Studie fáze 2B o bezpečnosti a terapeutické účinnosti DAS181 u dospělých subjektů s přirozeně získanou chřipkou

Kritéria pro zařazení:

1. Mužské a ženské subjekty v obecně dobrém zdravotním stavu podle názoru zkoušejícího, jak bylo stanoveno vitálními funkcemi, anamnézou a fyzikálním vyšetřením na základě anamnézy.
2. Subjekty musí být schopny verbalizovat porozumění formuláři souhlasu, poskytnout písemný informovaný souhlas a verbalizovat ochotu dokončit studijní postupy.
3. Být ve věku 18 až 70 let (včetně).
4. Subjekty musí vážit alespoň 50 kg a musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) ne vyšší než 40,00.
5. Febrilní, orální teplota ≥100,4°F (≥38,0 °C) v kombinaci se symptomy

6. Alespoň jeden respirační symptom:

   • Kašel
   • Bolest krku
   • Sípání
   • Kýchání
   • Dušnost
   • Nosní kongesce
   • Bolest ucha
   • Pleuritická bolest na hrudi

7. Alespoň jeden konstituční symptom:

   • Bolest hlavy
   • Myalgie (bolesti těla)
   • Horečka nebo horečka (pot/zimnice)
   • Prostrace (únava, únava, nedostatek energie)
8. Pozitivní rychlý antigenní test (RAT) na chřipku prováděný s použitím komerčně dostupného rychlého antigenního testu dodaného sponzorem schváleného FDA a bez CLIA.
9. Krevní tlak v normálních mezích (systolický 90-150 mmHg; diastolický 50-95 mmHg) a srdeční frekvence mezi 45 a 140 tepy za minutu.
10. Nástup příznaků ne více než 48 hodin před diagnózou.

Poznámka: Doba nástupu nemoci je definována jako:

1. čas, kdy byla teplota poprvé naměřena jako zvýšená (38 C) NEBO
2. čas, kdy subjekt zaznamenal přítomnost alespoň jednoho symptomu, podle toho, co nastane dříve 11. Ženy musí být po menopauze (jeden rok nebo déle bez menstruace), chirurgicky neschopné otěhotnět nebo musí praktikovat dvě účinné metody antikoncepce. Přijatelné metody mohou zahrnovat nitroděložní tělísko, spermicid, bariérovou a hormonální antikoncepci. Žena musí souhlasit s praktikováním přijatelné metody antikoncepce během období studie. Všechny ženské subjekty bez ohledu na stav menopauzy nebo chirurgickou anamnézu musely mít negativní těhotenský test v moči během screeningové návštěvy a před podáním dávky.

12. Muži musí souhlasit s používáním lékařsky uznávané formy antikoncepce během studijního období.

Kritéria vyloučení:

1. Obdrželi jakýkoli hodnocený lék nebo testovanou vakcínu během 8 týdnů před dávkováním studovaného léku.
2. Měli jste závažnou nežádoucí reakci nebo předchozí epizodu anafylaxe související s jakýmkoli lékem.
3. Obdrželi krevní produkty do 6 měsíců od zápisu do studie.
4. Máte souběžnou cystickou fibrózu nebo emfyzém.
5. Máte srpkovitou anémii.
6. Známá alergická reakce na laktózu zprostředkovaná IGE (nikoli intolerance laktózy).
7. Jakákoli anamnéza vrozených nebo získaných abnormalit krvácení.
8. Existence jakéhokoli chirurgického, lékařského nebo laboratorního stavu, který by podle úsudku klinického zkoušejícího mohl interferovat s bezpečností, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku.
9. Použití antivirových léků proti chřipce během 10 dnů před screeningem (Subjektům bude zakázáno užívat antivirové léky proti chřipce v průběhu studie).
10. Současné klinické důkazy o rozpoznaném nebo suspektním nekontrolovaném nechřipkovém infekčním onemocnění s nástupem před screeningem.
11. Známá přecitlivělost na DAS181.
12. Těhotné ženy (tehotenský test z moči), ženy, které se pokoušejí otěhotnět nebo které kojí.
13. Nekontrolovaná záchvatová porucha nebo anamnéza záchvatové aktivity během 12 měsíců před účastí ve studii.
14. Jakékoli významné nálezy v anamnéze nebo fyzikálním vyšetření subjektu, které by podle názoru zkoušejícího ovlivnily bezpečnost subjektu nebo dodržování dávkovacího schématu.
15. Subjekty s anamnézou astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) vyžadující použití akutní nebo chronické medikace v posledních 3 letech.
16. Subjekty s akutní diagnózou chronického zdravotního stavu v posledních 3 měsících.
17. Subjekty s chronickým zdravotním stavem, které zahájily nebo změnily dávkování nebo režim léků na předpis k léčbě chronického zdravotního stavu během posledních 3 měsíců. (Jakékoli změny chronických léků během 28denního období zápisu budou zachyceny ve zdrojové dokumentaci pod souběžnými léky).
18. Subjekty se současnou nebo předchozí anamnézou: systémové poruchy, imunologické poruchy, virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV) nebo cirhóza, příjemci transplantátu nebo jiné imunosupresivní onemocnění.
19. Subjekty s rakovinou nebo anamnézou hematologické malignity. Rakovina je definována jako jakékoli aktivní neoplastické onemocnění s výjimkou neinvazivního bazaliomu.
20. Subjekty, které podstoupily nebo mají plánovanou operaci do 30 dnů od zahájení studie.
21. Subjekty, které darovaly nebo ztratily více než 500 ml krve během dvou měsíců před screeningem.
22. Psychiatrické nebo kognitivní onemocnění nebo rekreační užívání drog/alkoholu, které by podle názoru hlavního zkoušejícího ovlivnily bezpečnost subjektu a/nebo dodržování předpisů.
23. Z účasti na studii jsou vyloučeni rodinní příslušníci zaměstnanců pracoviště přímo zapojených do provádění studie.
24. Subjekty s hladinou saturace kyslíkem (Sa02) < 92 %, měřeno pulzním oxymetrem.
25. Subjekty s upraveným skóre CURB-65 2 nebo vyšším.