자연 획득 인플루엔자 성인 대상에서 DAS181의 안전성 및 치료 효능에 관한 2B상 연구

포함 기준:

1. 생체 징후, 병력 및 병력에 기초한 신체 검사에 의해 결정된 조사자의 의견에 따라 일반적으로 건강한 남성 및 여성 대상체.
2. 피험자는 동의서 양식을 이해하고 서면 동의서를 제공하고 연구 절차를 완료하겠다는 의지를 말로 표현할 수 있어야 합니다.
3. 18세에서 70세(포함)여야 합니다.
4. 피험자는 체중이 50kg 이상이어야 하고 체질량 지수(BMI)가 40.00 이하이어야 합니다.
5. 발열, 구강 온도 ≥100.4°F (≥38.0°C) 증상과 함께

6. 적어도 하나의 호흡기 증상:

   • 기침
   • 목 쓰림
   • 쌕쌕거림
   • 재채기
   • 호흡 곤란
   • 코 막힘
   • 귀앓이
   • 흉막성 흉통

7. 적어도 하나의 체질적 증상:

   • 두통
   • 근육통(신체 통증 및 통증)
   • 발열 또는 발열(땀/오한)
   • 부복(피로, 피로, 에너지 부족)
8. 의뢰자가 제공한 FDA 승인 및 CLIA 면제 상업적으로 이용 가능한 신속 항원 검사를 사용하여 수행된 인플루엔자에 대한 양성 신속 항원 검사(RAT).
9. 정상 범위 내의 혈압(수축기 90~150mmHg, 확장기 50~95mmHg) 및 분당 45~140회 심박수.
10. 진단 전 48시간 이내에 증상이 시작됩니다.

참고: 발병 시간은 다음 중 하나로 정의됩니다.

1. 온도가 상승된 것으로 처음 측정된 시간(38 C) 또는
2. 피험자가 적어도 하나의 증상을 경험한 시간 중 먼저 발생하는 시간 11. 여성 피험자는 폐경 후(월경 없이 1년 이상), 외과적으로 출산이 불가능하거나 두 가지 효과적인 피임 방법을 실행해야 합니다. 허용되는 방법에는 자궁 내 장치, 살정제, 장벽 및 호르몬 피임법이 포함될 수 있습니다. 여성 피험자는 연구 기간 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다. 폐경기 상태 또는 수술 이력에 관계없이 모든 여성 피험자는 스크리닝 방문 동안 및 투약 전에 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.

12. 남성 피험자는 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 연구 약물 투여 전 8주 이내에 임의의 조사 약물 또는 조사 백신을 받은 적이 있는 자.
2. 어떤 약물과 관련된 심각한 부작용 또는 아나필락시스의 이전 에피소드가 있었습니다.
3. 연구 등록 6개월 이내에 혈액 제제를 받은 경우.
4. 동시 낭성 섬유증 또는 폐기종이 있습니다.
5. 겸상 적혈구 질환이 있습니다.
6. 유당에 대한 알려진 IGE 매개 알레르기 반응(유당 불내성이 아님).
7. 선천적 또는 후천적 출혈 이상 병력.
8. 임상 조사자의 판단에 따라 약물의 안전성, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 외과적, 의학적 또는 실험실 상태의 존재.
9. 스크리닝 전 10일 이내에 항바이러스 인플루엔자 약물 사용(피험자는 시험 과정 동안 항바이러스 인플루엔자 약물을 복용하는 것이 금지됩니다).
10. 스크리닝 이전에 발병한 통제되지 않은 비인플루엔자 전염병의 현재 임상적 증거.
11. DAS181에 대해 알려진 과민성.
12. 임신 중(소변 임신 검사), 임신을 시도 중이거나 모유 수유 중인 여성.
13. 통제되지 않는 발작 장애 또는 연구 참여 전 12개월 이내에 발작 활동의 병력.
14. 피험자의 병력 또는 신체 검사에서 연구자의 의견으로 피험자의 안전 또는 투약 일정 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 중요한 소견.
15. 지난 3년 동안 급성 또는 만성 약물 사용이 필요한 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 병력이 있는 피험자.
16. 지난 3개월 이내에 만성 질환의 급성 진단을 받은 피험자.
17. 지난 3개월 이내에 만성 의학적 상태를 치료하기 위해 처방약의 투약 또는 요법을 시작하거나 변경한 만성 의학적 상태를 가진 피험자. (28일 등록 기간 동안 만성 약물의 모든 변경 사항은 병용 약물 아래의 소스 문서에 캡처됩니다).
18. 다음의 현재 또는 이전 병력이 있는 피험자: 전신 장애, 면역 장애, B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 간경변증, 이식 수용자 또는 기타 면역 억제 질환.
19. 암 또는 혈액 악성 종양의 병력이 있는 피험자. 암은 비침윤성 기저 세포 암종을 제외한 모든 활동성 종양 질환으로 정의됩니다.
20. 연구 시작 후 30일 이내에 수술을 받았거나 받을 예정인 피험자.
21. 스크리닝 전 2개월 동안 500mL 이상의 혈액을 기증했거나 손실한 피험자.
22. 주임 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전 및/또는 순응도에 영향을 미칠 정신과적 또는 인지적 질병 또는 기분전환용 약물/알코올 사용.
23. 연구 수행에 직접 관련된 현장 직원의 가족은 연구 참여에서 제외됩니다.
24. 맥박산소측정기로 측정한 산소포화도(Sa02) 수준이 92% 미만인 피험자.
25. 수정된 CURB-65 점수가 2 이상인 피험자.