Fase 2B-studie om sikkerhet og terapeutisk effekt av DAS181 hos voksne personer med naturlig ervervet influensa

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner har generelt god helse etter etterforskerens oppfatning, bestemt av vitale tegn, medisinsk historie og en fysisk undersøkelse basert på medisinsk historie.
2. Fagene må være i stand til å verbalisere forståelsen av samtykkeskjemaet, gi skriftlig informert samtykke og verbalisere vilje til å fullføre studieprosedyrer.
3. Være 18 til 70 år (inkludert).
4. Forsøkspersonene må veie minst 50 kg og må ha en kroppsmasseindeks (BMI) på ikke større enn 40,00.
5. Febril, oral temperatur ≥100,4 °F (≥38,0°C) i kombinasjon med symptomer

6. Minst ett luftveissymptom:

   • Hoste
   • Sår hals
   • Piping
   • Nysing
   • Kortpustethet
   • Nesetetthet
   • Øreverk
   • Pleurittisk brystsmerter

7. Minst ett konstitusjonelt symptom:

   • Hodepine
   • Myalgi (kroppssmerter og smerter)
   • Feber eller feber (svette/frysninger)
   • Utmattelse (tretthet, trøtt, mangel på energi)
8. Positiv rask antigentest (RAT) for influensa utført ved bruk av FDA-godkjent og CLIA-fraviket kommersielt tilgjengelig rask antigentest levert av sponsoren.
9. Blodtrykk innenfor normale grenser (systolisk 90-150 mmHg; diastolisk 50-95 mmHg) og hjertefrekvens mellom 45 og 140 slag per minutt.
10. Debut av symptomer ikke mer enn 48 timer før diagnose.

Merk: Tidspunktet for sykdomsdebut er definert som enten:

1. tidspunktet da temperaturen første gang ble målt som forhøyet (38 C) ELLER
2. tidspunktet da forsøkspersonen opplevde tilstedeværelsen av minst ett symptom, avhengig av hva som inntreffer først 11. Kvinnelige forsøkspersoner må være postmenopausale (ett år eller mer uten menstruasjon), kirurgisk ute av stand til å føde, eller praktisere to effektive prevensjonsmetoder. Akseptable metoder kan inkludere intrauterin enhet, spermicid, barriere og hormonell prevensjon. En kvinnelig forsøksperson må godta å praktisere en akseptabel prevensjonsmetode i løpet av studieperioden. Alle kvinnelige forsøkspersoner uavhengig av menopausal status eller kirurgisk historie må ha hatt en negativ uringraviditetstest under screeningbesøket og før dosering.

12. Mannlige forsøkspersoner må samtykke i å bruke medisinsk akseptert prevensjonsform i løpet av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Har mottatt undersøkelsesmedisin eller undersøkelsesvaksine innen 8 uker før studiemedikamentdosering.
2. Har hatt en alvorlig bivirkning eller tidligere episode av anafylaksi relatert til et hvilket som helst medikament.
3. Har mottatt blodprodukter innen 6 måneder etter studieopptak.
4. Har samtidig cystisk fibrose eller emfysem.
5. Har sigdcellesykdom.
6. Kjent IGE-mediert allergisk respons på laktose (ikke laktoseintoleranse).
7. Enhver historie med medfødte eller ervervede blødningsavvik.
8. Eksistensen av enhver kirurgisk, medisinsk eller laboratorietilstand som, etter den kliniske etterforskerens vurdering, kan forstyrre sikkerheten, distribusjonen, metabolismen eller utskillelsen av legemidlet.
9. Bruk av antivirale influensamedisiner innen 10 dager før screening (Forsøkspersoner vil få forbud mot å ta antivirale influensamedisiner i løpet av forsøket).
10. Aktuelle kliniske bevis på en anerkjent eller mistenkt ukontrollert infeksjonssykdom uten influensa med utbrudd før screening.
11. Kjent overfølsomhet overfor DAS181.
12. Kvinner som er gravide (uringraviditetstest), som prøver å bli gravide, eller som ammer.
13. Ukontrollert anfallsforstyrrelse eller historie med anfallsaktivitet innen 12 måneder før studiedeltakelse.
14. Eventuelle vesentlige funn i forsøkspersonens sykehistorie eller fysiske undersøkelse som, etter utrederens oppfatning, vil påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller overholdelse av doseringsskjemaet.
15. Personer med astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som har hatt behov for bruk av akutt eller kronisk medisin i løpet av de siste 3 årene.
16. Personer med akutt diagnose av en kronisk medisinsk tilstand i løpet av de siste 3 månedene.
17. Personer med en kronisk medisinsk tilstand som har startet eller endret dosering eller regime av reseptbelagte medisiner for å behandle den kroniske medisinske tilstanden i løpet av de siste 3 månedene. (Eventuelle endringer i kroniske medisiner i løpet av 28 dagers påmeldingsperiode vil bli fanget opp i kildedokumentasjonen under samtidige medisiner).
18. Personer med nåværende eller tidligere historie med følgende: systemiske lidelser, immunologiske lidelser, hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller cirrhose, transplanterte eller annen immunsuppressiv sykdom.
19. Personer med kreft eller historie med hematologisk malignitet. Kreft er definert som alle aktive neoplastiske sykdommer unntatt ikke-invasivt basalcellekarsinom.
20. Forsøkspersoner som har hatt eller er planlagt å ha kirurgi innen 30 dager etter oppstart av studien.
21. Personer som har donert eller mistet mer enn 500 ml blod i løpet av de to månedene før screening.
22. Psykiatrisk eller kognitiv sykdom eller rekreasjonsbruk av rusmidler/alkohol som, etter hovedetterforskerens oppfatning, vil påvirke fagets sikkerhet og/eller etterlevelse.
23. Familiemedlemmer til ansatte på stedet som er direkte involvert i studiegjennomføring er ekskludert fra studiedeltakelse.
24. Personer med et oksygenmetningsnivå (Sa02) på <92 % målt med pulsoksymeter.
25. Emner med en modifisert CURB-65-score på 2 eller høyere.