2B. fázisú tanulmány a DAS181 biztonságosságáról és terápiás hatékonyságáról természetes úton szerzett influenzában szenvedő felnőtt alanyoknál

Bevételi kritériumok:

1. Férfi és női alanyok a vizsgáló véleménye szerint az életjelek, a kórelőzmény és a kórtörténeten alapuló fizikális vizsgálat alapján általában jó egészségi állapotban vannak.
2. Az alanyoknak képesnek kell lenniük szóban kifejezni, hogy megértették a beleegyezési űrlapot, írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk, és szóban ki kell fejezniük hajlandóságukat a tanulmányi eljárások elvégzésére.
3. Legyen 18-70 éves (beleértve).
4. Az alanyok súlya legalább 50 kg, és testtömeg-indexük (BMI) nem haladhatja meg a 40,00 értéket.
5. Lázas, szájhőmérséklet ≥100,4°F (≥38,0°C) tünetekkel kombinálva

6. Legalább egy légúti tünet:

   • Köhögés
   • Torokfájás
   • zihálás
   • Tüsszentés
   • Légszomj
   • Orrdugulás
   • Fülfájás
   • Pleuritiszes mellkasi fájdalom

7. Legalább egy alkotmányos tünet:

   • Fejfájás
   • Myalgia (testi fájdalmak)
   • Láz vagy láz (izzadtság / hidegrázás)
   • Lemerültség (fáradtság, fáradtság, energiahiány)
8. Pozitív gyors antigénteszt (RAT) influenzára a szponzor által szállított, FDA által jóváhagyott és CLIA-mentes, kereskedelmi forgalomban kapható gyors antigénteszttel.
9. A normál határokon belüli vérnyomás (szisztolés 90-150 Hgmm; diasztolés 50-95 Hgmm) és pulzusszám 45-140 ütés/perc.
10. A tünetek a diagnózis felállítása előtt legfeljebb 48 órával jelentkeznek.

Megjegyzés: A betegség kezdetének időpontja:

1. az az idő, amikor a hőmérsékletet először megemelkedettnek (38 C) mérték, VAGY
2. az az idő, amikor az alany legalább egy tünet jelenlétét tapasztalta, attól függően, hogy melyik következik be előbb 11. A női alanyoknak posztmenopauzásnak kell lenniük (egy év vagy annál több menstruáció nélkül), műtétileg képtelenek a gyermekvállalásra, vagy két hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk. Az elfogadható módszerek közé tartozik a méhen belüli eszköz, a spermicid, a barrier és a hormonális fogamzásgátlás. A női alanynak bele kell egyeznie abba, hogy a vizsgálati időszak alatt egy elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazzon. A menopauza állapotától vagy a műtéti előzménytől függetlenül minden női alanynak negatív vizelet terhességi tesztnek kell lennie a szűrővizsgálat során és az adagolás előtt.

12. A férfi alanyoknak bele kell egyezniük az orvosilag elfogadott fogamzásgátlási formák használatába a vizsgálati időszak alatt.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy vizsgálati vakcinát kapott a vizsgált gyógyszer adagolását megelőző 8 héten belül.
2. Bármely gyógyszerhez kapcsolódóan súlyos mellékhatás vagy korábbi anafilaxiás epizód volt.
3. vérkészítményt kapott a vizsgálatba való beiratkozást követő 6 hónapon belül.
4. Egyidejű cisztás fibrózisa vagy emfizémája van.
5. Sarlósejtes betegségben szenved.
6. Ismert IGE által közvetített allergiás válasz a laktózra (nem laktóz intolerancia).
7. Bármilyen veleszületett vagy szerzett vérzési rendellenesség anamnézisében.
8. Bármilyen sebészeti, orvosi vagy laboratóriumi állapot megléte, amely a klinikai vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja a gyógyszer biztonságosságát, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
9. Vírusellenes influenza elleni gyógyszerek alkalmazása a szűrést megelőző 10 napon belül (Az alanyoknak tilos vírusellenes influenza elleni gyógyszereket szedni a vizsgálat ideje alatt).
10. Jelenlegi klinikai bizonyítékok egy felismert vagy feltételezett, nem kontrollált, nem influenza fertőző betegségre, amely a szűrés előtt kezdődött.
11. Ismert túlérzékenység a DAS181-gyel szemben.
12. Terhes nők (vizelet terhességi tesztje), teherbe esni szándékozó nők vagy szoptatnak.
13. Kontrollálatlan rohamzavar vagy a kórtörténetben szereplő görcsroham a vizsgálatban való részvételt megelőző 12 hónapon belül.
14. Az alany kórelőzményében vagy fizikális vizsgálatában minden olyan jelentős megállapítás, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná az alany biztonságát vagy az adagolási ütemterv betartását.
15. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) szerepelt, és az elmúlt 3 évben akut vagy krónikus gyógyszeres kezelést igényeltek.
16. Olyan alanyok, akiknél az elmúlt 3 hónapban krónikus betegség akut diagnózisa van.
17. Krónikus betegségben szenvedő alanyok, akik az elmúlt 3 hónapban megkezdték vagy megváltoztatták a vényköteles gyógyszerek adagolását vagy kezelési rendjét a krónikus betegség kezelésére. (A 28 napos beiratkozási időszak alatt a krónikus gyógyszerekben bekövetkezett változásokat a forrásdokumentáció tartalmazza az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek alatt).
18. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében jelenleg vagy korábban a következők szerepelnek: szisztémás rendellenességek, immunológiai rendellenességek, hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV) vagy cirrhosis, transzplantált recipiensek vagy egyéb immunszuppresszív betegség.
19. Rákos vagy rosszindulatú hematológiai kórelőzményben szenvedő alanyok. A rák meghatározás szerint bármely aktív daganatos betegség, kivéve a nem invazív bazálissejtes karcinómát.
20. Azok az alanyok, akiknél a vizsgálat megkezdését követő 30 napon belül műtéten esett át vagy műtétet terveznek.
21. Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző két hónapban több mint 500 ml vért adtak vagy veszítettek.
22. Pszichiátriai vagy kognitív betegség vagy rekreációs kábítószer-/alkoholhasználat, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint befolyásolná az alany biztonságát és/vagy megfelelőségét.
23. A vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő helyszíni személyzet családtagjai nem vehetnek részt a vizsgálatban.
24. Olyan alanyok, akiknek az oxigéntelítettségi (Sa02) szintje <92% pulzoximéterrel mérve.
25. Alanyok, akiknek módosított CURB-65 pontszáma 2 vagy magasabb.