Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zabiegi oszczędzające korę mózgową proponowane dla CLIPPERS: pierwsza kohorta

2 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Terapie korowo-oszczędzające proponowane dla CLIPPERS (przewlekłe zapalenie limfocytarne z mostkiem okołonaczyniowym reagujące na steroidy): pierwsza kohorta

Głównym celem tego badania jest zebranie informacji o tym, jak pacjenci CLIPPERS są obecnie leczeni we Francji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest badanie obserwacyjne. Dane będą gromadzone prospektywnie, począwszy od szczegółowego podstawowego opisu choroby i stanu leczenia, a następnie będą aktualizowane przez sześć miesięcy przez następne trzy lata.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • CHU de Bordeaux - Groupe hospitalier Pellegrin
      • Dax, Francja, 40100
        • CH de Dax - Côte d'Argent
      • Limoges, Francja, 87042
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Marseille, Francja, 13385
        • APHM - Hôpital La Timone Adultes
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
      • Nîmes Cedex 9, Francja, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Rouen, Francja, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg Cedex, Francja, 67091
        • CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
        • CHRU de Toulouse - Hôpital Purpan
      • Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
        • CHRU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
      • Tours, Francja, 37044
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja objęta tym badaniem składa się z pacjentów zdiagnozowanych zgodnie z kryteriami CLIPPERS (patrz kryteria włączenia i wyłączenia).

Pacjenci będą rekrutowani z ośrodków referencyjnych w całej Francji. Zamierzamy również komunikować się ze wszystkimi sieciami stwardnienia rozsianego (Francuska Liga przeciwko Stwardnieniu Rozsianemu), aby ułatwić wykrywanie nowych przypadków.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent prawidłowo poinformowany o badaniu
  • Objawy i/lub objawy kliniczne wskazujące na zaatakowanie pnia mózgu
  • MRI pokazuje punktowe refleksy gadolinu i/lub krzywoliniowy mostek i/lub środkowe konary móżdżku
  • Kliniczna i radiologiczna wrażliwość kory mózgowej
  • Jeśli wykonano biopsję mózgu, obecność nacieku limfocytarnego, histiocytarnego lub limfohistycytarnego

Kryteria wyłączenia:

  • objawy i/lub oznaki kliniczne wskazujące na upośledzenie inne niż ośrodkowy układ nerwowy
  • Uszkodzenie kory obecne w MRI, mikrokrwawienia, zwężenie w angiografii rezonansu magnetycznego lub zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Obecność innych chorób, które mogłyby wyjaśnić takie objawy kliniczne i radiologiczne (patrz kryteria włączenia)
  • Jeśli wykonano biopsję mózgu, obecność objawów złośliwości (np. proliferacja klonów, atypia komórkowa), zapalenie naczyń, ziarniniak lub demielinizacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci CLIPPERS

Populacja objęta tym badaniem składa się z pacjentów zdiagnozowanych zgodnie z kryteriami CLIPPERS (patrz kryteria włączenia i wyłączenia).

Interwencja: wprowadzanie danych
Inny: Wprowadzanie danych

Kohorta ta zawiera podstawowe informacje o pacjentach (wiek, płeć, waga, wzrost, pochodzenie) oraz wymagane czynności, leczenie i wyniki badań obrazowych.

Dane te są pobierane z dokumentacji pacjentów przez każdy uczestniczący ośrodek i gromadzone w e-CRF.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obecność/nieobecność zabiegów oszczędzających korę mózgową
Ramy czasowe: podstawowa do 3 lat
podstawowa do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność/brak alergii
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
+ opis
Wartość bazowa (dzień 0)
Pełny opis wszystkich podjętych zabiegów
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Wartość bazowa (dzień 0)
Nasilenie nawrotu CLIPPERS
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Rytm i nasilenie nawrotów.
Wartość bazowa (dzień 0)
Rytm interwałowy bez nawrotów
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Wartość bazowa (dzień 0)
Waga (kg)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Wartość bazowa (dzień 0)
Obecność/brak naczyniowych czynników ryzyka
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Wartość bazowa (dzień 0)
Liczba nawrotów w ciągu ostatnich 6 miesięcy podczas przyjmowania >= 20 mg kortykosteroidów na dobę
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Wartość bazowa (dzień 0)
Obecność/brak alergii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
+ opis
6 miesięcy
Obecność/brak alergii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
+ opis
12 miesięcy
Obecność/brak alergii
Ramy czasowe: 18 miesięcy
+ opis
18 miesięcy
Obecność/brak alergii
Ramy czasowe: 21 miesięcy
+ opis
21 miesięcy
Obecność/brak alergii
Ramy czasowe: 24 miesiące
+ opis
24 miesiące
Obecność/brak alergii
Ramy czasowe: 30 miesięcy
+ opis
30 miesięcy
Obecność/brak alergii
Ramy czasowe: 36 miesięcy
+ opis
36 miesięcy
Pełny opis wszystkich podjętych zabiegów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Pełny opis wszystkich podjętych zabiegów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Pełny opis wszystkich podjętych zabiegów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Pełny opis wszystkich podjętych zabiegów
Ramy czasowe: 21 miesięcy
21 miesięcy
Pełny opis wszystkich podjętych zabiegów
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Pełny opis wszystkich podjętych zabiegów
Ramy czasowe: 30 miesięcy
30 miesięcy
Pełny opis wszystkich podjętych zabiegów
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Nasilenie nawrotu CLIPPERS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Rytm i nasilenie nawrotów.
6 miesięcy
Nasilenie nawrotu CLIPPERS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rytm i nasilenie nawrotów.
12 miesięcy
Nasilenie nawrotu CLIPPERS
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Rytm i nasilenie nawrotów.
18 miesięcy
Nasilenie nawrotu CLIPPERS
Ramy czasowe: 21 miesięcy
Rytm i nasilenie nawrotów.
21 miesięcy
Nasilenie nawrotu CLIPPERS
Ramy czasowe: 24 miesiące
Rytm i nasilenie nawrotów.
24 miesiące
Nasilenie nawrotu CLIPPERS
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Rytm i nasilenie nawrotów.
30 miesięcy
Nasilenie nawrotu CLIPPERS
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Rytm i nasilenie nawrotów.
36 miesięcy
Rytm interwałowy bez nawrotów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Rytm interwałowy bez nawrotów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Rytm interwałowy bez nawrotów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Rytm interwałowy bez nawrotów
Ramy czasowe: 21 miesięcy
21 miesięcy
Rytm interwałowy bez nawrotów
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Rytm interwałowy bez nawrotów
Ramy czasowe: 30 miesięcy
30 miesięcy
Rytm interwałowy bez nawrotów
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Waga (kg)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Waga (kg)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Waga (kg)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Waga (kg)
Ramy czasowe: 21 miesięcy
21 miesięcy
Waga (kg)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Waga (kg)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
30 miesięcy
Waga (kg)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Obecność/brak naczyniowych czynników ryzyka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Obecność/brak naczyniowych czynników ryzyka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Obecność/brak naczyniowych czynników ryzyka
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Obecność/brak naczyniowych czynników ryzyka
Ramy czasowe: 21 miesięcy
21 miesięcy
Obecność/brak naczyniowych czynników ryzyka
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Obecność/brak naczyniowych czynników ryzyka
Ramy czasowe: 30 miesięcy
30 miesięcy
Obecność/brak naczyniowych czynników ryzyka
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Liczba nawrotów w ciągu ostatnich 6 miesięcy podczas przyjmowania >= 20 mg kortykosteroidów na dobę
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba nawrotów w ciągu ostatnich 6 miesięcy podczas przyjmowania >= 20 mg kortykosteroidów na dobę
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba nawrotów w ciągu ostatnich 6 miesięcy podczas przyjmowania >= 20 mg kortykosteroidów na dobę
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Liczba nawrotów w ciągu ostatnich 6 miesięcy podczas przyjmowania >= 20 mg kortykosteroidów na dobę
Ramy czasowe: 21 miesięcy
21 miesięcy
Liczba nawrotów w ciągu ostatnich 6 miesięcy podczas przyjmowania >= 20 mg kortykosteroidów na dobę
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Liczba nawrotów w ciągu ostatnich 6 miesięcy podczas przyjmowania >= 20 mg kortykosteroidów na dobę
Ramy czasowe: 30 miesięcy
30 miesięcy
Liczba nawrotów w ciągu ostatnich 6 miesięcy podczas przyjmowania >= 20 mg kortykosteroidów na dobę
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wzrost (cm)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Wartość bazowa (dzień 0)
Historia rodzinna chorób autoimmunologicznych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Śledczy

  • Główny śledczy: Guillaume Taieb, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LOCAL/2012/GT
  • Taieb Cohorte CLIPPERS (Inny identyfikator: BESPIM, Nîmes University Hospital)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wprowadzanie danych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj