クリッパーズに提案されたコルチコ節約治療：最初のコホート
2018年1月2日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
CLIPPERS（ステロイドに反応する橋周囲血管を伴う慢性リンパ球性炎症）に提案された皮質保存治療：最初のコホート
この研究の主な目的は、現在フランスで CLIPPERS 患者がどのように治療を受けているかについての情報を収集することです。
調査の概要
詳細な説明
これは観察研究です。
データは前向きに収集され、病気と治療状況の詳細なベースラインの説明から始まり、その後 6 か月間、今後 3 年間のすべてが更新されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bordeaux、フランス、33076
- CHU de Bordeaux - Groupe hospitalier Pellegrin
-
Dax、フランス、40100
- CH de Dax - Côte d'Argent
-
Limoges、フランス、87042
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
-
Marseille、フランス、13385
- APHM - Hôpital La Timone Adultes
-
Montpellier、フランス、34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
-
Nîmes Cedex 9、フランス、30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
Rouen、フランス、76031
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
Strasbourg Cedex、フランス、67091
- CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
-
Toulouse Cedex 9、フランス、31059
- CHRU de Toulouse - Hôpital Purpan
-
Toulouse Cedex 9、フランス、31059
- CHRU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
-
Tours、フランス、37044
- CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究に関係する集団は、CLIPPERS基準に従って診断された患者で構成されています（包含および除外基準を参照）。
患者は、フランス全土の紹介センターから募集されます。 また、すべての多発性硬化症ネットワーク (多発性硬化症に対するフランスのリーグ) と通信して、新しい症例の検出を促進する予定です。
説明
包含基準:
- 患者は研究について正しく知らされた
- 脳幹が影響を受けていることを示す症状および/または臨床徴候
- MRIは、点状のガドリニウムハイライトおよび/または曲線橋および/または中小脳脚を示しています
- 臨床的および放射線学的皮質感受性
- 脳生検が実施された場合、リンパ球性、組織球性またはリンパ組織球性浸潤の存在
除外基準:
- 中枢神経系以外の障害を示す症状および/または臨床徴候
- MRIで見られる皮質障害、微小出血、磁気共鳴血管造影での狭窄、または硬髄膜炎
- -そのような臨床的および放射線学的徴候を説明できる他の疾患の存在（包含基準を参照）
- 脳生検が実施されている場合、悪性腫瘍の徴候（例、クローン増殖、細胞異型）、血管炎、肉芽腫、または脱髄の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
クリッパーズの患者
この研究に関係する集団は、CLIPPERS基準に従って診断された患者で構成されています（包含および除外基準を参照）。 介入: データ入力 |
このコホートには、患者に関する基本情報 (年齢、性別、体重、身長、背景) と、必要な行為、治療、および画像検査の結果が記載されています。 これらのデータは、各参加センターによって患者記録から抽出され、e-CRF に収集されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
コルチコ温存治療の有無
時間枠：ベースラインから 3 年間
|
ベースラインから 3 年間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アレルギーの有無
時間枠：ベースライン (0 日目)
|
+ 説明
|
ベースライン (0 日目)
|
|
受けているすべての治療の完全な説明
時間枠：ベースライン (0 日目)
|
ベースライン (0 日目)
|
|
|
クリッパーズの再発の重症度
時間枠：ベースライン (0 日目)
|
再発のリズムと重症度。
|
ベースライン (0 日目)
|
|
無再発インターバルリズム
時間枠：ベースライン (0 日目)
|
ベースライン (0 日目)
|
|
|
重量 (kg)
時間枠：ベースライン (0 日目)
|
ベースライン (0 日目)
|
|
|
血管危険因子の有無
時間枠：ベースライン (0 日目)
|
ベースライン (0 日目)
|
|
|
>= 20mg/日のコルチコイドを服用中の過去6ヶ月の再発回数
時間枠：ベースライン (0 日目)
|
ベースライン (0 日目)
|
|
|
アレルギーの有無
時間枠：6ヶ月
|
+ 説明
|
6ヶ月
|
|
アレルギーの有無
時間枠：12ヶ月
|
+ 説明
|
12ヶ月
|
|
アレルギーの有無
時間枠：18ヶ月
|
+ 説明
|
18ヶ月
|
|
アレルギーの有無
時間枠：21ヶ月
|
+ 説明
|
21ヶ月
|
|
アレルギーの有無
時間枠：24ヶ月
|
+ 説明
|
24ヶ月
|
|
アレルギーの有無
時間枠：30ヶ月
|
+ 説明
|
30ヶ月
|
|
アレルギーの有無
時間枠：36ヶ月
|
+ 説明
|
36ヶ月
|
|
受けているすべての治療の完全な説明
時間枠：6ヶ月
|
6ヶ月
|
|
|
受けているすべての治療の完全な説明
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
受けているすべての治療の完全な説明
時間枠：18ヶ月
|
18ヶ月
|
|
|
受けているすべての治療の完全な説明
時間枠：21ヶ月
|
21ヶ月
|
|
|
受けているすべての治療の完全な説明
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
|
受けているすべての治療の完全な説明
時間枠：30ヶ月
|
30ヶ月
|
|
|
受けているすべての治療の完全な説明
時間枠：36ヶ月
|
36ヶ月
|
|
|
クリッパーズの再発の重症度
時間枠：6ヶ月
|
再発のリズムと重症度。
|
6ヶ月
|
|
クリッパーズの再発の重症度
時間枠：12ヶ月
|
再発のリズムと重症度。
|
12ヶ月
|
|
クリッパーズの再発の重症度
時間枠：18ヶ月
|
再発のリズムと重症度。
|
18ヶ月
|
|
クリッパーズの再発の重症度
時間枠：21ヶ月
|
再発のリズムと重症度。
|
21ヶ月
|
|
クリッパーズの再発の重症度
時間枠：24ヶ月
|
再発のリズムと重症度。
|
24ヶ月
|
|
クリッパーズの再発の重症度
時間枠：30ヶ月
|
再発のリズムと重症度。
|
30ヶ月
|
|
クリッパーズの再発の重症度
時間枠：36ヶ月
|
再発のリズムと重症度。
|
36ヶ月
|
|
無再発インターバルリズム
時間枠：6ヶ月
|
6ヶ月
|
|
|
無再発インターバルリズム
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
無再発インターバルリズム
時間枠：18ヶ月
|
18ヶ月
|
|
|
無再発インターバルリズム
時間枠：21ヶ月
|
21ヶ月
|
|
|
無再発インターバルリズム
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
|
無再発インターバルリズム
時間枠：30ヶ月
|
30ヶ月
|
|
|
無再発インターバルリズム
時間枠：36ヶ月
|
36ヶ月
|
|
|
重量 (kg)
時間枠：6ヶ月
|
6ヶ月
|
|
|
重量 (kg)
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
重量 (kg)
時間枠：18ヶ月
|
18ヶ月
|
|
|
重量 (kg)
時間枠：21ヶ月
|
21ヶ月
|
|
|
重量 (kg)
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
|
重量 (kg)
時間枠：30ヶ月
|
30ヶ月
|
|
|
重量 (kg)
時間枠：36ヶ月
|
36ヶ月
|
|
|
血管危険因子の有無
時間枠：6ヶ月
|
6ヶ月
|
|
|
血管危険因子の有無
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
血管危険因子の有無
時間枠：18ヶ月
|
18ヶ月
|
|
|
血管危険因子の有無
時間枠：21ヶ月
|
21ヶ月
|
|
|
血管危険因子の有無
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
|
血管危険因子の有無
時間枠：30ヶ月
|
30ヶ月
|
|
|
血管危険因子の有無
時間枠：36ヶ月
|
36ヶ月
|
|
|
>= 20mg/日のコルチコイドを服用中の過去6ヶ月の再発回数
時間枠：6ヶ月
|
6ヶ月
|
|
|
>= 20mg/日のコルチコイドを服用中の過去6ヶ月の再発回数
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
>= 20mg/日のコルチコイドを服用中の過去6ヶ月の再発回数
時間枠：18ヶ月
|
18ヶ月
|
|
|
>= 20mg/日のコルチコイドを服用中の過去6ヶ月の再発回数
時間枠：21ヶ月
|
21ヶ月
|
|
|
>= 20mg/日のコルチコイドを服用中の過去6ヶ月の再発回数
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
|
>= 20mg/日のコルチコイドを服用中の過去6ヶ月の再発回数
時間枠：30ヶ月
|
30ヶ月
|
|
|
>= 20mg/日のコルチコイドを服用中の過去6ヶ月の再発回数
時間枠：36ヶ月
|
36ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
高さ (cm)
時間枠：ベースライン (0 日目)
|
ベースライン (0 日目)
|
|
自己免疫疾患の家族歴
時間枠：ベースライン
|
ベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Guillaume Taieb, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月25日
一次修了 (実際)
2016年3月25日
研究の完了 (実際)
2016年3月25日
試験登録日
最初に提出
2012年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月2日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LOCAL/2012/GT
- Taieb Cohorte CLIPPERS (その他の識別子：BESPIM, Nîmes University Hospital)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。