Phase-2B-Studie zur Sicherheit und therapeutischen Wirksamkeit von DAS181 bei erwachsenen Probanden mit natürlich erworbener Influenza

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Probanden in allgemein gutem Gesundheitszustand nach Meinung des Prüfarztes, bestimmt durch Vitalfunktionen, Krankengeschichte und eine körperliche Untersuchung auf der Grundlage der Krankengeschichte.
2. Die Probanden müssen in der Lage sein, das Verständnis des Einverständnisformulars in Worte zu fassen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und ihre Bereitschaft zum Abschluss der Studienverfahren auszudrücken.
3. Sie müssen zwischen 18 und 70 Jahre alt sein (einschließlich).
4. Die Probanden müssen mindestens 50 kg wiegen und einen Body-Mass-Index (BMI) von höchstens 40,00 haben.
5. Fieber, orale Temperatur ≥ 100,4 °F (≥38,0°C) in Kombination mit Symptomen

6. Mindestens ein Atemwegssymptom:

   • Husten
   • Halsentzündung
   • Keuchend
   • Niesen
   • Kurzatmigkeit
   • Verstopfte Nase
   • Ohrenschmerzen
   • Pleuritischer Brustschmerz

7. Mindestens ein konstitutionelles Symptom:

   • Kopfschmerzen
   • Myalgie (Körperschmerzen)
   • Fieber oder Fieber (Schweiß/Schüttelfrost)
   • Prostration (Müdigkeit, Müdigkeit, Energiemangel)
8. Positiver Antigen-Schnelltest (RAT) für Influenza, durchgeführt mit einem von der FDA zugelassenen und von der CLIA befreiten, kommerziell erhältlichen Antigen-Schnelltest, der vom Sponsor bereitgestellt wird.
9. Blutdruck innerhalb normaler Grenzen (systolisch 90–150 mmHg; diastolisch 50–95 mmHg) und Herzfrequenz zwischen 45 und 140 Schlägen pro Minute.
10. Auftreten der Symptome nicht mehr als 48 Stunden vor der Diagnose.

Hinweis: Der Zeitpunkt des Krankheitsbeginns ist definiert als:

1. der Zeitpunkt, zu dem die Temperatur zum ersten Mal als erhöht (38 °C) gemessen wurde ODER
2. der Zeitpunkt, zu dem die Person das Vorhandensein von mindestens einem Symptom verspürte, je nachdem, was zuerst eintritt 11. Weibliche Probanden müssen postmenopausal sein (ein Jahr oder länger ohne Menstruation), chirurgisch nicht in der Lage sein, Kinder zu gebären, oder zwei wirksame Methoden der Empfängnisverhütung anwenden. Akzeptable Methoden können Intrauterinpessar, Spermizid, Barriere- und hormonelle Empfängnisverhütung sein. Eine weibliche Versuchsperson muss zustimmen, während des Studienzeitraums eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden. Alle weiblichen Probanden, unabhängig vom Menopausenstatus oder der chirurgischen Vorgeschichte, müssen während des Screening-Besuchs und vor der Dosierung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest gehabt haben.

12. Männliche Probanden müssen zustimmen, während des Studienzeitraums eine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Sie haben innerhalb von 8 Wochen vor der Dosierung des Studienmedikaments ein Prüfpräparat oder einen Prüfimpfstoff erhalten.
2. Sie hatten eine schwerwiegende Nebenwirkung oder eine frühere Episode einer Anaphylaxie im Zusammenhang mit einem Medikament.
3. Sie haben innerhalb von 6 Monaten nach der Studieneinschreibung Blutprodukte erhalten.
4. Sie leiden gleichzeitig unter Mukoviszidose oder Emphysem.
5. Haben Sie eine Sichelzellenanämie?
6. Bekannte IGE-vermittelte allergische Reaktion auf Laktose (keine Laktoseintoleranz).
7. Angeborene oder erworbene Blutungsstörungen in der Vorgeschichte.
8. Vorliegen eines chirurgischen, medizinischen oder labortechnischen Zustands, der nach Einschätzung des klinischen Prüfers die Sicherheit, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen könnte.
9. Verwendung antiviraler Influenza-Medikamente innerhalb von 10 Tagen vor dem Screening (Den Probanden ist die Einnahme antiviraler Influenza-Medikamente im Verlauf des Versuchs untersagt).
10. Aktueller klinischer Nachweis einer erkannten oder vermuteten unkontrollierten, nicht-influenzabedingten Infektionskrankheit mit Beginn vor dem Screening.
11. Bekannte Überempfindlichkeit gegen DAS181.
12. Frauen, die schwanger sind (Urin-Schwangerschaftstest), die eine Schwangerschaft planen oder stillen.
13. Unkontrollierte Anfallserkrankung oder Anfallsaktivität in der Vorgeschichte innerhalb von 12 Monaten vor Studienteilnahme.
14. Alle wesentlichen Befunde in der Krankengeschichte oder körperlichen Untersuchung des Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Dosierungsplans beeinträchtigen würden.
15. Personen mit Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) in der Vorgeschichte, die in den letzten 3 Jahren die Einnahme akuter oder chronischer Medikamente erforderten.
16. Probanden mit akuter Diagnose einer chronischen Erkrankung innerhalb der letzten 3 Monate.
17. Personen mit einer chronischen Erkrankung, die innerhalb der letzten 3 Monate mit der Einnahme oder Änderung der Dosierung oder des Behandlungsschemas verschreibungspflichtiger Medikamente zur Behandlung der chronischen Erkrankung begonnen oder diese geändert haben. (Alle Änderungen bei chronischen Medikamenten während des 28-tägigen Anmeldezeitraums werden in der Quelldokumentation unter Begleitmedikamente erfasst.)
18. Personen mit aktueller oder früherer Vorgeschichte der folgenden Erkrankungen: systemische Störungen, immunologische Störungen, Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Zirrhose, Transplantatempfänger oder andere immunsuppressive Erkrankungen.
19. Personen mit Krebs oder einer hämatologischen Malignität in der Vorgeschichte. Als Krebs gelten alle aktiven neoplastischen Erkrankungen mit Ausnahme des nichtinvasiven Basalzellkarzinoms.
20. Probanden, bei denen innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studie eine Operation durchgeführt wurde oder eine Operation geplant ist.
21. Probanden, die in den zwei Monaten vor dem Screening mehr als 500 ml Blut gespendet oder verloren haben.
22. Psychiatrische oder kognitive Erkrankungen oder Freizeitdrogen-/Alkoholkonsum, die nach Ansicht des Hauptermittlers die Sicherheit und/oder Compliance des Probanden beeinträchtigen würden.
23. Familienangehörige von Standortmitarbeitern, die direkt an der Studiendurchführung beteiligt sind, sind von der Studienteilnahme ausgeschlossen.
24. Probanden mit einer Sauerstoffsättigung (Sa02) von <92 %, gemessen mit einem Pulsoximeter.
25. Probanden mit einem modifizierten CURB-65-Score von 2 oder höher.