Исследование фазы 2B по безопасности и терапевтической эффективности DAS181 у взрослых субъектов с гриппом, приобретенным естественным путем

Критерии включения:

1. Субъекты мужского и женского пола в целом имеют хорошее здоровье, по мнению исследователя, что определяется показателями жизнедеятельности, историей болезни и физическим осмотром на основе истории болезни.
2. Субъекты должны быть в состоянии вербально выразить понимание формы согласия, предоставить письменное информированное согласие и вербально выразить готовность завершить процедуры исследования.
3. Быть в возрасте от 18 до 70 лет (включительно).
4. Субъекты должны весить не менее 50 кг и иметь индекс массы тела (ИМТ) не выше 40,00.
5. Фебрильная, оральная температура ≥100,4°F (≥38,0°C) в сочетании с симптомами

6. Как минимум один респираторный симптом:

   • Кашель
   • Больное горло
   • хрипы
   • Чихание
   • Одышка
   • Заложенность носа
   • Ушная боль
   • Плевритическая боль в груди

7. Хотя бы один конституциональный симптом:

   • Головная боль
   • Миалгия (ломота и боли в теле)
   • Лихорадка или лихорадка (пот/озноб)
   • Прострация (усталость, усталость, отсутствие энергии)
8. Положительный экспресс-тест на антиген (RAT) на грипп, выполненный с использованием одобренного FDA и не одобренного CLIA коммерчески доступного экспресс-теста на антиген, предоставленного спонсором.
9. Артериальное давление в пределах нормы (систолическое 90-150 мм рт.ст., диастолическое 50-95 мм рт.ст.) и частота сердечных сокращений от 45 до 140 ударов в минуту.
10. Появление симптомов не более чем за 48 часов до постановки диагноза.

Примечание. Время начала заболевания определяется как:

1. время, когда температура впервые была измерена как повышенная (38 C) ИЛИ
2. время, когда субъект испытал наличие хотя бы одного симптома, в зависимости от того, что наступит раньше 11. Субъекты женского пола должны быть в постменопаузе (один год или более без менструаций), хирургически неспособны к деторождению или практиковать два эффективных метода контроля над рождаемостью. Приемлемые методы могут включать внутриматочную спираль, спермициды, барьерную и гормональную контрацепцию. Субъект женского пола должен согласиться практиковать приемлемый метод контроля над рождаемостью в течение периода исследования. У всех субъектов женского пола, независимо от состояния менопаузы или хирургического анамнеза, должен быть отрицательный тест мочи на беременность во время скринингового визита и до введения дозы.

12. Субъекты мужского пола должны согласиться использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции в течение периода исследования.

Критерий исключения:

1. Получали какой-либо исследуемый препарат или исследуемую вакцину в течение 8 недель до введения дозы исследуемого препарата.
2. У вас были серьезные побочные реакции или предыдущий эпизод анафилаксии, связанный с каким-либо лекарственным средством.
3. Получили продукты крови в течение 6 месяцев после зачисления в исследование.
4. Сопутствующий кистозный фиброз или эмфизема.
5. Есть серповидноклеточная анемия.
6. Известна опосредованная ИГЭ аллергическая реакция на лактозу (не непереносимость лактозы).
7. Любая история врожденных или приобретенных аномалий кровотечения.
8. Наличие любого хирургического, медицинского или лабораторного состояния, которое, по мнению клинического исследователя, может повлиять на безопасность, распределение, метаболизм или выведение препарата.
9. Использование противовирусных препаратов от гриппа в течение 10 дней до скрининга (субъектам будет запрещено принимать противовирусные препараты от гриппа в ходе исследования).
10. Текущие клинические данные о признанном или подозреваемом неконтролируемом инфекционном заболевании, не связанном с гриппом, с началом до скрининга.
11. Известная гиперчувствительность к DAS181.
12. Беременные женщины (тест мочи на беременность), пытающиеся забеременеть или кормящие грудью.
13. Неконтролируемое судорожное расстройство или судорожная активность в анамнезе в течение 12 месяцев до участия в исследовании.
14. Любые существенные данные в истории болезни или физическом осмотре субъекта, которые, по мнению исследователя, могли бы повлиять на безопасность субъекта или соблюдение режима дозирования.
15. Субъекты с астмой или хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), нуждающиеся в остром или хроническом лечении в течение последних 3 лет.
16. Субъекты с острым диагнозом хронического заболевания в течение последних 3 месяцев.
17. Субъекты с хроническим заболеванием, которые начали или изменили дозировку или режим приема рецептурных лекарств для лечения хронического заболевания в течение последних 3 месяцев. (Любые изменения в хронических лекарствах в течение 28-дневного периода регистрации будут отражены в исходной документации в разделе сопутствующих лекарств).
18. Субъекты с текущим или предыдущим анамнезом: системные заболевания, иммунологические нарушения, вирус гепатита В (ВГВ), вирус гепатита С (ВГС) или цирроз печени, реципиенты трансплантата или другие иммуносупрессивные заболевания.
19. Субъекты с раком или историей гематологического злокачественного новообразования. Рак определяется как любое активное неопластическое заболевание, за исключением неинвазивной базально-клеточной карциномы.
20. Субъекты, перенесшие или запланированные к хирургическому вмешательству в течение 30 дней после начала исследования.
21. Субъекты, сдавшие или потерявшие более 500 мл крови за два месяца до скрининга.
22. Психиатрическое или когнитивное заболевание или рекреационное употребление наркотиков/алкоголя, которые, по мнению основного исследователя, могли бы повлиять на безопасность и/или соблюдение требований субъекта.
23. Члены семей персонала участка, непосредственно участвующего в проведении исследования, исключаются из участия в исследовании.
24. Субъекты с уровнем насыщения кислородом (Sa02) <92%, измеренным пульсоксиметром.
25. Субъекты с модифицированной оценкой CURB-65 2 или выше.