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Traitements cortico-économiseurs proposés pour les CLIPPERS : une première cohorte

2 janvier 2018 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Traitements cortico-épargnants proposés pour les CLIPPERS (Chronic Lymphocytic Inflammation With Pontine Perivascular Responsive to Steroids) : une première cohorte

L'objectif principal de cette étude est de recueillir des informations sur la façon dont les patients CLIPPERS sont actuellement pris en charge en France.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle. Les données seront collectées de manière prospective, en commençant par une description de base détaillée de la maladie et de l'état du traitement, suivie de mises à jour de tous les six mois pour les trois prochaines années.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • CHU de Bordeaux - Groupe hospitalier Pellegrin
      • Dax, France, 40100
        • CH de Dax - Côte d'Argent
      • Limoges, France, 87042
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Marseille, France, 13385
        • APHM - Hôpital La Timone Adultes
      • Montpellier, France, 34295
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
      • Nîmes Cedex 9, France, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Rouen, France, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg Cedex, France, 67091
        • CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Toulouse Cedex 9, France, 31059
        • CHRU de Toulouse - Hôpital Purpan
      • Toulouse Cedex 9, France, 31059
        • CHRU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
      • Tours, France, 37044
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population concernée par cette étude est constituée des patients diagnostiqués selon les critères CLIPPERS (voir critères d'inclusion et d'exclusion).

Les patients seront recrutés dans des centres de référence répartis dans toute la France. Nous avons également l'intention de communiquer avec tous les réseaux de la sclérose en plaques (Ligue française contre la sclérose en plaques) pour faciliter la détection de nouveaux cas.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient correctement informé de l'étude
  • Symptômes et/ou signes cliniques indiquant que le tronc cérébral est atteint
  • L'IRM montre des reflets ponctués de gadolinium et/ou un pont curviligne et/ou des pédoncules cérébelleux moyens
  • Corticosensibilité clinique et radiologique
  • Si une biopsie cérébrale a été réalisée, présence d'un infiltrat lymphocytaire, histiocytaire ou lympho-hysticytaire

Critère d'exclusion:

  • symptômes et/ou signes cliniques indiquant une déficience autre que le système nerveux central
  • Atteinte corticale présente à l'IRM, microhémorragies, sténose à l'angiographie par résonance magnétique ou pacchyméningite
  • Présence d'autres pathologies pouvant expliquer ces signes cliniques et radiologiques (voir critères d'inclusion)
  • Si une biopsie cérébrale a été réalisée, présence de signes de malignité (p. ex., prolifération clonale, atypie cellulaire), vascularite, granulome ou démyélinisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients CLIPPERS

La population concernée par cette étude est constituée des patients diagnostiqués selon les critères CLIPPERS (voir critères d'inclusion et d'exclusion).

Intervention : Saisie de données
Autre: La saisie des données

Cette cohorte décrit les informations de base sur les patients (âge, sexe, poids, taille, antécédents) ainsi que les actes requis, le traitement et les résultats des études d'imagerie.

Ces données sont extraites des dossiers patients par chaque centre participant et collectées dans un e-CRF.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Présence/absence de traitements cortico-épargnants
Délai: de base à 3 ans
de base à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence/absence d'allergies
Délai: Base de référence (jour 0)
+ descriptif
Base de référence (jour 0)
Description complète de tous les traitements suivis
Délai: Base de référence (jour 0)
Base de référence (jour 0)
CLIPPERS sévérité des rechutes
Délai: Base de référence (jour 0)
Le rythme et la sévérité des rechutes.
Base de référence (jour 0)
Rythme d'intervalle sans rechute
Délai: Base de référence (jour 0)
Base de référence (jour 0)
Poids (kg)
Délai: Base de référence (jour 0)
Base de référence (jour 0)
Présence/absence de facteurs de risque vasculaire
Délai: Base de référence (Jour 0)
Base de référence (Jour 0)
Nombre de rechutes au cours des 6 derniers mois en prenant >= 20 mg/jour de corticoïdes
Délai: Base de référence (jour 0)
Base de référence (jour 0)
Présence/absence d'allergies
Délai: 6 mois
+ descriptif
6 mois
Présence/absence d'allergies
Délai: 12 mois
+ descriptif
12 mois
Présence/absence d'allergies
Délai: 18 mois
+ descriptif
18 mois
Présence/absence d'allergies
Délai: 21 mois
+ descriptif
21 mois
Présence/absence d'allergies
Délai: 24mois
+ descriptif
24mois
Présence/absence d'allergies
Délai: 30 mois
+ descriptif
30 mois
Présence/absence d'allergies
Délai: 36 mois
+ descriptif
36 mois
Description complète de tous les traitements suivis
Délai: 6 mois
6 mois
Description complète de tous les traitements suivis
Délai: 12 mois
12 mois
Description complète de tous les traitements suivis
Délai: 18 mois
18 mois
Description complète de tous les traitements suivis
Délai: 21 mois
21 mois
Description complète de tous les traitements suivis
Délai: 24mois
24mois
Description complète de tous les traitements suivis
Délai: 30 mois
30 mois
Description complète de tous les traitements suivis
Délai: 36 mois
36 mois
CLIPPERS sévérité des rechutes
Délai: 6 mois
Le rythme et la sévérité des rechutes.
6 mois
CLIPPERS sévérité des rechutes
Délai: 12 mois
Le rythme et la sévérité des rechutes.
12 mois
CLIPPERS sévérité des rechutes
Délai: 18 mois
Le rythme et la sévérité des rechutes.
18 mois
CLIPPERS sévérité des rechutes
Délai: 21 mois
Le rythme et la sévérité des rechutes.
21 mois
CLIPPERS sévérité des rechutes
Délai: 24mois
Le rythme et la sévérité des rechutes.
24mois
CLIPPERS sévérité des rechutes
Délai: 30 mois
Le rythme et la sévérité des rechutes.
30 mois
CLIPPERS sévérité des rechutes
Délai: 36 mois
Le rythme et la sévérité des rechutes.
36 mois
Rythme d'intervalle sans rechute
Délai: 6 mois
6 mois
Rythme d'intervalle sans rechute
Délai: 12 mois
12 mois
Rythme d'intervalle sans rechute
Délai: 18 mois
18 mois
Rythme d'intervalle sans rechute
Délai: 21 mois
21 mois
Rythme d'intervalle sans rechute
Délai: 24mois
24mois
Rythme d'intervalle sans rechute
Délai: 30 mois
30 mois
Rythme d'intervalle sans rechute
Délai: 36 mois
36 mois
Poids (kg)
Délai: 6 mois
6 mois
Poids (kg)
Délai: 12 mois
12 mois
Poids (kg)
Délai: 18 mois
18 mois
Poids (kg)
Délai: 21 mois
21 mois
Poids (kg)
Délai: 24mois
24mois
Poids (kg)
Délai: 30 mois
30 mois
Poids (kg)
Délai: 36 mois
36 mois
Présence/absence de facteurs de risque vasculaire
Délai: 6 mois
6 mois
Présence/absence de facteurs de risque vasculaire
Délai: 12 mois
12 mois
Présence/absence de facteurs de risque vasculaire
Délai: 18 mois
18 mois
Présence/absence de facteurs de risque vasculaire
Délai: 21 mois
21 mois
Présence/absence de facteurs de risque vasculaire
Délai: 24mois
24mois
Présence/absence de facteurs de risque vasculaire
Délai: 30 mois
30 mois
Présence/absence de facteurs de risque vasculaire
Délai: 36 mois
36 mois
Nombre de rechutes au cours des 6 derniers mois en prenant >= 20 mg/jour de corticoïdes
Délai: 6 mois
6 mois
Nombre de rechutes au cours des 6 derniers mois en prenant >= 20 mg/jour de corticoïdes
Délai: 12 mois
12 mois
Nombre de rechutes au cours des 6 derniers mois en prenant >= 20 mg/jour de corticoïdes
Délai: 18 mois
18 mois
Nombre de rechutes au cours des 6 derniers mois en prenant >= 20 mg/jour de corticoïdes
Délai: 21 mois
21 mois
Nombre de rechutes au cours des 6 derniers mois en prenant >= 20 mg/jour de corticoïdes
Délai: 24mois
24mois
Nombre de rechutes au cours des 6 derniers mois en prenant >= 20 mg/jour de corticoïdes
Délai: 30 mois
30 mois
Nombre de rechutes au cours des 6 derniers mois en prenant >= 20 mg/jour de corticoïdes
Délai: 36 mois
36 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Hauteur (cm)
Délai: Base de référence (jour 0)
Base de référence (jour 0)
Antécédents familiaux de maladie auto-immune
Délai: Ligne de base
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guillaume Taieb, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nimes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

25 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2012

Première publication (Estimation)

4 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • LOCAL/2012/GT
  • Taieb Cohorte CLIPPERS (Autre identifiant: BESPIM, Nîmes University Hospital)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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