CLIPPERSille ehdotetut kortikoita säästävät hoidot: ensimmäinen kohortti
tiistai 2. tammikuuta 2018 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Kortikoita säästäviä hoitoja ehdotetaan CLIPPERS-hoitoon (krooninen lymfosyyttinen tulehdus Pontinen perivaskulaarisella tulehduksella, joka reagoi steroideihin): ensimmäinen kohortti
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kerätä tietoa siitä, kuinka CLIPPERS-potilaita hoidetaan tällä hetkellä Ranskassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnointitutkimus.
Tiedot kerätään ennakoivasti, alkaen yksityiskohtaisesta peruskuvauksesta sairaudesta ja hoidon tilasta, minkä jälkeen päivitetään kaikki kuuden kuukauden välein seuraavien kolmen vuoden aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- CHU de Bordeaux - Groupe hospitalier Pellegrin
-
Dax, Ranska, 40100
- CH de Dax - Côte d'Argent
-
Limoges, Ranska, 87042
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
-
Marseille, Ranska, 13385
- APHM - Hôpital La Timone Adultes
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
-
Nîmes Cedex 9, Ranska, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
Rouen, Ranska, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
Strasbourg Cedex, Ranska, 67091
- CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
-
Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
- CHRU de Toulouse - Hôpital Purpan
-
Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
- CHRU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
-
Tours, Ranska, 37044
- CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämän tutkimuksen kohteena oleva väestö koostuu potilaista, jotka on diagnosoitu CLIPPERS-kriteerien mukaan (katso mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit).
Potilaat rekrytoidaan lähetekeskuksista kaikkialta Ranskasta. Aiomme myös olla yhteydessä kaikkiin multippeliskleroosiverkostoihin (French League against Multiple Sclerosis) helpottaaksemme uusien tapausten havaitsemista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle tiedotettiin tutkimuksesta oikein
- Oireet ja/tai kliiniset oireet, jotka viittaavat aivorunkoon
- MRI näyttää pistemäisiä gadoliinikohokohtia ja/tai kaarevia siltoja ja/tai keskimmäisiä pikkuaivovarsia
- Kliininen ja radiologinen kortikoherkkyys
- Jos aivobiopsia on tehty, lymfosyyttinen, histiosyyttinen tai lymfohystisyyttinen infiltraatti
Poissulkemiskriteerit:
- oireet ja/tai kliiniset oireet, jotka viittaavat muuhun kuin keskushermoston toimintahäiriöön
- Kortikaalinen vajaatoiminta magneettikuvauksessa, mikroverenvuoto, ahtauma magneettiresonanssiangiografiassa tai pakkymeningiitti
- Muiden sairauksien esiintyminen, jotka voisivat selittää tällaiset kliiniset ja radiologiset merkit (katso sisällyttämiskriteerit)
- Jos aivobiopsia on tehty, merkkejä pahanlaatuisuudesta (esim. klooniproliferaatio, solujen atypia), vaskuliitti, granulooma tai demyelinaatio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CLIPPERS-potilaat
Tämän tutkimuksen kohteena oleva väestö koostuu potilaista, jotka on diagnosoitu CLIPPERS-kriteerien mukaan (katso mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit). Interventio: Tiedonsyöttö |
Tämä kohortti kuvaa potilaiden perustiedot (ikä, sukupuoli, paino, pituus, tausta) sekä tarvittavia toimia, hoitoa ja kuvantamistutkimusten tuloksia. Jokainen osallistuva keskus poimii nämä tiedot potilaskertomuksista ja kerää ne e-CRF:ään. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kortikoita säästävien hoitojen läsnäolo/puuttuminen
Aikaikkuna: perusviiva 3 vuoteen
|
perusviiva 3 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Allergioiden esiintyminen/poissaolo
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
+ kuvaus
|
Perustaso (päivä 0)
|
|
Täydellinen kuvaus kaikista suoritettavista hoidoista
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
Perustaso (päivä 0)
|
|
|
CLIPPERS uusiutumisen vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
Relapsien rytmi ja vakavuus.
|
Perustaso (päivä 0)
|
|
Relapsivapaa intervallirytmi
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
Perustaso (päivä 0)
|
|
|
Paino (kg)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
Perustaso (päivä 0)
|
|
|
Verisuonten riskitekijöiden esiintyminen/puute
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
Perustaso (päivä 0)
|
|
|
Relapsien määrä viimeisen 6 kuukauden aikana, kun kortikoideja on otettu yli 20 mg/vrk
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
Perustaso (päivä 0)
|
|
|
Allergioiden esiintyminen/poissaolo
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
+ kuvaus
|
6 kuukautta
|
|
Allergioiden esiintyminen/poissaolo
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
+ kuvaus
|
12 kuukautta
|
|
Allergioiden esiintyminen/poissaolo
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
+ kuvaus
|
18 kuukautta
|
|
Allergioiden esiintyminen/poissaolo
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
+ kuvaus
|
21 kuukautta
|
|
Allergioiden esiintyminen/poissaolo
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
+ kuvaus
|
24 kuukautta
|
|
Allergioiden esiintyminen/poissaolo
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
+ kuvaus
|
30 kuukautta
|
|
Allergioiden esiintyminen/poissaolo
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
+ kuvaus
|
36 kuukautta
|
|
Täydellinen kuvaus kaikista suoritettavista hoidoista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Täydellinen kuvaus kaikista suoritettavista hoidoista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Täydellinen kuvaus kaikista suoritettavista hoidoista
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Täydellinen kuvaus kaikista suoritettavista hoidoista
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
21 kuukautta
|
|
|
Täydellinen kuvaus kaikista suoritettavista hoidoista
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Täydellinen kuvaus kaikista suoritettavista hoidoista
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
30 kuukautta
|
|
|
Täydellinen kuvaus kaikista suoritettavista hoidoista
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
CLIPPERS uusiutumisen vakavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Relapsien rytmi ja vakavuus.
|
6 kuukautta
|
|
CLIPPERS uusiutumisen vakavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Relapsien rytmi ja vakavuus.
|
12 kuukautta
|
|
CLIPPERS uusiutumisen vakavuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Relapsien rytmi ja vakavuus.
|
18 kuukautta
|
|
CLIPPERS uusiutumisen vakavuus
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Relapsien rytmi ja vakavuus.
|
21 kuukautta
|
|
CLIPPERS uusiutumisen vakavuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Relapsien rytmi ja vakavuus.
|
24 kuukautta
|
|
CLIPPERS uusiutumisen vakavuus
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Relapsien rytmi ja vakavuus.
|
30 kuukautta
|
|
CLIPPERS uusiutumisen vakavuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Relapsien rytmi ja vakavuus.
|
36 kuukautta
|
|
Relapsivapaa intervallirytmi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Relapsivapaa intervallirytmi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Relapsivapaa intervallirytmi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Relapsivapaa intervallirytmi
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
21 kuukautta
|
|
|
Relapsivapaa intervallirytmi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Relapsivapaa intervallirytmi
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
30 kuukautta
|
|
|
Relapsivapaa intervallirytmi
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Paino (kg)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Paino (kg)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Paino (kg)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Paino (kg)
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
21 kuukautta
|
|
|
Paino (kg)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Paino (kg)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
30 kuukautta
|
|
|
Paino (kg)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Verisuonten riskitekijöiden esiintyminen/puute
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Verisuonten riskitekijöiden esiintyminen/puute
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Verisuonten riskitekijöiden esiintyminen/puute
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Verisuonten riskitekijöiden esiintyminen/puute
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
21 kuukautta
|
|
|
Verisuonten riskitekijöiden esiintyminen/puute
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Verisuonten riskitekijöiden esiintyminen/puute
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
30 kuukautta
|
|
|
Verisuonten riskitekijöiden esiintyminen/puute
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Relapsien määrä viimeisen 6 kuukauden aikana, kun kortikoideja on otettu yli 20 mg/vrk
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Relapsien määrä viimeisen 6 kuukauden aikana, kun kortikoideja on otettu yli 20 mg/vrk
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Relapsien määrä viimeisen 6 kuukauden aikana, kun kortikoideja on otettu yli 20 mg/vrk
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Relapsien määrä viimeisen 6 kuukauden aikana, kun kortikoideja on otettu yli 20 mg/vrk
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
21 kuukautta
|
|
|
Relapsien määrä viimeisen 6 kuukauden aikana, kun kortikoideja on otettu yli 20 mg/vrk
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Relapsien määrä viimeisen 6 kuukauden aikana, kun kortikoideja on otettu yli 20 mg/vrk
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
30 kuukautta
|
|
|
Relapsien määrä viimeisen 6 kuukauden aikana, kun kortikoideja on otettu yli 20 mg/vrk
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Korkeus (cm)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
Perustaso (päivä 0)
|
|
Suvussa autoimmuunisairaus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Guillaume Taieb, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOCAL/2012/GT
- Taieb Cohorte CLIPPERS (Muu tunniste: BESPIM, Nîmes University Hospital)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .