Biologische Potenz der allergenen Extrakte aus Katzenepithel

Einschlusskriterien:

Ein Proband kann nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:

• Der Proband (und/oder gegebenenfalls der gesetzliche Vertreter) hat eine schriftliche, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abgegeben.
• Subjekte beiderlei Geschlechts und jeder Rasse oder ethnischen Gruppe.
• Alter > 18 Jahre und < 60 Jahre am Tag des Studieneinschlusses.
• Positive klinische Anamnese einer Allergie gegen Katzenepithelien (d. h. Rhinitis, Konjunktivitis, Rhinokonjunktivitis, Asthma, Urtikaria usw.).
• Ein positiver Pricktest (mittlerer Papeldurchmesser ≥ 3 mm oder Papelfläche ≥ 7 mm2) mit einem handelsüblichen Extrakt aus Katzenepithel. Die Ergebnisse des Pricktests sind gültig, wenn sie im Jahr vor Studieneinschluss erhoben wurden.
• Ein positiver spezifischer IgE-Test (> 0,70 KU/l) für Katzenepithel. Die Ergebnisse des IgE-Tests sind gültig, wenn sie im Jahr vor Aufnahme des Probanden in die Studie erhoben wurden.

Ausschlusskriterien:

Ein Proband kann NICHT in die Studie aufgenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

• Immuntherapie in den letzten 5 Jahren mit Allergenen, von denen bekannt ist, dass sie mit dem Testallergen interferieren können (z. B. Katzenextrakt).
• Verwendung von Arzneimitteln, die die Hautreaktion vor und während der Studie beeinträchtigen können (z. B. Antihistaminika), innerhalb der in Abschnitt 9.1 und Anhang 1 festgelegten Intervalle.
• Behandlung mit einem der folgenden Arzneimittel: trizyklische oder tetrazyklische Antidepressiva oder MAO-Hemmer (Monoaminoxidase-Hemmer), Betablocker oder chronische Anwendung von oralen Kortikosteroiden oder Anwendung von Kortikosteroiden entweder auf oralem oder parenteralem Wege in wiederholten und intermittierenden Dosierungsschemata (> 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent).
• Schwangere oder stillende Frauen und Frauen mit positivem Schwangerschaftstest in Visite 2.
• Dermographismus, der die Haut der Teststelle betrifft, bei einem der beiden Besuche im Studienzentrum.
• Atopische Dermatitis, die die Haut der Teststelle bei einem der beiden Besuche im Studienzentrum betrifft.
• Urtikaria, die die Haut der Teststelle betrifft, bei einem der beiden Besuche im Studienzentrum.
• Klinisch relevante Erkrankungen des Immunsystems (sowohl Autoimmunerkrankungen als auch Immunschwächen). (Eine durch Schilddrüsenhormontherapie gut eingestellte Hashimoto-Thyreoiditis mit Hypothyreose stellt nicht unbedingt eine Kontraindikation dar. Basedow-Krankheit (Hyperthyreose) wäre ein Ausschlusskriterium aufgrund des potenziellen Risikos, falls Adrenalin verwendet werden muss.)
• Schwerwiegende unkontrollierte Krankheiten, die das Sicherheitsrisiko der an der Studie teilnehmenden Personen erhöhen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: Herzinsuffizienz, schwere oder unkontrollierte Atemwegserkrankungen, endokrine Störungen, klinisch relevante Leber- oder Nierenerkrankungen oder hämatologische Erkrankungen.
• Patente mit Krankheiten oder Zuständen, die die Verwendung von Adrenalin einschränken (koronare Erkrankung, schwere arterielle Hypertonie usw.).
• Schwerwiegende psychiatrische, psychologische oder neurologische Probleme.
• Medikamenten-, Alkohol- oder illegaler Drogenmissbrauch im letzten Jahr.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während der 30 Tage (oder der 5-fachen biologischen Halbwertszeit des Prüfpräparats – je nachdem, was am längsten ist) vor der Aufnahme des Probanden in diese Studie.