A macska epiteliális allergén kivonatainak biológiai hatékonysága

Bevételi kritériumok:

Egy alany csak akkor vehet részt a vizsgálatban, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:

• Az alany (és/vagy adott esetben törvényes képviselője) írásos, aláírt és keltezett tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta.
• Bármelyik nemhez és bármely fajhoz vagy etnikai csoporthoz tartozó alanyok.
• Életkor > 18 év és < 60 év a vizsgálatba való bevonás napján.
• Pozitív klinikai kórtörténet a macska epitéliumára (azaz rhinitis, conjunctivitis, rhinoconjunctivitis, asztma, csalánkiütés stb.)
• Pozitív szúrási teszt (a papulák átlagos átmérője ≥ 3 mm vagy a papulák területe ≥ 7 mm2) kereskedelmi forgalomban lévő macskahám kivonattal. A prick-teszt eredményei akkor érvényesek, ha azokat az alany vizsgálatba vétele előtti évben szerezték.
• Pozitív specifikus IgE teszt (> 0,70 KU/l) macska hámra. Az IgE-teszt eredményei akkor érvényesek, ha azokat az alany vizsgálatba vétele előtti évben szerezték.

Kizárási kritériumok:

Egy alany NEM vehet részt a vizsgálatban, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

• Immunterápia az elmúlt 5 évben olyan allergének bevonásával, amelyekről ismert, hogy interferálhatnak a teszt allergénnel (pl. macskakivonat).
• Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a bőrreakciót a vizsgálat előtt és alatt (pl. antihisztaminok), a 9.1 szakaszban és az 1. függelékben meghatározott időközön belül.
• Kezelés a következő gyógyszerek bármelyikével: triciklusos vagy tetraciklusos antidepresszánsok vagy MAOI-k (monoamin-oxidáz gátlók), béta-blokkolók vagy orális kortikoszteroidok krónikus alkalmazása, vagy kortikoszteroidok orális vagy parenterális alkalmazása ismételt és szakaszos adagolási sémákban (> 10) mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű).
• Terhes vagy szoptató nők, valamint pozitív terhességi teszttel rendelkező nők a 2. viziten.
• A vizsgálati hely bőrét érintő dermográfia, a vizsgálati központban tett két látogatás egyikében.
• A vizsgálati hely bőrét érintő atópiás dermatitis a vizsgálati központ két látogatása során.
• A vizsgálati hely bőrét érintő csalánkiütés, a vizsgálati központban tett két látogatás egyike során.
• Klinikailag releváns immunrendszeri betegségek (autoimmun betegségek és immunhiányok egyaránt). (A pajzsmirigyhormon-terápiával jól kontrollált pajzsmirigy-alulműködéssel járó Hashimoto-féle pajzsmirigygyulladás nem feltétlenül jelent ellenjavallatot. A Graves-kór (pajzsmirigy-túlműködés) a potenciális kockázat miatt kizáró feltétel lenne abban az esetben, ha adrenalint kell alkalmazni.)
• Súlyos, nem kontrollált betegségek, amelyek növelhetik a vizsgálatban részt vevő alanyok biztonsági kockázatát, ideértve, de nem kizárólagosan a következőket: szívelégtelenség, súlyos vagy kontrollálatlan légúti betegségek, endokrin rendellenességek, klinikailag jelentős máj- vagy vesebetegségek vagy hematológiai rendellenességek.
• Szabadalmak olyan betegségekben vagy állapotokban, amelyek korlátozzák az adrenalin használatát (koszorúér-betegség, súlyos artériás magas vérnyomás stb.).
• Súlyos pszichiátriai, pszichológiai vagy neurológiai problémák.
• Gyógyszerrel, alkohollal vagy illegális kábítószerrel való visszaélés az elmúlt évben.
• Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban az alany ebbe a vizsgálatba való bevonását megelőző 30 napon (vagy a vizsgálati készítmény biológiai felezési idejének 5-szöröse – attól függően, hogy melyik a leghosszabb).