Fas 2B-studie om säkerhet och terapeutisk effekt av DAS181 hos vuxna patienter med naturligt förvärvad influensa

Inklusionskriterier:

1. Manliga och kvinnliga försökspersoner vid allmänt god hälsa enligt utredarens åsikt, bestämt av vitala tecken, medicinsk historia och en fysisk undersökning baserad på medicinsk historia.
2. Försökspersonerna måste kunna uttrycka sin förståelse av samtyckesformuläret, ge skriftligt informerat samtycke och uttrycka sin vilja att slutföra studieprocedurer.
3. Vara 18 till 70 år (inklusive).
4. Försökspersonerna måste väga minst 50 kg och måste ha ett Body Mass Index (BMI) på högst 40,00.
5. Febril, oral temperatur ≥100,4°F (≥38,0°C) i kombination med symtom

6. Minst ett andningssymptom:

   • Hosta
   • Öm hals
   • Väsande andning
   • Nysning
   • Andnöd
   • Nästäppa
   • Ont i öronen
   • Pleuritisk bröstsmärta

7. Minst ett konstitutionellt symptom:

   • Huvudvärk
   • Myalgi (värk och smärta i kroppen)
   • Feber eller febrig (svett/frossa)
   • Utmattning (trötthet, trött, orkeslös)
8. Positivt snabbt antigentest (RAT) för influensa utfört med hjälp av FDA-godkända och CLIA-undantagna kommersiellt tillgängliga snabba antigentest som tillhandahålls av sponsorn.
9. Blodtryck inom normala gränser (systoliskt 90-150 mmHg; diastoliskt 50-95 mmHg) och hjärtfrekvens mellan 45 och 140 slag per minut.
10. Debut av symtom inte mer än 48 timmar före diagnos.

Obs! Tidpunkten för sjukdomsdebut definieras som antingen:

1. den tidpunkt då temperaturen först mättes som förhöjd (38 C) ELLER
2. den tidpunkt då försökspersonen upplevde närvaron av minst ett symptom, beroende på vilket som inträffar först 11. Kvinnliga försökspersoner måste vara postmenopausala (ett år eller mer utan mens), kirurgiskt oförmögna att bli barnafödande eller utöva två effektiva metoder för preventivmedel. Acceptabla metoder kan innefatta intrauterin enhet, spermiedödande medel, barriär och hormonell preventivmedel. En kvinnlig försöksperson måste gå med på att utöva en acceptabel metod för preventivmedel under studieperioden. Alla kvinnliga försökspersoner oavsett klimakteriet eller kirurgisk historia måste ha haft negativt uringraviditetstest under screeningbesöket och före dosering.

12. Manliga försökspersoner måste gå med på att använda medicinskt accepterade former av preventivmedel under studieperioden.

Exklusions kriterier:

1. Har fått något prövningsläkemedel eller prövningsvaccin inom 8 veckor före studieläkemedlets dosering.
2. Har haft en allvarlig biverkning eller tidigare episod av anafylaxi relaterad till något läkemedel.
3. Har fått blodprodukter inom 6 månader från studieinskrivningen.
4. Har samtidig cystisk fibros eller emfysem.
5. Har sicklecellssjukdom.
6. Känd IGE-medierad allergisk reaktion på laktos (inte laktosintolerans).
7. Eventuell historia av medfödda eller förvärvade blödningsavvikelser.
8. Förekomst av något kirurgiskt, medicinskt eller laboratorietillstånd som, enligt den kliniska utredarens bedömning, kan störa läkemedlets säkerhet, distribution, metabolism eller utsöndring.
9. Användning av antivirala influensamediciner inom 10 dagar före screening (försökspersoner kommer att förbjudas att ta antivirala influensamediciner under prövningens gång).
10. Aktuella kliniska bevis på en erkänd eller misstänkt okontrollerad infektionssjukdom utan influensa med debut före screening.
11. Känd överkänslighet mot DAS181.
12. Kvinnor som är gravida (uringraviditetstest), som försöker bli gravida eller som ammar.
13. Okontrollerad anfallsstörning eller historia av anfallsaktivitet inom 12 månader före studiedeltagande.
14. Eventuella betydande fynd i patientens sjukdomshistoria eller fysiska undersökning som, enligt utredarens uppfattning, skulle påverka patientens säkerhet eller överensstämmelse med doseringsschemat.
15. Patienter med astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som har behövt använda akut eller kronisk medicinering under de senaste 3 åren.
16. Personer med akut diagnos av ett kroniskt medicinskt tillstånd under de senaste 3 månaderna.
17. Försökspersoner med ett kroniskt medicinskt tillstånd som har påbörjat eller ändrat dosering eller regim av receptbelagda läkemedel för att behandla det kroniska medicinska tillståndet under de senaste 3 månaderna. (Alla förändringar av kroniska mediciner under den 28 dagar långa registreringsperioden kommer att fångas i källdokumentationen under samtidig medicinering).
18. Patienter med nuvarande eller tidigare historia av följande: systemiska störningar, immunologiska störningar, hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) eller cirros, transplantationsmottagare eller annan immunsuppressiv sjukdom.
19. Patienter med cancer eller tidigare hematologisk malignitet. Cancer definieras som alla aktiva neoplastiska sjukdomar exklusive icke-invasiv basalcellscancer.
20. Försökspersoner som har genomgått eller är planerade att genomgå operation inom 30 dagar efter att studien påbörjats.
21. Försökspersoner som har donerat eller förlorat mer än 500 ml blod under de två månaderna före screening.
22. Psykiatrisk eller kognitiv sjukdom eller rekreationsdrog/alkoholanvändning som, enligt huvudutredarens uppfattning, skulle påverka ämnets säkerhet och/eller följsamhet.
23. Familjemedlemmar till platspersonal som är direkt involverade i studiens genomförande är uteslutna från studiedeltagande.
24. Försökspersoner med en syremättnadsnivå (Sa02) på <92 % mätt med pulsoximeter.
25. Försökspersoner med en modifierad CURB-65-poäng på 2 eller högre.