为 CLIPPERS 提出的皮质保存治疗：第一个队列
2018年1月2日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
为 CLIPPERS（对类固醇有反应的 Pontine 血管周围慢性淋巴细胞炎症）提出的皮质拯救治疗：第一个队列
本研究的主要目的是收集有关 CLIPPERS 患者目前在法国如何接受治疗的信息。
研究概览
详细说明
这是一项观察性研究。
将前瞻性地收集数据，首先是对疾病和治疗状态的详细基线描述，然后是未来三年的六个月更新所有内容。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bordeaux、法国、33076
- CHU de Bordeaux - Groupe hospitalier Pellegrin
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Dax、法国、40100
- CH de Dax - Côte d'Argent
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Limoges、法国、87042
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
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Marseille、法国、13385
- APHM - Hôpital La Timone Adultes
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Montpellier、法国、34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
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Nîmes Cedex 9、法国、30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
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Rouen、法国、76031
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
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Strasbourg Cedex、法国、67091
- CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
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Toulouse Cedex 9、法国、31059
- CHRU de Toulouse - Hôpital Purpan
-
Toulouse Cedex 9、法国、31059
- CHRU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
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Tours、法国、37044
- CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究涉及的人群包括根据 CLIPPERS 标准诊断的患者（参见纳入和排除标准）。
将从法国各地的转诊中心招募患者。 我们还打算与所有多发性硬化症网络（法国抗多发性硬化症联盟）进行沟通，以促进发现新病例。
描述
纳入标准：
- 患者正确了解该研究
- 表明脑干受到影响的症状和/或临床体征
- MRI 显示点状钆高光和/或曲线桥和/或小脑中脚
- 临床和放射学皮质敏感性
- 如果进行了脑活检，存在淋巴细胞、组织细胞或淋巴细胞浸润
排除标准：
- 表明中枢神经系统以外的损伤的症状和/或临床体征
- MRI 上存在皮质损伤、微出血、磁共振血管造影狭窄或脑膜炎
- 存在可以解释此类临床和放射学体征的其他疾病（参见纳入标准）
- 如果进行了脑活检，则存在恶性肿瘤（例如，克隆增殖、细胞异型性）、血管炎、肉芽肿或脱髓鞘的迹象
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
快船患者
本研究涉及的人群包括根据 CLIPPERS 标准诊断的患者（参见纳入和排除标准）。 干预：数据输入 |
该队列描述了患者的基本信息（年龄、性别、体重、身高、背景）以及所需的行为、治疗和影像学检查结果。 这些数据由每个参与中心从患者记录中提取并收集在 e-CRF 中。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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存在/不存在皮质保留治疗
大体时间：基线至 3 年
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基线至 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存在/不存在过敏
大体时间：基线（第 0 天）
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+ 描述
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基线（第 0 天）
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正在接受的所有治疗的完整描述
大体时间：基线（第 0 天）
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基线（第 0 天）
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CLIPPERS 复发严重程度
大体时间：基线（第 0 天）
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复发的节奏和严重程度。
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基线（第 0 天）
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无复发间期节律
大体时间：基线（第 0 天）
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基线（第 0 天）
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重量（公斤）
大体时间：基线（第 0 天）
|
基线（第 0 天）
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存在/不存在血管危险因素
大体时间：基线（第 0 天）
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基线（第 0 天）
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服用 >= 20 mg/ 天皮质激素时过去 6 个月的复发次数
大体时间：基线（第 0 天）
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基线（第 0 天）
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存在/不存在过敏
大体时间：6个月
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+ 描述
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6个月
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存在/不存在过敏
大体时间：12个月
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+ 描述
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12个月
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存在/不存在过敏
大体时间：18个月
|
+ 描述
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18个月
|
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存在/不存在过敏
大体时间：21个月
|
+ 描述
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21个月
|
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存在/不存在过敏
大体时间：24个月
|
+ 描述
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24个月
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存在/不存在过敏
大体时间：30个月
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+ 描述
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30个月
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存在/不存在过敏
大体时间：36个月
|
+ 描述
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36个月
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正在接受的所有治疗的完整描述
大体时间：6个月
|
6个月
|
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正在接受的所有治疗的完整描述
大体时间：12个月
|
12个月
|
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|
正在接受的所有治疗的完整描述
大体时间：18个月
|
18个月
|
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|
正在接受的所有治疗的完整描述
大体时间：21个月
|
21个月
|
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正在接受的所有治疗的完整描述
大体时间：24个月
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24个月
|
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正在接受的所有治疗的完整描述
大体时间：30个月
|
30个月
|
|
|
正在接受的所有治疗的完整描述
大体时间：36个月
|
36个月
|
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CLIPPERS 复发严重程度
大体时间：6个月
|
复发的节奏和严重程度。
|
6个月
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CLIPPERS 复发严重程度
大体时间：12个月
|
复发的节奏和严重程度。
|
12个月
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CLIPPERS 复发严重程度
大体时间：18个月
|
复发的节奏和严重程度。
|
18个月
|
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CLIPPERS 复发严重程度
大体时间：21个月
|
复发的节奏和严重程度。
|
21个月
|
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CLIPPERS 复发严重程度
大体时间：24个月
|
复发的节奏和严重程度。
|
24个月
|
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CLIPPERS 复发严重程度
大体时间：30个月
|
复发的节奏和严重程度。
|
30个月
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CLIPPERS 复发严重程度
大体时间：36个月
|
复发的节奏和严重程度。
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36个月
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无复发间期节律
大体时间：6个月
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6个月
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无复发间期节律
大体时间：12个月
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12个月
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无复发间期节律
大体时间：18个月
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18个月
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无复发间期节律
大体时间：21个月
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21个月
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无复发间期节律
大体时间：24个月
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24个月
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无复发间期节律
大体时间：30个月
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30个月
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无复发间期节律
大体时间：36个月
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36个月
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重量（公斤）
大体时间：6个月
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6个月
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重量（公斤）
大体时间：12个月
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12个月
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重量（公斤）
大体时间：18个月
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18个月
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重量（公斤）
大体时间：21个月
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21个月
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重量（公斤）
大体时间：24个月
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24个月
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重量（公斤）
大体时间：30个月
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30个月
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重量（公斤）
大体时间：36个月
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36个月
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存在/不存在血管危险因素
大体时间：6个月
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6个月
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存在/不存在血管危险因素
大体时间：12个月
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12个月
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存在/不存在血管危险因素
大体时间：18个月
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18个月
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存在/不存在血管危险因素
大体时间：21个月
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21个月
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存在/不存在血管危险因素
大体时间：24个月
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24个月
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存在/不存在血管危险因素
大体时间：30个月
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30个月
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存在/不存在血管危险因素
大体时间：36个月
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36个月
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服用 >= 20 mg/ 天皮质激素时过去 6 个月的复发次数
大体时间：6个月
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6个月
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服用 >= 20 mg/ 天皮质激素时过去 6 个月的复发次数
大体时间：12个月
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12个月
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服用 >= 20 mg/ 天皮质激素时过去 6 个月的复发次数
大体时间：18个月
|
18个月
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服用 >= 20 mg/ 天皮质激素时过去 6 个月的复发次数
大体时间：21个月
|
21个月
|
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服用 >= 20 mg/ 天皮质激素时过去 6 个月的复发次数
大体时间：24个月
|
24个月
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服用 >= 20 mg/ 天皮质激素时过去 6 个月的复发次数
大体时间：30个月
|
30个月
|
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服用 >= 20 mg/ 天皮质激素时过去 6 个月的复发次数
大体时间：36个月
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36个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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身高（厘米）
大体时间：基线（第 0 天）
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基线（第 0 天）
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自身免疫性疾病家族史
大体时间：基线
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guillaume Taieb, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月25日
初级完成 (实际的)
2016年3月25日
研究完成 (实际的)
2016年3月25日
研究注册日期
首次提交
2012年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月30日
首次发布 (估计)
2012年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月2日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LOCAL/2012/GT
- Taieb Cohorte CLIPPERS (其他标识符：BESPIM, Nîmes University Hospital)
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