Кортикосберегающие методы лечения, предложенные для CLIPPERS: первая когорта
2 января 2018 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Кортикосберегающие методы лечения, предложенные для CLIPPERS (хроническое лимфоцитарное воспаление с периваскулярным мостом, чувствительным к стероидам): первая когорта
Основная цель этого исследования — собрать информацию о том, как пациенты CLIPPERS в настоящее время лечатся во Франции.
Обзор исследования
Подробное описание
Это наблюдательное исследование.
Данные будут собираться проспективно, начиная с подробного исходного описания заболевания и статуса лечения, а затем будут обновляться каждые шесть месяцев в течение следующих трех лет.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- CHU de Bordeaux - Groupe hospitalier Pellegrin
-
Dax, Франция, 40100
- CH de Dax - Côte d'Argent
-
Limoges, Франция, 87042
- CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
-
Marseille, Франция, 13385
- APHM - Hôpital La Timone Adultes
-
Montpellier, Франция, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
-
Nîmes Cedex 9, Франция, 30029
- CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
-
Rouen, Франция, 76031
- CHU de Rouen - Hopital Charles Nicolle
-
Strasbourg Cedex, Франция, 67091
- CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
-
Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
- CHRU de Toulouse - Hôpital Purpan
-
Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
- CHRU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
-
Tours, Франция, 37044
- CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Популяция, затронутая этим исследованием, состоит из пациентов, диагноз которых был поставлен в соответствии с критериями CLIPPERS (см. критерии включения и исключения).
Пациенты будут набираться из специализированных центров по всей Франции. Мы также намерены связаться со всеми сетями по борьбе с рассеянным склерозом (Французская лига против рассеянного склероза), чтобы облегчить выявление новых случаев.
Описание
Критерии включения:
- Пациент правильно проинформирован об исследовании
- Симптомы и/или клинические признаки, указывающие на поражение ствола мозга
- МРТ показывает точечные гадолиниевые блики и/или криволинейный мост и/или средние ножки мозжечка
- Клиническая и рентгенологическая чувствительность кортикостероидов
- Если была выполнена биопсия головного мозга, наличие лимфоцитарного, гистиоцитарного или лимфогистицитарного инфильтрата
Критерий исключения:
- симптомы и/или клинические признаки, указывающие на поражение, отличное от центральной нервной системы
- Поражение коры головного мозга на МРТ, микрокровоизлияния, стеноз на магнитно-резонансной ангиографии или пакхименингит
- Наличие других заболеваний, которые могли бы объяснить такие клинические и рентгенологические признаки (см. критерии включения)
- Если была выполнена биопсия головного мозга, наличие признаков злокачественного новообразования (например, клональная пролиферация, клеточная атипия), васкулит, гранулема или демиелинизация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
КЛИПЕРЫ пациенты
Популяция, затронутая этим исследованием, состоит из пациентов, диагноз которых был поставлен в соответствии с критериями CLIPPERS (см. критерии включения и исключения). Вмешательство: ввод данных |
Эта когорта описывает основную информацию о пациентах (возраст, пол, вес, рост, биография), а также необходимые действия, лечение и результаты визуализирующих исследований. Эти данные извлекаются из историй болезни каждым участвующим центром и собираются в электронной ИРК. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Наличие/отсутствие кортико-сберегающих методов лечения
Временное ограничение: исходный уровень до 3 лет
|
исходный уровень до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие/отсутствие аллергии
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
|
+ описание
|
Исходный уровень (день 0)
|
|
Полное описание всех проводимых процедур
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
|
Исходный уровень (день 0)
|
|
|
Тяжесть рецидива CLIPPERS
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
|
Ритмичность и тяжесть рецидивов.
|
Исходный уровень (день 0)
|
|
Безрецидивный интервальный ритм
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
|
Исходный уровень (день 0)
|
|
|
Вес (кг)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
|
Исходный уровень (день 0)
|
|
|
Наличие/отсутствие сосудистых факторов риска
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
|
Исходный уровень (день 0)
|
|
|
Количество рецидивов за последние 6 месяцев при приеме >= 20 мг/сут кортикоидов
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
|
Исходный уровень (день 0)
|
|
|
Наличие/отсутствие аллергии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
+ описание
|
6 месяцев
|
|
Наличие/отсутствие аллергии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
+ описание
|
12 месяцев
|
|
Наличие/отсутствие аллергии
Временное ограничение: 18 месяцев
|
+ описание
|
18 месяцев
|
|
Наличие/отсутствие аллергии
Временное ограничение: 21 месяц
|
+ описание
|
21 месяц
|
|
Наличие/отсутствие аллергии
Временное ограничение: 24 месяца
|
+ описание
|
24 месяца
|
|
Наличие/отсутствие аллергии
Временное ограничение: 30 месяцев
|
+ описание
|
30 месяцев
|
|
Наличие/отсутствие аллергии
Временное ограничение: 36 месяцев
|
+ описание
|
36 месяцев
|
|
Полное описание всех проводимых процедур
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Полное описание всех проводимых процедур
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Полное описание всех проводимых процедур
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Полное описание всех проводимых процедур
Временное ограничение: 21 месяц
|
21 месяц
|
|
|
Полное описание всех проводимых процедур
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Полное описание всех проводимых процедур
Временное ограничение: 30 месяцев
|
30 месяцев
|
|
|
Полное описание всех проводимых процедур
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
Тяжесть рецидива CLIPPERS
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Ритмичность и тяжесть рецидивов.
|
6 месяцев
|
|
Тяжесть рецидива CLIPPERS
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Ритмичность и тяжесть рецидивов.
|
12 месяцев
|
|
Тяжесть рецидива CLIPPERS
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Ритмичность и тяжесть рецидивов.
|
18 месяцев
|
|
Тяжесть рецидива CLIPPERS
Временное ограничение: 21 месяц
|
Ритмичность и тяжесть рецидивов.
|
21 месяц
|
|
Тяжесть рецидива CLIPPERS
Временное ограничение: 24 месяца
|
Ритмичность и тяжесть рецидивов.
|
24 месяца
|
|
Тяжесть рецидива CLIPPERS
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Ритмичность и тяжесть рецидивов.
|
30 месяцев
|
|
Тяжесть рецидива CLIPPERS
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Ритмичность и тяжесть рецидивов.
|
36 месяцев
|
|
Безрецидивный интервальный ритм
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Безрецидивный интервальный ритм
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Безрецидивный интервальный ритм
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Безрецидивный интервальный ритм
Временное ограничение: 21 месяц
|
21 месяц
|
|
|
Безрецидивный интервальный ритм
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Безрецидивный интервальный ритм
Временное ограничение: 30 месяцев
|
30 месяцев
|
|
|
Безрецидивный интервальный ритм
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
Вес (кг)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Вес (кг)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Вес (кг)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Вес (кг)
Временное ограничение: 21 месяц
|
21 месяц
|
|
|
Вес (кг)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Вес (кг)
Временное ограничение: 30 месяцев
|
30 месяцев
|
|
|
Вес (кг)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
Наличие/отсутствие сосудистых факторов риска
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Наличие/отсутствие сосудистых факторов риска
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Наличие/отсутствие сосудистых факторов риска
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Наличие/отсутствие сосудистых факторов риска
Временное ограничение: 21 месяц
|
21 месяц
|
|
|
Наличие/отсутствие сосудистых факторов риска
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Наличие/отсутствие сосудистых факторов риска
Временное ограничение: 30 месяцев
|
30 месяцев
|
|
|
Наличие/отсутствие сосудистых факторов риска
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
Количество рецидивов за последние 6 месяцев при приеме >= 20 мг/сут кортикоидов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Количество рецидивов за последние 6 месяцев при приеме >= 20 мг/сут кортикоидов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Количество рецидивов за последние 6 месяцев при приеме >= 20 мг/сут кортикоидов
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Количество рецидивов за последние 6 месяцев при приеме >= 20 мг/сут кортикоидов
Временное ограничение: 21 месяц
|
21 месяц
|
|
|
Количество рецидивов за последние 6 месяцев при приеме >= 20 мг/сут кортикоидов
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Количество рецидивов за последние 6 месяцев при приеме >= 20 мг/сут кортикоидов
Временное ограничение: 30 месяцев
|
30 месяцев
|
|
|
Количество рецидивов за последние 6 месяцев при приеме >= 20 мг/сут кортикоидов
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Высота (см)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
|
Исходный уровень (день 0)
|
|
Семейный анамнез аутоиммунных заболеваний
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Guillaume Taieb, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nimes
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- LOCAL/2012/GT
- Taieb Cohorte CLIPPERS (Другой идентификатор: BESPIM, Nîmes University Hospital)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ввод данных
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of Southern Denmark; Steno Diabetes Center SjaellandАктивный, не рекрутирующийБлагополучие | Потребление алкоголя | Употребление наркотиков | Пищевые привычки | Курение | Физическое бездействиеДания
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)ЗавершенныйРасстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ | Психические расстройстваСоединенные Штаты