自然感染インフルエンザの成人被験者におけるDAS181の安全性と治療効果に関する第2B相試験

包含基準:

1. バイタルサイン、病歴、および病歴に基づく身体検査によって判断された研究者の見解では、男性および女性の被験者は概して健康状態が良好であると判断される。
2. 被験者は、同意書の理解を言葉で表現し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究手順を完了する意欲を言葉で表現できなければなりません。
3. 18 歳から 70 歳まで（両端を含む）であること。
4. 被験者の体重は少なくとも 50 kg、Body Mass Index (BMI) は 40.00 以下でなければなりません。
5. 発熱、口腔温度 ≥100.4°F （38.0℃以上）症状を伴う場合

6. 少なくとも 1 つの呼吸器症状:

   • 咳
   • 喉の痛み
   • 喘鳴
   • くしゃみ
   • 呼吸困難
   • 鼻詰まり
   • 耳痛
   • 胸膜炎性胸痛

7. 少なくとも 1 つの体質的症状:

   • 頭痛
   • 筋肉痛（体の痛み）
   • 発熱または発熱（発汗/悪寒）
   • 衰弱（疲労、疲れ、エネルギー不足）
8. インフルエンザの迅速抗原検査 (RAT) が陽性である場合は、スポンサーが提供する FDA 認可および CLIA 免除の市販の迅速抗原検査を使用して実施されます。
9. 血圧が正常範囲内（収縮期 90 ～ 150 mmHg、拡張期 50 ～ 95 mmHg）、心拍数が 45 ～ 140 拍/分であること。
10. 診断前48時間以内に症状が発現した場合。

注: 病気の発症時期は次のいずれかとして定義されます。

1. 体温が最初に上昇（38℃）と測定された時刻、または
2. 被験者が少なくとも 1 つの症状の存在を経験した時間のうち、最初に起こった時間 11. 女性被験者は、閉経後（月経がなく 1 年以上）、外科的に出産できない、または 2 つの効果的な避妊方法を実践している必要があります。 許容される方法には、子宮内避妊具、殺精子剤、バリア、ホルモン避妊法などが含まれます。 女性被験者は、研究期間中に許容可能な避妊方法を実践することに同意する必要があります。 閉経状態または手術歴に関係なく、すべての女性被験者は、スクリーニング来院時および投与前に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。

12. 男性被験者は、研究期間中、医学的に認められた避妊法を使用することに同意しなければなりません。

除外基準:

1. -治験薬投与前8週間以内に治験薬または治験ワクチンを受けている。
2. 何らかの薬物に関連した重篤な副作用またはアナフィラキシーの過去のエピソードがあったことがある。
3. 研究登録後6か月以内に血液製剤の投与を受けている。
4. 嚢胞性線維症または肺気腫を併発している。
5. 鎌状赤血球症を患っている。
6. 既知の IGE 媒介乳糖に対するアレルギー反応 (乳糖不耐症ではない)。
7. -先天性または後天性の出血異常の病歴。
8. 臨床研究者の判断により、薬物の安全性、分布、代謝または排泄を妨げる可能性がある外科的、医学的、または検査室の状態の存在。
9. スクリーニング前の10日以内の抗ウイルスインフルエンザ薬の使用（治験期間中、被験者は抗ウイルスインフルエンザ薬の服用を禁止されます）。
10. スクリーニング前に発症した、制御されていない非インフルエンザ感染症が認められた、または疑われる現在の臨床証拠。
11. DAS181に対する既知の過敏症。
12. 妊娠中（尿中妊娠検査）、妊娠を計画している女性、または授乳中の女性。
13. -制御されていない発作障害または研究参加前12か月以内の発作活動の病歴。
14. 被験者の病歴または身体検査における、被験者の安全性または投与スケジュールの順守に影響を与えると研究者の意見で判断された重大な所見。
15. 過去3年間に急性または慢性薬物の使用を必要とする喘息または慢性閉塞性肺疾患（COPD）の病歴のある被験者。
16. 過去3か月以内に慢性疾患の急性診断を受けた被験者。
17. -過去3か月以内に慢性病状を治療するために処方薬の投与量または処方計画を開始または変更した慢性病状を有する被験者。 (28 日間の登録期間中の慢性薬剤の変更は、併用薬剤の下のソース文書に記録されます)。
18. 以下の既往歴または過去の病歴がある被験者：全身性疾患、免疫学的疾患、B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）または肝硬変、移植レシピエント、またはその他の免疫抑制性疾患。
19. 癌または血液悪性腫瘍の病歴を有する被験者。 がんは、非浸潤性基底細胞がんを除く活動性の腫瘍性疾患として定義されます。
20. 研究開始から30日以内に手術を受けた、または手術を受ける予定の被験者。
21. スクリーニング前の2か月間に500 mLを超える血液を献血または喪失した被験者。
22. 被験者の安全性および/またはコンプライアンスに影響を及ぼす可能性があると主任研究者の意見で判断された、精神疾患または認知疾患、または娯楽目的での薬物/アルコールの使用。
23. 研究実施に直接関与する施設スタッフの家族は研究参加から除外されます。
24. パルスオキシメーターで測定した酸素飽和度（SaO2）レベルが92%未満の被験者。
25. 修正されたCURB-65スコアが2以上の被験者。