Étude de phase 2B sur l'innocuité et l'efficacité thérapeutique du DAS181 chez des sujets adultes atteints de grippe acquise naturellement

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins et féminins généralement en bonne santé de l'avis de l'investigateur, tel que déterminé par les signes vitaux, les antécédents médicaux et un examen physique basé sur les antécédents médicaux.
2. Les sujets doivent être capables de verbaliser leur compréhension du formulaire de consentement, de fournir un consentement éclairé écrit et de verbaliser leur volonté de terminer les procédures d'étude.
3. Être âgé de 18 à 70 ans (inclus).
4. Les sujets doivent peser au moins 50 kg et doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) ne dépassant pas 40,00.
5. Fébrile, température buccale ≥100,4 °F (≥38,0°C) en combinaison avec des symptômes

6. Au moins un symptôme respiratoire :

   • Toux
   • Mal de gorge
   • Respiration sifflante
   • Éternuer
   • Essoufflement
   • Congestion nasale
   • Mal d'oreille
   • Douleur thoracique pleurétique

7. Au moins un symptôme constitutionnel :

   • Mal de tête
   • Myalgie (courbatures et douleurs)
   • Fièvre ou fébrile (sueurs/frissons)
   • Prostration (fatigue, fatigue, manque d'énergie)
8. Test antigénique rapide (RAT) positif pour la grippe effectué à l'aide d'un test antigénique rapide disponible dans le commerce, autorisé par la FDA et exempté de la CLIA, fourni par le promoteur.
9. Tension artérielle dans les limites normales (systolique 90-150 mmHg ; diastolique 50-95 mmHg) et fréquence cardiaque entre 45 et 140 battements par minute.
10. Apparition des symptômes pas plus de 48 heures avant le diagnostic.

Remarque : L'heure d'apparition de la maladie est définie comme suit :

1. l'heure à laquelle la température a été mesurée pour la première fois comme étant élevée (38 C) OU
2. le moment où le sujet a ressenti la présence d'au moins un symptôme, selon la première éventualité 11. Les femmes doivent être post-ménopausées (un an ou plus sans règles), chirurgicalement incapables de procréer ou pratiquer deux méthodes efficaces de contrôle des naissances. Les méthodes acceptables peuvent inclure un dispositif intra-utérin, un spermicide, une barrière et une contraception hormonale. Un sujet féminin doit accepter de pratiquer une méthode de contraception acceptable pendant la période d'étude. Toutes les femmes, quel que soit leur statut ménopausique ou leurs antécédents chirurgicaux, doivent avoir eu un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de dépistage et avant l'administration du médicament.

12. Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptée pendant la période d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Avoir reçu un médicament expérimental ou un vaccin expérimental dans les 8 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
2. Avoir eu un effet indésirable grave ou un épisode antérieur d'anaphylaxie lié à un médicament.
3. Avoir reçu des produits sanguins dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude.
4. Avoir une fibrose kystique ou un emphysème concomitant.
5. Avoir la drépanocytose.
6. Réponse allergique connue médiée par les IGE au lactose (pas d'intolérance au lactose).
7. Tout antécédent d'anomalies hémorragiques congénitales ou acquises.
8. Existence de toute condition chirurgicale, médicale ou de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur clinique, pourrait interférer avec la sécurité, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament.
9. Utilisation de médicaments antiviraux contre la grippe dans les 10 jours précédant le dépistage (il sera interdit aux sujets de prendre des médicaments antiviraux contre la grippe au cours de l'essai).
10. Preuve clinique actuelle d'une maladie infectieuse non grippale non maîtrisée reconnue ou suspectée, apparue avant le dépistage.
11. Hypersensibilité connue au DAS181.
12. Les femmes enceintes (test de grossesse urinaire), qui tentent de devenir enceintes ou qui allaitent.
13. Trouble convulsif non contrôlé ou antécédents d'activité convulsive dans les 12 mois précédant la participation à l'étude.
14. Toute découverte significative dans les antécédents médicaux ou l'examen physique du sujet qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait la sécurité du sujet ou le respect du schéma posologique.
15. Sujets ayant des antécédents d'asthme ou de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) nécessitant l'utilisation de médicaments aigus ou chroniques au cours des 3 dernières années.
16. Sujets ayant reçu un diagnostic aigu d'une maladie chronique au cours des 3 derniers mois.
17. Sujets atteints d'une maladie chronique qui ont commencé ou modifié la posologie ou le régime de médicaments sur ordonnance pour traiter la maladie chronique au cours des 3 derniers mois. (Tout changement dans les médicaments chroniques au cours de la période d'inscription de 28 jours sera consigné dans la documentation source sous médicaments concomitants).
18. Sujets ayant des antécédents actuels ou antérieurs des éléments suivants : troubles systémiques, troubles immunologiques, virus de l'hépatite B (VHB), virus de l'hépatite C (VHC) ou cirrhose, receveurs de greffe ou autre maladie immunosuppressive.
19. Sujets atteints de cancer ou ayant des antécédents d'hémopathie maligne. Le cancer est défini comme toute maladie néoplasique active à l'exclusion du carcinome basocellulaire non invasif.
20. - Sujets qui ont subi ou doivent subir une intervention chirurgicale dans les 30 jours suivant le début de l'étude.
21. Sujets ayant donné ou perdu plus de 500 ml de sang au cours des deux mois précédant le dépistage.
22. Maladie psychiatrique ou cognitive ou consommation de drogues/d'alcool à des fins récréatives qui, de l'avis de l'investigateur principal, affecterait la sécurité et/ou l'observance du sujet.
23. Les membres de la famille du personnel du site directement impliqués dans la conduite de l'étude sont exclus de la participation à l'étude.
24. Sujets avec un niveau de saturation en oxygène (Sa02) < 92 % tel que mesuré par un oxymètre de pouls.
25. Sujets avec un score CURB-65 modifié de 2 ou plus.