Estudio de fase 2B sobre seguridad y eficacia terapéutica de DAS181 en sujetos adultos con influenza adquirida naturalmente

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos y femeninos con buena salud en general según la opinión del investigador según lo determinen los signos vitales, el historial médico y un examen físico basado en el historial médico.
2. Los sujetos deben poder verbalizar la comprensión del formulario de consentimiento, proporcionar un consentimiento informado por escrito y verbalizar su voluntad de completar los procedimientos del estudio.
3. Tener entre 18 y 70 años de edad (ambos inclusive).
4. Los sujetos deben pesar al menos 50 kg y deben tener un índice de masa corporal (IMC) no superior a 40,00.
5. Febril, temperatura oral ≥100.4°F (≥38,0°C) en combinación con síntomas

6. Al menos un síntoma respiratorio:

   • Tos
   • Dolor de garganta
   • sibilancias
   • estornudos
   • Dificultad para respirar
   • Congestión nasal
   • Dolor de oidos
   • Dolor torácico pleurítico

7. Al menos un síntoma constitucional:

   • Dolor de cabeza
   • Mialgia (dolores y dolores corporales)
   • Fiebre o fiebre (sudor/escalofríos)
   • Postración (fatiga, cansancio, falta de energía)
8. Prueba rápida de antígeno (RAT, por sus siglas en inglés) positiva para la influenza realizada con una prueba rápida de antígeno disponible en el mercado aprobada por la FDA y exenta de CLIA suministrada por el patrocinador.
9. Presión arterial dentro de los límites normales (sistólica 90-150 mmHg; diastólica 50-95 mmHg) y frecuencia cardíaca entre 45 y 140 latidos por minuto.
10. Inicio de los síntomas no más de 48 horas antes del diagnóstico.

Nota: El tiempo de aparición de la enfermedad se define como:

1. el momento en que la temperatura se midió por primera vez como elevada (38 C) O
2. el momento en que el sujeto experimentó la presencia de al menos un síntoma, lo que ocurra primero 11. Las mujeres deben ser posmenopáusicas (un año o más sin menstruación), quirúrgicamente incapaces de tener hijos o practicar dos métodos efectivos de control de la natalidad. Los métodos aceptables pueden incluir dispositivo intrauterino, espermicida, barrera y anticoncepción hormonal. Un sujeto femenino debe aceptar practicar un método aceptable de control de la natalidad durante el período de estudio. Todas las mujeres, independientemente de su estado menopáusico o antecedentes quirúrgicos, deben haber tenido una prueba de embarazo en orina negativa durante la visita de selección y antes de la dosificación.

12. Los sujetos masculinos deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptado durante el período de estudio.

Criterio de exclusión:

1. Haber recibido cualquier fármaco en investigación o vacuna en investigación dentro de las 8 semanas anteriores a la dosificación del fármaco del estudio.
2. Haber tenido una reacción adversa grave o un episodio previo de anafilaxia relacionado con algún fármaco.
3. Haber recibido productos sanguíneos dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
4. Tiene fibrosis quística o enfisema concurrentes.
5. Tiene enfermedad de células falciformes.
6. Respuesta alérgica mediada por IGE conocida a la lactosa (no intolerancia a la lactosa).
7. Cualquier historial de anomalías hemorrágicas congénitas o adquiridas.
8. Existencia de cualquier condición quirúrgica, médica o de laboratorio que, a juicio del investigador clínico, pueda interferir con la seguridad, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
9. Uso de medicamentos antivirales contra la influenza dentro de los 10 días anteriores a la selección (se prohibirá a los sujetos tomar medicamentos antivirales contra la influenza durante el transcurso del ensayo).
10. Evidencia clínica actual de una enfermedad infecciosa no controlada reconocida o sospechada no relacionada con la influenza que comenzó antes de la selección.
11. Hipersensibilidad conocida a DAS181.
12. Mujeres que están embarazadas (prueba de embarazo en orina), que están intentando quedar embarazadas o que están amamantando.
13. Trastorno convulsivo no controlado o antecedentes de actividad convulsiva en los 12 meses anteriores a la participación en el estudio.
14. Cualquier hallazgo significativo en el historial médico o el examen físico del sujeto que, en opinión del investigador, afectaría la seguridad del sujeto o el cumplimiento del programa de dosificación.
15. Sujetos con antecedentes de asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que requieran el uso de medicación aguda o crónica en los últimos 3 años.
16. Sujetos con diagnóstico agudo de una condición médica crónica en los últimos 3 meses.
17. Sujetos con una afección médica crónica que hayan iniciado o cambiado la dosificación o el régimen de medicamentos recetados para tratar la afección médica crónica en los últimos 3 meses. (Cualquier cambio en los medicamentos crónicos durante el período de inscripción de 28 días se capturará en la documentación fuente bajo medicamentos concomitantes).
18. Sujetos con antecedentes actuales o previos de lo siguiente: trastornos sistémicos, trastornos inmunológicos, virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC) o cirrosis, receptores de trasplantes u otra enfermedad inmunosupresora.
19. Sujetos con cáncer o antecedentes de malignidad hematológica. El cáncer se define como cualquier enfermedad neoplásica activa, excluyendo el carcinoma basocelular no invasivo.
20. Sujetos que hayan tenido o estén programados para someterse a una cirugía dentro de los 30 días posteriores al inicio del estudio.
21. Sujetos que hayan donado o perdido más de 500 ml de sangre en los dos meses anteriores a la selección.
22. Enfermedad psiquiátrica o cognitiva o uso recreativo de drogas/alcohol que, en opinión del investigador principal, afectaría la seguridad y/o el cumplimiento del sujeto.
23. Los familiares del personal del sitio directamente involucrados en la realización del estudio están excluidos de la participación en el estudio.
24. Sujetos con un nivel de saturación de oxígeno (Sa02) de <92% medido por oxímetro de pulso.
25. Sujetos con una puntuación CURB-65 modificada de 2 o superior.