Studio di fase 2B sulla sicurezza e l'efficacia terapeutica di DAS181 in soggetti adulti con influenza acquisita naturalmente

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile e femminile in generale buona salute secondo l'opinione dello sperimentatore come determinato da segni vitali, storia medica e un esame fisico basato sulla storia medica.
2. I soggetti devono essere in grado di verbalizzare la comprensione del modulo di consenso, fornire il consenso informato scritto e verbalizzare la volontà di completare le procedure di studio.
3. Avere dai 18 ai 70 anni (inclusi).
4. I soggetti devono pesare almeno 50 kg e devono avere un indice di massa corporea (BMI) non superiore a 40,00.
5. Febbrile, temperatura orale ≥100,4°F (≥38,0°C) in combinazione con i sintomi

6. Almeno un sintomo respiratorio:

   • Tosse
   • Mal di gola
   • Respiro sibilante
   • Starnuti
   • Fiato corto
   • Congestione nasale
   • Mal d'orecchi
   • Dolore toracico pleurico

7. Almeno un sintomo costituzionale:

   • Mal di testa
   • Mialgia (dolori e dolori muscolari)
   • Febbre o febbre (sudore/brividi)
   • Prostrazione (affaticamento, stanchezza, mancanza di energia)
8. Test rapido dell'antigene positivo (RAT) per l'influenza eseguito utilizzando un test rapido dell'antigene disponibile in commercio approvato dalla FDA e CLIA fornito dallo sponsor.
9. Pressione sanguigna entro limiti normali (sistolica 90-150 mmHg; diastolica 50-95 mmHg) e frequenza cardiaca compresa tra 45 e 140 battiti al minuto.
10. Insorgenza dei sintomi non più di 48 ore prima della diagnosi.

Nota: il tempo di insorgenza della malattia è definito come:

1. il momento in cui la temperatura è stata misurata per la prima volta come elevata (38 C) OPPURE
2. il momento in cui il soggetto ha sperimentato la presenza di almeno un sintomo, qualunque si verifichi per primo 11. I soggetti di sesso femminile devono essere in post-menopausa (un anno o più senza mestruazioni), chirurgicamente incapaci di partorire o praticare due efficaci metodi di controllo delle nascite. Metodi accettabili possono includere dispositivo intrauterino, spermicida, barriera e contraccezione ormonale. Un soggetto di sesso femminile deve accettare di praticare un metodo accettabile di controllo delle nascite durante il periodo di studio. Tutti i soggetti di sesso femminile, indipendentemente dallo stato della menopausa o dalla storia chirurgica, devono aver avuto un test di gravidanza sulle urine negativo durante la visita di screening e prima della somministrazione.

12. I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare una forma di contraccezione accettata dal punto di vista medico durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

1. - Avere ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale o vaccino sperimentale entro 8 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
2. Hanno avuto una reazione avversa grave o un precedente episodio di anafilassi correlato a qualsiasi farmaco.
3. - Aver ricevuto emoderivati ​​entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio.
4. Avere concomitante fibrosi cistica o enfisema.
5. Soffre di anemia falciforme.
6. Risposta allergica al lattosio mediata da IGE nota (non intolleranza al lattosio).
7. Qualsiasi storia di anomalie emorragiche congenite o acquisite.
8. Esistenza di qualsiasi condizione chirurgica, medica o di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore clinico, potrebbe interferire con la sicurezza, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
9. Uso di farmaci antivirali per l'influenza entro 10 giorni prima dello screening (ai soggetti sarà vietato assumere farmaci antivirali per l'influenza durante il corso della sperimentazione).
10. Evidenza clinica attuale di una malattia infettiva non influenzale incontrollata riconosciuta o sospetta con insorgenza prima dello screening.
11. Ipersensibilità nota a DAS181.
12. Donne in gravidanza (test di gravidanza sulle urine), che stanno tentando una gravidanza o che stanno allattando.
13. Disturbo convulsivo incontrollato o storia di attività convulsiva entro 12 mesi prima della partecipazione allo studio.
14. Qualsiasi risultato significativo nella storia medica o nell'esame fisico del soggetto che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare la sicurezza del soggetto o il rispetto del programma di dosaggio.
15. Soggetti con storia di asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che richiedono l'uso di farmaci acuti o cronici negli ultimi 3 anni.
16. Soggetti con diagnosi acuta di una condizione medica cronica negli ultimi 3 mesi.
17. Soggetti con una condizione medica cronica che hanno iniziato o modificato il dosaggio o il regime di prescrizione di farmaci per il trattamento della condizione medica cronica negli ultimi 3 mesi. (Qualsiasi cambiamento nei farmaci cronici durante il periodo di iscrizione di 28 giorni verrà registrato nella documentazione di origine sotto i farmaci concomitanti).
18. Soggetti con storia attuale o precedente dei seguenti: disturbi sistemici, disturbi immunologici, virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o cirrosi, riceventi di trapianto o altra malattia immunosoppressiva.
19. Soggetti con cancro o storia di neoplasie ematologiche. Il cancro è definito come qualsiasi malattia neoplastica attiva escluso il carcinoma basocellulare non invasivo.
20. - Soggetti che hanno subito o devono sottoporsi a intervento chirurgico entro 30 giorni dall'inizio dello studio.
21. Soggetti che hanno donato o perso più di 500 ml di sangue nei due mesi precedenti lo screening.
22. Malattia psichiatrica o cognitiva o uso ricreativo di droghe/alcool che, a parere del ricercatore principale, influirebbero sulla sicurezza e/o sulla compliance del soggetto.
23. I familiari del personale del sito direttamente coinvolto nella conduzione dello studio sono esclusi dalla partecipazione allo studio.
24. Soggetti con un livello di saturazione dell'ossigeno (Sa02) <92% misurato dal pulsossimetro.
25. Soggetti con un punteggio CURB-65 modificato di 2 o superiore.