Vaihe 2B -tutkimus DAS181:n turvallisuudesta ja terapeuttisesta tehokkuudesta aikuisilla, joilla on luonnollisesti hankittua influenssaa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- ja naispuoliset koehenkilöt ovat tutkijan mielestä yleisesti hyvässä kunnossa elintoimintojen, sairaushistorian ja sairaushistoriaan perustuvan fyysisen tutkimuksen perusteella.
2. Tutkittavien on kyettävä sanallisesti ymmärtämään suostumuslomakkeen, antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja ilmaista suullisesti halukkuus suorittaa tutkimustoimenpiteet.
3. Olla 18-70-vuotias (mukaan lukien).
4. Koehenkilön painon on oltava vähintään 50 kg, ja heidän painoindeksinsä (BMI) ei saa olla yli 40,00.
5. Kuumeinen, suun lämpötila ≥100.4°F (≥38,0°C) oireiden yhteydessä

6. Ainakin yksi hengitystieoire:

   • Yskä
   • Kipeä kurkku
   • Hengityksen vinkuminen
   • Aivastelu
   • Hengenahdistus
   • Nenän tukkoisuus
   • Korva särky
   • Pleuriittinen rintakipu

7. Ainakin yksi perustuslaillinen oire:

   • Päänsärky
   • Myalgia (vartalokivut ja -kivut)
   • Kuume tai kuume (hiki / vilunväristykset)
   • uupumus (väsymys, väsymys, energian puute)
8. Positiivinen nopea antigeenitesti (RAT) influenssalle suoritettiin käyttämällä FDA-hyväksyttyä ja CLIA-vapaata kaupallista nopeaa antigeenitestiä, jonka sponsori toimittaa.
9. Verenpaine normaalirajoissa (systolinen 90-150 mmHg; diastolinen 50-95 mmHg) ja syke 45-140 lyöntiä minuutissa.
10. Oireet alkavat aikaisintaan 48 tuntia ennen diagnoosia.

Huomautus: Sairauden alkamisaika määritellään joko:

1. aika, jolloin lämpötila mitattiin ensimmäisen kerran kohonneena (38 C) TAI
2. aika, jolloin koehenkilöllä oli vähintään yksi oire, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin 11. Naishenkilöiden on oltava postmenopausaalisia (yli vuosi ilman kuukautisia), kirurgisesti kykenemättömiä synnyttämään tai heillä on oltava kaksi tehokasta ehkäisymenetelmää. Hyväksyttäviä menetelmiä voivat olla kohdunsisäinen laite, siittiöiden torjunta-aine, este ja hormonaalinen ehkäisy. Naispuolisen koehenkilön tulee suostua harjoittamaan hyväksyttävää ehkäisymenetelmää opintojakson aikana. Kaikilla naisilla vaihdevuosien tilasta tai leikkaushistoriasta riippumatta on täytynyt olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulontakäynnin aikana ja ennen annostelua.

12. Miesten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä tutkimusjakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. olet saanut tutkimuslääkkeen tai tutkimusrokotteen 8 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua.
2. Sinulla on ollut vakava haittavaikutus tai aikaisempi anafylaksia, joka liittyy mihin tahansa lääkkeeseen.
3. olet saanut verivalmisteita 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
4. Sinulla on samanaikainen kystinen fibroosi tai emfyseema.
5. Onko sinulla sirppisolusairaus.
6. Tunnettu IGE-välitteinen allerginen vaste laktoosille (ei laktoosi-intoleranssi).
7. Kaikki synnynnäiset tai hankitut verenvuotohäiriöt.
8. Mikä tahansa kirurginen, lääketieteellinen tai laboratoriotila, joka kliinisen tutkijan arvion mukaan voisi häiritä lääkkeen turvallisuutta, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
9. Virus-influenssalääkkeiden käyttö 10 päivän sisällä ennen seulontaa (Koehenkilöitä kielletään ottamasta virusinfluenssalääkkeitä kokeen aikana).
10. Nykyinen kliininen näyttö tunnistetusta tai epäillystä hallitsemattomasta ei-influenssasta, joka on alkanut ennen seulontaa.
11. Tunnettu yliherkkyys DAS181:lle.
12. Naiset, jotka ovat raskaana (virtsan raskaustesti), jotka yrittävät tulla raskaaksi tai jotka imettävät.
13. Hallitsematon kohtaushäiriö tai aiempi kohtaustoiminta 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
14. Kaikki merkittävät löydökset potilaan sairaushistoriassa tai fyysisessä tutkimuksessa, jotka tutkijan mielestä vaikuttaisivat tutkittavan turvallisuuteen tai annostusaikataulun noudattamiseen.
15. Potilaat, joilla on ollut astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), joka on vaatinut akuutin tai kroonisen lääkityksen käyttöä viimeisen kolmen vuoden aikana.
16. Koehenkilöt, joilla on akuutti krooninen sairauden diagnoosi viimeisen 3 kuukauden aikana.
17. Potilaat, joilla on krooninen sairaus ja jotka ovat aloittaneet tai muuttaneet reseptilääkkeiden annostusta tai hoito-ohjelmaa kroonisen sairauden hoitamiseksi viimeisen kolmen kuukauden aikana. (Kaikki muutokset kroonisissa lääkkeissä 28 päivän ilmoittautumisjakson aikana kirjataan lähdedokumentaatioon samanaikaisten lääkkeiden alla).
18. Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut seuraavia: systeemiset häiriöt, immunologiset häiriöt, hepatiitti B -virus (HBV), hepatiitti C -virus (HCV) tai kirroosi, elinsiirron saajat tai muu immunosuppressiivinen sairaus.
19. Potilaat, joilla on syöpä tai hematologinen pahanlaatuinen kasvain. Syöpä määritellään mitä tahansa aktiivista neoplastista sairautta lukuun ottamatta ei-invasiivista tyvisolusyöpää.
20. Koehenkilöt, joille on tehty leikkaus tai joille on määrä tehdä leikkaus 30 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.
21. Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet tai menettäneet yli 500 ml verta seulontaa edeltäneiden kahden kuukauden aikana.
22. Psyykkiset tai kognitiiviset sairaudet tai huumeiden/alkoholin viihdekäyttö, joka päätutkijan mielestä vaikuttaisi koehenkilön turvallisuuteen ja/tai noudattamiseen.
23. Tutkimustoimintaan suoraan osallistuvan työpaikan henkilöstön perheenjäsenet eivät voi osallistua tutkimukseen.
24. Koehenkilöt, joiden happisaturaation (Sa02) taso on <92 % pulssioksimetrillä mitattuna.
25. Koehenkilöt, joiden muokattu CURB-65-pistemäärä on 2 tai enemmän.