Estudo de Fase 2B sobre Segurança e Eficácia Terapêutica de DAS181 em Indivíduos Adultos com Influenza Adquirida Naturalmente

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino e feminino com boa saúde geral, na opinião do investigador, conforme determinado pelos sinais vitais, histórico médico e exame físico com base no histórico médico.
2. Os sujeitos devem ser capazes de verbalizar a compreensão do formulário de consentimento, fornecer consentimento informado por escrito e verbalizar a vontade de concluir os procedimentos do estudo.
3. Ter de 18 a 70 anos (inclusive).
4. Os participantes devem pesar pelo menos 50 kg e devem ter um Índice de Massa Corporal (IMC) não superior a 40,00.
5. Febril, temperatura oral ≥100,4°F (≥38,0°C) em combinação com sintomas

6. Pelo menos um sintoma respiratório:

   • Tosse
   • Dor de garganta
   • Chiado
   • espirros
   • Falta de ar
   • Congestão nasal
   • Dor de ouvido
   • dor torácica pleurítica

7. Pelo menos um sintoma constitucional:

   • Dor de cabeça
   • Mialgia (dores no corpo e dores)
   • Febre ou febril (suor/calafrios)
   • Prostração (fadiga, cansaço, falta de energia)
8. Teste rápido de antígeno positivo (RAT) para influenza realizado usando teste rápido de antígeno comercialmente disponível, aprovado pela FDA e isento de CLIA, fornecido pelo patrocinador.
9. Pressão arterial dentro dos limites normais (sistólica 90-150 mmHg; diastólica 50-95 mmHg) e frequência cardíaca entre 45 e 140 batimentos por minuto.
10. Início dos sintomas não mais de 48 horas antes do diagnóstico.

Nota: O tempo de início da doença é definido como:

1. a hora em que a temperatura foi medida pela primeira vez como elevada (38 C) OU
2. o momento em que o sujeito experimentou a presença de pelo menos um sintoma, o que ocorrer primeiro 11. Indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa (um ano ou mais sem menstruação), cirurgicamente incapazes de ter filhos ou praticando dois métodos eficazes de controle de natalidade. Os métodos aceitáveis ​​podem incluir dispositivo intrauterino, espermicida, barreira e contracepção hormonal. Um sujeito do sexo feminino deve concordar em praticar um método aceitável de controle de natalidade durante o período do estudo. Todos os indivíduos do sexo feminino, independentemente do estado da menopausa ou história cirúrgica, devem ter um teste de gravidez de urina negativo durante a visita de triagem e antes da dosagem.

12. Os indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar uma forma de contracepção clinicamente aceita durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

1. Ter recebido qualquer medicamento experimental ou vacina experimental dentro de 8 semanas antes da dosagem do medicamento em estudo.
2. Teve uma reação adversa grave ou episódio anterior de anafilaxia relacionada a qualquer medicamento.
3. Ter recebido produtos sanguíneos dentro de 6 meses após a inscrição no estudo.
4. Tem fibrose cística ou enfisema concomitante.
5. Tem doença falciforme.
6. Resposta alérgica mediada por IGE conhecida à lactose (não intolerância à lactose).
7. Qualquer história de anormalidades hemorrágicas congênitas ou adquiridas.
8. Existência de qualquer condição cirúrgica, médica ou laboratorial que, a critério do investigador clínico, possa interferir na segurança, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento.
9. Uso de medicamentos antivirais para influenza dentro de 10 dias antes da triagem (os participantes serão proibidos de tomar medicamentos antivirais para influenza durante o estudo).
10. Evidência clínica atual de uma doença infecciosa não influenza não controlada reconhecida ou suspeita com início antes da triagem.
11. Hipersensibilidade conhecida ao DAS181.
12. Mulheres grávidas (teste de gravidez na urina), que estão tentando engravidar ou que estão amamentando.
13. Transtorno convulsivo não controlado ou histórico de atividade convulsiva nos 12 meses anteriores à participação no estudo.
14. Quaisquer achados significativos no histórico médico ou no exame físico do sujeito que, na opinião do investigador, possam afetar a segurança do sujeito ou o cumprimento do esquema de dosagem.
15. Indivíduos com histórico de asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com necessidade de uso de medicação aguda ou crônica nos últimos 3 anos.
16. Indivíduos com diagnóstico agudo de uma condição médica crônica nos últimos 3 meses.
17. Indivíduos com uma condição médica crônica que iniciaram ou alteraram a dosagem ou regime de medicamentos prescritos para tratar a condição médica crônica nos últimos 3 meses. (Quaisquer alterações em medicamentos crônicos durante o período de inscrição de 28 dias serão registradas na documentação de origem em medicamentos concomitantes).
18. Indivíduos com histórico atual ou anterior dos seguintes: distúrbios sistêmicos, distúrbios imunológicos, vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) ou cirrose, receptores de transplante ou outra doença imunossupressora.
19. Indivíduos com câncer ou história de malignidade hematológica. O câncer é definido como qualquer doença neoplásica ativa, excluindo o carcinoma basocelular não invasivo.
20. Indivíduos que tiveram ou estão programados para fazer cirurgia dentro de 30 dias após o início do estudo.
21. Indivíduos que doaram ou perderam mais de 500 mL de sangue nos dois meses anteriores à triagem.
22. Doença psiquiátrica ou cognitiva ou uso recreativo de drogas/álcool que, na opinião do investigador principal, afetaria a segurança e/ou adesão do sujeito.
23. Os membros da família da equipe do centro diretamente envolvidos na condução do estudo são excluídos da participação no estudo.
24. Indivíduos com um nível de saturação de oxigênio (Sa02) <92% conforme medido pelo oxímetro de pulso.
25. Indivíduos com uma pontuação CURB-65 modificada de 2 ou superior.