DAS181在患有自然获得性流感的成人受试者中的安全性和疗效的2B期研究

纳入标准：

1. 根据生命体征、病史和基于病史的体格检查确定的研究者认为总体健康的男性和女性受试者。
2. 受试者必须能够用语言表达对同意书的理解，提供书面知情同意并表达完成研究程序的意愿。
3. 年龄在 18 至 70 岁（含）之间。
4. 受试者的体重必须至少为 50 公斤，并且体重指数 (BMI) 不得超过 40.00。
5. 发热，口腔温度≥100.4°F (≥38.0°C) 结合症状

6. 至少一种呼吸道症状：

   • 咳嗽
   • 咽喉痛
   • 喘息
   • 打喷嚏
   • 气促
   • 鼻塞
   • 耳痛
   • 胸膜炎性胸痛

7. 至少一种体质症状：

   • 头痛
   • 肌痛（身体酸痛）
   • 发烧或发烧（出汗/发冷）
   • 虚脱（疲劳、疲劳、缺乏活力）
8. 使用申办者提供的经 FDA 批准和 CLIA 豁免的市售快速抗原检测进行流感快速抗原检测 (RAT) 阳性。
9. 血压在正常范围内（收缩压 90-150 毫米汞柱；舒张压 50-95 毫米汞柱），心率在每分钟 45 到 140 次之间。
10. 诊断前 48 小时内出现症状。

注：发病时间定义为：

1. 首次测量温度升高 (38 C) 的时间或
2. 受试者出现至少一种症状的时间，以先发生者为准 11. 女性受试者必须处于绝经后（一年或更长时间没有月经）、无法通过手术生育或采用两种有效的节育方法。 可接受的方法可能包括宫内节育器、杀精剂、屏障和激素避孕。 女性受试者必须同意在研究期间采用可接受的节育方法。 无论绝经状态或手术史如何，所有女性受试者在筛选访视期间和给药前必须进行阴性尿妊娠试验。

12. 男性受试者必须同意在研究期间使用医学上可接受的避孕方式。

排除标准：

1. 在研究药物给药前 8 周内接受过任何研究药物或研究疫苗。
2. 曾发生过与任何药物相关的严重不良反应或既往过敏反应。
3. 在参加研究后的 6 个月内接受过血液制品。
4. 并发囊性纤维化或肺气肿。
5. 患有镰状细胞病。
6. 已知 IGE 介导了对乳糖的过敏反应（不是乳糖不耐受）。
7. 任何先天性或获得性出血异常的病史。
8. 根据临床研究者的判断，存在可能干扰药物的安全性、分布、代谢或排泄的任何手术、医学或实验室条件。
9. 在筛选前 10 天内使用抗病毒流感药物（受试者在试验过程中将被禁止服用抗病毒流感药物）。
10. 筛查前发病的公认或疑似不受控制的非流感传染病的当前临床证据。
11. 已知对 DAS181 过敏。
12. 怀孕（尿妊娠试验）、准备怀孕或正在哺乳的妇女。
13. 参与研究前 12 个月内无法控制的癫痫症或癫痫发作史。
14. 研究者认为受试者的病史或体格检查中的任何重大发现会影响受试者的安全或对给药方案的依从性。
15. 在过去 3 年中有哮喘病史或慢性阻塞性肺病 (COPD) 需要使用急性或慢性药物治疗的受试者。
16. 在过去 3 个月内被急性诊断为慢性疾病的受试者。
17. 患有慢性疾病的受试者在过去 3 个月内开始或改变处方药的剂量或方案以治疗慢性疾病。 （在 28 天登记期间慢性药物的任何变化都将记录在伴随药物下的源文档中）。
18. 目前或既往有以下病史的受试者：全身性疾病、免疫性疾病、乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 或肝硬化、移植接受者或其他免疫抑制疾病。
19. 患有癌症或血液系统恶性肿瘤病史的受试者。 癌症被定义为任何活动性肿瘤疾病，不包括非浸润性基底细胞癌。
20. 在研究开始后 30 天内已经或计划进行手术的受试者。
21. 筛选前两个月内献血或失血超过 500 mL 的受试者。
22. 主要研究者认为会影响受试者安全和/或依从性的精神疾病或认知疾病或消遣性药物/酒精的使用。
23. 直接参与研究行为的现场工作人员的家庭成员被排除在研究参与之外。
24. 通过脉搏血氧仪测量的氧饱和度 (SaO2) 水平 <92% 的受试者。
25. 修改后的 CURB-65 得分为 2 或更高的受试者。