Fase 2B-onderzoek naar veiligheid en therapeutische werkzaamheid van DAS181 bij volwassen proefpersonen met natuurlijk verworven griep

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen verkeren over het algemeen in een goede gezondheid naar de mening van de onderzoeker, zoals bepaald door vitale functies, medische geschiedenis en een lichamelijk onderzoek op basis van medische geschiedenis.
2. Proefpersonen moeten in staat zijn om het begrip van het toestemmingsformulier te verwoorden, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en de bereidheid om studieprocedures te voltooien te verwoorden.
3. Wees 18 tot 70 jaar oud (inclusief).
4. Proefpersonen moeten minimaal 50 kg wegen en een Body Mass Index (BMI) van niet meer dan 40,00 hebben.
5. Koorts, orale temperatuur ≥100.4°F (≥38,0°C) in combinatie met symptomen

6. Minstens één ademhalingssymptoom:

   • Hoest
   • Keelpijn
   • Piepende ademhaling
   • niezen
   • Kortademigheid
   • Verstopte neus
   • Oorpijn
   • Pleuritische pijn op de borst

7. Ten minste één constitutioneel symptoom:

   • Hoofdpijn
   • Myalgie (pijn in het lichaam)
   • Koorts of koortsig (zweet/koude rillingen)
   • Prostratie (vermoeidheid, moe, gebrek aan energie)
8. Positieve snelle antigeentest (RAT) voor griep uitgevoerd met behulp van door de FDA goedgekeurde en CLIA-vrijgestelde commercieel verkrijgbare snelle antigeentest geleverd door de sponsor.
9. Bloeddruk binnen normale grenzen (systolisch 90-150 mmHg; diastolisch 50-95 mmHg) en hartslag tussen 45 en 140 slagen per minuut.
10. Begin van de symptomen niet meer dan 48 uur voorafgaand aan de diagnose.

Opmerking: het tijdstip van aanvang van de ziekte wordt gedefinieerd als:

1. het tijdstip waarop de temperatuur voor het eerst werd gemeten als verhoogd (38 C) OF
2. het tijdstip waarop de proefpersoon de aanwezigheid van ten minste één symptoom ervoer, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed 11. Vrouwelijke proefpersonen moeten postmenopauzaal zijn (een jaar of langer zonder menstruatie), chirurgisch niet in staat om kinderen te krijgen, of twee effectieve anticonceptiemethoden toepassen. Aanvaardbare methoden zijn onder meer een spiraaltje, zaaddodend middel, een barrièremiddel en hormonale anticonceptie. Een vrouwelijke proefpersoon moet ermee instemmen om tijdens de onderzoeksperiode een aanvaardbare methode van anticonceptie toe te passen. Alle vrouwelijke proefpersonen, ongeacht hun menopauzestatus of chirurgische geschiedenis, moeten een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben gehad tijdens het screeningsbezoek en voorafgaand aan de dosering.

12. Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om tijdens de onderzoeksperiode een medisch aanvaarde vorm van anticonceptie te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

1. Een onderzoeksgeneesmiddel of een onderzoeksvaccin hebben gekregen binnen 8 weken voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel.
2. Een ernstige bijwerking of eerdere episode van anafylaxie hebben gehad die verband houdt met een geneesmiddel.
3. Bloedproducten hebben ontvangen binnen 6 maanden na inschrijving voor het onderzoek.
4. Heb gelijktijdige cystische fibrose of emfyseem.
5. Heb sikkelcelziekte.
6. Bekende IGE-gemedieerde allergische reactie op lactose (geen lactose-intolerantie).
7. Elke voorgeschiedenis van aangeboren of verworven bloedingsafwijkingen.
8. Bestaan ​​van een chirurgische, medische of laboratoriumaandoening die, naar het oordeel van de klinische onderzoeker, de veiligheid, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van het geneesmiddel zou kunnen verstoren.
9. Gebruik van antivirale griepmedicatie binnen 10 dagen voorafgaand aan de screening (proefpersonen mogen gedurende de proef geen antivirale griepmedicatie gebruiken).
10. Actueel klinisch bewijs van een erkende of vermoede ongecontroleerde niet-influenza-infectieziekte die begon voorafgaand aan de screening.
11. Bekende overgevoeligheid voor DAS181.
12. Vrouwen die zwanger zijn (urinezwangerschapstest), die proberen zwanger te worden of die borstvoeding geven.
13. Ongecontroleerde convulsies of voorgeschiedenis van convulsies binnen 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
14. Alle significante bevindingen in de medische geschiedenis of het lichamelijk onderzoek van de proefpersoon die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kunnen zijn op de veiligheid van de proefpersoon of het naleven van het doseringsschema.
15. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van astma of chronische obstructieve longziekte (COPD) waarvoor in de afgelopen 3 jaar acute of chronische medicatie nodig was.
16. Onderwerpen met een acute diagnose van een chronische medische aandoening in de afgelopen 3 maanden.
17. Proefpersonen met een chronische medische aandoening die de dosering of het regime van voorgeschreven medicijnen zijn gestart of gewijzigd om de chronische medische aandoening in de afgelopen 3 maanden te behandelen. (Elke verandering in chronische medicatie tijdens de inschrijvingsperiode van 28 dagen wordt vastgelegd in de brondocumentatie onder gelijktijdige medicatie).
18. Proefpersonen met huidige of voorgeschiedenis van het volgende: systemische stoornissen, immunologische stoornissen, hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) of cirrose, ontvangers van transplantaties of andere immunosuppressieve ziekten.
19. Proefpersonen met kanker of een voorgeschiedenis van hematologische maligniteit. Kanker wordt gedefinieerd als alle actieve neoplastische ziekten, met uitzondering van niet-invasief basaalcelcarcinoom.
20. Proefpersonen die binnen 30 dagen na aanvang van het onderzoek een operatie hebben ondergaan of gepland hebben.
21. Proefpersonen die meer dan 500 ml bloed hebben gedoneerd of verloren in de twee maanden voorafgaand aan de screening.
22. Psychiatrische of cognitieve ziekte of recreatief drugs-/alcoholgebruik dat, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de veiligheid en/of therapietrouw van de proefpersoon zou kunnen aantasten.
23. Familieleden van locatiepersoneel dat direct betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek, zijn uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
24. Proefpersonen met een zuurstofverzadigingsniveau (Sa02) van <92% zoals gemeten met een pulsoximeter.
25. Proefpersonen met een gewijzigde CURB-65-score van 2 of hoger.