Badanie fazy 2B dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności terapeutycznej DAS181 u osób dorosłych z naturalnie nabytą grypą

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby płci męskiej i żeńskiej w ogólnie dobrym stanie zdrowia, w opinii badacza, na podstawie parametrów życiowych, historii medycznej i badania fizykalnego opartego na historii medycznej.
2. Badani muszą być w stanie zwerbalizować zrozumienie formularza zgody, wyrazić pisemną świadomą zgodę i zwerbalizować gotowość do ukończenia procedur badawczych.
3. Mieć od 18 do 70 lat (włącznie).
4. Uczestnicy muszą ważyć co najmniej 50 kg i mieć wskaźnik masy ciała (BMI) nie większy niż 40,00.
5. Gorączka, temperatura w jamie ustnej ≥100,4°F (≥38,0°C) w połączeniu z objawami

6. Co najmniej jeden objaw ze strony układu oddechowego:

   • Kaszel
   • Ból gardła
   • Świszczący oddech
   • Kichanie
   • Duszność
   • Przekrwienie błony śluzowej nosa
   • Ból ucha
   • Opłucnowy ból w klatce piersiowej

7. Przynajmniej jeden objaw konstytucyjny:

   • Ból głowy
   • Bóle mięśni (bóle i bóle ciała)
   • Gorączka lub gorączka (pot/dreszcze)
   • Prostracja (zmęczenie, zmęczenie, brak energii)
8. Pozytywny szybki test antygenowy (RAT) w kierunku grypy przeprowadzony przy użyciu zatwierdzonego przez FDA i zwolnionego z CLIA, dostępnego w handlu szybkiego testu antygenowego dostarczonego przez sponsora.
9. Ciśnienie krwi w granicach normy (skurczowe 90-150 mmHg; rozkurczowe 50-95 mmHg) i tętno między 45 a 140 uderzeń na minutę.
10. Początek objawów nie później niż 48 godzin przed diagnozą.

Uwaga: Czas wystąpienia choroby definiuje się jako:

1. czas, kiedy po raz pierwszy zmierzono temperaturę jako podwyższoną (38 C) LUB
2. czas, w którym podmiot doświadczył obecności co najmniej jednego objawu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej 11. Kobiety muszą być po menopauzie (rok lub dłużej bez miesiączki), chirurgicznie niezdolne do zajścia w ciążę lub praktykujące dwie skuteczne metody kontroli urodzeń. Dopuszczalne metody mogą obejmować wkładkę wewnątrzmaciczną, środek plemnikobójczy, barierę i antykoncepcję hormonalną. Badana kobieta musi wyrazić zgodę na praktykowanie dopuszczalnej metody kontroli urodzeń w okresie badania. Wszystkie kobiety, niezależnie od stanu menopauzy lub historii operacji, musiały mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej i przed podaniem dawki.

12. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej formy antykoncepcji w okresie badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Otrzymali jakikolwiek badany lek lub badaną szczepionkę w ciągu 8 tygodni przed dawkowaniem badanego leku.
2. Miałeś poważną reakcję niepożądaną lub poprzedni epizod anafilaksji związany z jakimkolwiek lekiem.
3. Otrzymali produkty krwiopochodne w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania.
4. Mają współistniejące mukowiscydozę lub rozedmę płuc.
5. Chorować na anemię sierpowatą.
6. Znana reakcja alergiczna na laktozę, w której pośredniczy IGE (nie nietolerancja laktozy).
7. Każda historia wrodzonych lub nabytych zaburzeń krzepliwości krwi.
8. Występowanie jakiegokolwiek stanu chirurgicznego, medycznego lub laboratoryjnego, który w ocenie badacza klinicznego może wpływać na bezpieczeństwo, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
9. Stosowanie leków przeciwwirusowych na grypę w ciągu 10 dni przed badaniem przesiewowym (podmioty będą miały zakaz przyjmowania leków przeciwwirusowych na grypę w trakcie badania).
10. Aktualne dowody kliniczne rozpoznanej lub podejrzewanej niekontrolowanej choroby zakaźnej niezwiązanej z grypą, która wystąpiła przed badaniem przesiewowym.
11. Znana nadwrażliwość na DAS181.
12. Kobiety w ciąży (test ciążowy z moczu), które próbują zajść w ciążę lub karmią piersią.
13. Niekontrolowane zaburzenie napadowe lub aktywność napadowa w wywiadzie w ciągu 12 miesięcy przed udziałem w badaniu.
14. Wszelkie istotne ustalenia w historii choroby lub badaniu przedmiotowym podmiotu, które w opinii badacza mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo podmiotu lub przestrzeganie schematu dawkowania.
15. Osoby z astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) w wywiadzie wymagające stosowania ostrych lub przewlekłych leków w ciągu ostatnich 3 lat.
16. Osoby z ostrym rozpoznaniem przewlekłej choroby w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
17. Pacjenci z przewlekłym schorzeniem, którzy rozpoczęli lub zmienili dawkowanie lub schemat przyjmowania leków na receptę w celu leczenia przewlekłego stanu chorobowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy. (Wszelkie zmiany w przyjmowaniu leków przewlekłych podczas 28-dniowego okresu rejestracji zostaną ujęte w dokumentacji źródłowej w sekcji leków towarzyszących).
18. Pacjenci, u których obecnie lub w przeszłości występowały: zaburzenia ogólnoustrojowe, zaburzenia immunologiczne, wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV), wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV) lub marskość wątroby, biorcy przeszczepów lub inne choroby immunosupresyjne.
19. Osoby z rakiem lub nowotworem hematologicznym w wywiadzie. Rak definiuje się jako każdą czynną chorobę nowotworową z wyłączeniem nieinwazyjnego raka podstawnokomórkowego.
20. Pacjenci, którzy przeszli lub mają mieć operację w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
21. Pacjenci, którzy oddali lub stracili ponad 500 ml krwi w ciągu dwóch miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
22. Choroba psychiczna lub kognitywna lub rekreacyjne zażywanie narkotyków/alkoholu, które w opinii głównego badacza mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo i/lub zgodność uczestników.
23. Członkowie rodzin personelu ośrodka bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania są wykluczeni z udziału w badaniu.
24. Osoby z poziomem nasycenia tlenem (Sa02) <92% mierzonym za pomocą pulsoksymetru.
25. Pacjenci ze zmodyfikowanym wynikiem CURB-65 wynoszącym 2 lub więcej.