Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba šetřící kortikoidy navržená pro CLIPPERS: První kohorta

2. ledna 2018 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Kortiko-úsporná léčba navržená pro CLIPPERS (chronický lymfocytární zánět s perivaskulárním pontinem reagujícím na steroidy): první kohorta

Primárním cílem této studie je shromáždit informace o tom, jak jsou pacienti s CLIPPERS aktuálně léčeni ve Francii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pozorovací studie. Data budou shromažďována prospektivně, počínaje podrobným základním popisem onemocnění a stavu léčby, po čemž bude následovat aktualizace všeho šest měsíců na další tři roky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • CHU de Bordeaux - Groupe hospitalier Pellegrin
      • Dax, Francie, 40100
        • CH de Dax - Côte d'Argent
      • Limoges, Francie, 87042
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Marseille, Francie, 13385
        • APHM - Hôpital La Timone Adultes
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
      • Nîmes Cedex 9, Francie, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Rouen, Francie, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg Cedex, Francie, 67091
        • CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • CHRU de Toulouse - Hôpital Purpan
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • CHRU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
      • Tours, Francie, 37044
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace dotčená touto studií se skládá z pacientů diagnostikovaných podle kritérií CLIPPERS (viz kritéria pro zařazení a vyloučení).

Pacienti se budou rekrutovat z referenčních center po celé Francii. Máme také v úmyslu komunikovat se všemi sítěmi roztroušené sklerózy (Francouzská liga proti roztroušené skleróze), abychom usnadnili detekci nových případů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient správně informován o studii
  • Příznaky a/nebo klinické příznaky naznačující, že je postižen mozkový kmen
  • MRI ukazuje tečkovité odlesky gadolinia a/nebo křivočarý most a/nebo střední cerebelární stopky
  • Klinická a radiologická kortikosenzitivita
  • Pokud byla provedena cerebrální biopsie, přítomnost lymfocytárního, histiocytárního nebo lymfohysticytického infiltrátu

Kritéria vyloučení:

  • symptomy a/nebo klinické příznaky naznačující jiné poškození než centrální nervový systém
  • Kortikální poškození přítomné na MRI, mikrokrvácení, stenóza na magnetické rezonanční angiografii nebo pacchymeningitida
  • Přítomnost dalších nemocí, které by mohly vysvětlit takové klinické a radiologické příznaky (viz kritéria pro zařazení)
  • Pokud byla provedena cerebrální biopsie, přítomnost známek malignity (např. klonální proliferace, buněčné atypie), vaskulitida, granulom nebo demyelinizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacientů CLIPPERS

Populace dotčená touto studií se skládá z pacientů diagnostikovaných podle kritérií CLIPPERS (viz kritéria pro zařazení a vyloučení).

Zásah: Zadávání dat
Jiný: Vstup dat

Tato kohorta popisuje základní informace o pacientech (věk, pohlaví, váha, výška, původ), dále požadované úkony, léčbu a výsledky zobrazovacích studií.

Tato data jsou extrahována ze záznamů pacientů každým zúčastněným centrem a shromažďována v e-CRF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přítomnost/nepřítomnost kortiko šetřících ošetření
Časové okno: základní do 3 let
základní do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost/nepřítomnost alergií
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
+ popis
Výchozí stav (den 0)
Kompletní popis všech prováděných ošetření
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Výchozí stav (den 0)
CLIPPERS závažnost relapsu
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Rytmus a závažnost relapsů.
Výchozí stav (den 0)
Intervalový rytmus bez relapsu
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Výchozí stav (den 0)
Váha (kg)
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Výchozí stav (den 0)
Přítomnost/nepřítomnost vaskulárních rizikových faktorů
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Výchozí stav (den 0)
Počet relapsů za posledních 6 měsíců při užívání >= 20 mg/den kortikoidů
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Výchozí stav (den 0)
Přítomnost/nepřítomnost alergií
Časové okno: 6 měsíců
+ popis
6 měsíců
Přítomnost/nepřítomnost alergií
Časové okno: 12 měsíců
+ popis
12 měsíců
Přítomnost/nepřítomnost alergií
Časové okno: 18 měsíců
+ popis
18 měsíců
Přítomnost/nepřítomnost alergií
Časové okno: 21 měsíců
+ popis
21 měsíců
Přítomnost/nepřítomnost alergií
Časové okno: 24 měsíců
+ popis
24 měsíců
Přítomnost/nepřítomnost alergií
Časové okno: 30 měsíců
+ popis
30 měsíců
Přítomnost/nepřítomnost alergií
Časové okno: 36 měsíců
+ popis
36 měsíců
Kompletní popis všech prováděných ošetření
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Kompletní popis všech prováděných ošetření
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Kompletní popis všech prováděných ošetření
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Kompletní popis všech prováděných ošetření
Časové okno: 21 měsíců
21 měsíců
Kompletní popis všech prováděných ošetření
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Kompletní popis všech prováděných ošetření
Časové okno: 30 měsíců
30 měsíců
Kompletní popis všech prováděných ošetření
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
CLIPPERS závažnost relapsu
Časové okno: 6 měsíců
Rytmus a závažnost relapsů.
6 měsíců
CLIPPERS závažnost relapsu
Časové okno: 12 měsíců
Rytmus a závažnost relapsů.
12 měsíců
CLIPPERS závažnost relapsu
Časové okno: 18 měsíců
Rytmus a závažnost relapsů.
18 měsíců
CLIPPERS závažnost relapsu
Časové okno: 21 měsíců
Rytmus a závažnost relapsů.
21 měsíců
CLIPPERS závažnost relapsu
Časové okno: 24 měsíců
Rytmus a závažnost relapsů.
24 měsíců
CLIPPERS závažnost relapsu
Časové okno: 30 měsíců
Rytmus a závažnost relapsů.
30 měsíců
CLIPPERS závažnost relapsu
Časové okno: 36 měsíců
Rytmus a závažnost relapsů.
36 měsíců
Intervalový rytmus bez relapsu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Intervalový rytmus bez relapsu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Intervalový rytmus bez relapsu
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Intervalový rytmus bez relapsu
Časové okno: 21 měsíců
21 měsíců
Intervalový rytmus bez relapsu
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Intervalový rytmus bez relapsu
Časové okno: 30 měsíců
30 měsíců
Intervalový rytmus bez relapsu
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Váha (kg)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Váha (kg)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Váha (kg)
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Váha (kg)
Časové okno: 21 měsíců
21 měsíců
Váha (kg)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Váha (kg)
Časové okno: 30 měsíců
30 měsíců
Váha (kg)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Přítomnost/nepřítomnost vaskulárních rizikových faktorů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Přítomnost/nepřítomnost vaskulárních rizikových faktorů
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Přítomnost/nepřítomnost vaskulárních rizikových faktorů
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Přítomnost/nepřítomnost vaskulárních rizikových faktorů
Časové okno: 21 měsíců
21 měsíců
Přítomnost/nepřítomnost vaskulárních rizikových faktorů
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Přítomnost/nepřítomnost vaskulárních rizikových faktorů
Časové okno: 30 měsíců
30 měsíců
Přítomnost/nepřítomnost vaskulárních rizikových faktorů
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Počet relapsů za posledních 6 měsíců při užívání >= 20 mg/den kortikoidů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet relapsů za posledních 6 měsíců při užívání >= 20 mg/den kortikoidů
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet relapsů za posledních 6 měsíců při užívání >= 20 mg/den kortikoidů
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Počet relapsů za posledních 6 měsíců při užívání >= 20 mg/den kortikoidů
Časové okno: 21 měsíců
21 měsíců
Počet relapsů za posledních 6 měsíců při užívání >= 20 mg/den kortikoidů
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Počet relapsů za posledních 6 měsíců při užívání >= 20 mg/den kortikoidů
Časové okno: 30 měsíců
30 měsíců
Počet relapsů za posledních 6 měsíců při užívání >= 20 mg/den kortikoidů
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výška (cm)
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Výchozí stav (den 0)
Rodinná anamnéza autoimunitního onemocnění
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillaume Taieb, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nimes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

25. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LOCAL/2012/GT
  • Taieb Cohorte CLIPPERS (Jiný identifikátor: BESPIM, Nîmes University Hospital)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vstup dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit