Fase 2B undersøgelse af sikkerhed og terapeutisk effekt af DAS181 hos voksne forsøgspersoner med naturligt erhvervet influenza

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner har generelt et godt helbred efter investigatorens opfattelse, bestemt af vitale tegn, sygehistorie og en fysisk undersøgelse baseret på sygehistorie.
2. Forsøgspersoner skal være i stand til at udtrykke forståelse af samtykkeformularen, give skriftligt informeret samtykke og udtrykke villighed til at gennemføre undersøgelsesprocedurer.
3. Være 18 til 70 år (inklusive).
4. Forsøgspersoner skal veje mindst 50 kg og skal have et Body Mass Index (BMI) på højst 40,00.
5. Febril, oral temperatur ≥100,4°F (≥38,0°C) i kombination med symptomer

6. Mindst ét ​​luftvejssymptom:

   • Hoste
   • Ondt i halsen
   • Hvæsen
   • Nysen
   • Stakåndet
   • Tilstoppet næse
   • Ørepine
   • Pleuritiske brystsmerter

7. Mindst ét ​​konstitutionelt symptom:

   • Hovedpine
   • Myalgi (smerter i kroppen)
   • Feber eller feber (sved/kulderystelser)
   • Udmattelse (træthed, træt, manglende energi)
8. Positiv hurtig antigentest (RAT) for influenza udført ved hjælp af FDA-godkendt og CLIA-frafaldet kommercielt tilgængelig hurtig antigentest leveret af sponsoren.
9. Blodtryk inden for normale grænser (systolisk 90-150 mmHg; diastolisk 50-95 mmHg) og hjertefrekvens mellem 45 og 140 slag i minuttet.
10. Debut af symptomer ikke mere end 48 timer før diagnosen.

Bemærk: Tidspunktet for sygdomsdebut er defineret som enten:

1. det tidspunkt, hvor temperaturen første gang blev målt som forhøjet (38 C) ELLER
2. tidspunktet, hvor forsøgspersonen oplevede tilstedeværelsen af ​​mindst ét ​​symptom, alt efter hvad der indtræffer først 11. Kvindelige forsøgspersoner skal være postmenopausale (et år eller mere uden menstruation), kirurgisk ude af stand til at blive fødende eller praktisere to effektive præventionsmetoder. Acceptable metoder kan omfatte intrauterin enhed, spermicid, barriere og hormonel prævention. En kvindelig forsøgsperson skal acceptere at praktisere en acceptabel præventionsmetode i studieperioden. Alle kvindelige forsøgspersoner uanset menopausal status eller kirurgisk historie skal have haft en negativ uringraviditetstest under screeningsbesøget og før dosering.

12. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge medicinsk accepteret præventionsform i løbet af undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Har modtaget ethvert forsøgslægemiddel eller forsøgsvaccine inden for 8 uger før undersøgelseslægemiddeldosering.
2. Har haft en alvorlig bivirkning eller tidligere episode af anafylaksi relateret til et lægemiddel.
3. Har modtaget blodprodukter inden for 6 måneder efter tilmelding til studiet.
4. Har samtidig cystisk fibrose eller emfysem.
5. Har seglcellesygdom.
6. Kendt IGE-medieret allergisk reaktion på laktose (ikke laktoseintolerance).
7. Enhver historie med medfødte eller erhvervede blødningsabnormiteter.
8. Eksistensen af ​​enhver kirurgisk, medicinsk eller laboratorietilstand, som efter den kliniske investigators vurdering kan interferere med lægemidlets sikkerhed, distribution, metabolisme eller udskillelse.
9. Brug af antiviral influenzamedicin inden for 10 dage før screening (Forsøgspersoner vil blive forbudt at tage antiviral influenzamedicin i løbet af forsøget).
10. Aktuelle kliniske beviser for en anerkendt eller mistænkt ukontrolleret infektionssygdom uden influenza med debut før screening.
11. Kendt overfølsomhed over for DAS181.
12. Kvinder, der er gravide (uringraviditetstest), som forsøger at blive gravide, eller som ammer.
13. Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse eller historie med anfaldsaktivitet inden for 12 måneder før studiedeltagelse.
14. Eventuelle væsentlige fund i forsøgspersonens sygehistorie eller fysiske undersøgelse, der efter investigatorens mening ville påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af doseringsskemaet.
15. Personer med astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som har krævet brug af akut eller kronisk medicin inden for de seneste 3 år.
16. Personer med akut diagnose af en kronisk sygdom inden for de sidste 3 måneder.
17. Personer med en kronisk medicinsk tilstand, som har påbegyndt eller ændret dosering eller regime af receptpligtig medicin til behandling af den kroniske medicinske tilstand inden for de sidste 3 måneder. (Eventuelle ændringer i kronisk medicin i løbet af 28-dages tilmeldingsperioden vil blive fanget i kildedokumentationen under samtidig medicin).
18. Personer med nuværende eller tidligere historie med følgende: systemiske lidelser, immunologiske lidelser, hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller skrumpelever, transplanterede modtagere eller anden immunsuppressiv sygdom.
19. Personer med kræft eller historie med hæmatologisk malignitet. Kræft er defineret som enhver aktiv neoplastisk sygdom med undtagelse af ikke-invasivt basalcellekarcinom.
20. Forsøgspersoner, der har fået eller er planlagt til at blive opereret inden for 30 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen.
21. Forsøgspersoner, der har doneret eller mistet mere end 500 ml blod i de to måneder forud for screeningen.
22. Psykiatrisk eller kognitiv sygdom eller rekreativt stof-/alkoholbrug, der efter hovedefterforskerens opfattelse ville påvirke forsøgspersonens sikkerhed og/eller compliance.
23. Familiemedlemmer til stedets personale, der er direkte involveret i undersøgelsesudførelse, er udelukket fra undersøgelsesdeltagelse.
24. Forsøgspersoner med et iltmætningsniveau (Sa02) på <92 % målt med pulsoximeter.
25. Emner med en ændret CURB-65-score på 2 eller højere.