A CLIPPERS számára javasolt kortikocsökkentő kezelések: első csoport
2018. január 2. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
CLIPPERS (krónikus limfocitás gyulladás, pontine perivaszkuláris szteroidokra reagáló) kezelésére javasolt kortikocsökkentő kezelések: az első csoport
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy információkat gyűjtsön arról, hogyan kezelik jelenleg a CLIPPERS-betegeket Franciaországban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy megfigyeléses tanulmány.
Az adatokat prospektíven gyűjtik, kezdve a betegség és a kezelés állapotának részletes kiindulási leírásával, majd a következő három év hat hónapos frissítésével.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
3
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- CHU de Bordeaux - Groupe hospitalier Pellegrin
-
Dax, Franciaország, 40100
- CH de Dax - Côte d'Argent
-
Limoges, Franciaország, 87042
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
-
Marseille, Franciaország, 13385
- APHM - Hôpital La Timone Adultes
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
-
Nîmes Cedex 9, Franciaország, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
Rouen, Franciaország, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
Strasbourg Cedex, Franciaország, 67091
- CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
-
Toulouse Cedex 9, Franciaország, 31059
- CHRU de Toulouse - Hôpital Purpan
-
Toulouse Cedex 9, Franciaország, 31059
- CHRU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
-
Tours, Franciaország, 37044
- CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálat által érintett populáció a CLIPPERS-kritériumok szerint diagnosztizált betegekből áll (lásd a felvételi és kizárási kritériumokat).
A betegeket Franciaország-szerte beutaló központokból veszik fel. Szándékunkban áll továbbá kommunikálni az összes sclerosis multiplex hálózattal (Francia Liga a Sclerosis Multiplex ellen), hogy megkönnyítsük az új esetek felderítését.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteget megfelelően tájékoztatták a vizsgálatról
- Tünetek és/vagy klinikai jelek, amelyek arra utalnak, hogy az agytörzs érintett
- Az MRI pontozott gadolínium kiemeléseket és/vagy görbe vonalú hidat és/vagy középső kisagyi kocsányokat mutat
- Klinikai és radiológiai cortico érzékenység
- Ha agyi biopsziát végeztek, limfocitás, hisztiocitás vagy limfo-hiszticitás infiltrátum jelenléte
Kizárási kritériumok:
- a központi idegrendszertől eltérő károsodásra utaló tünetek és/vagy klinikai tünetek
- MRI-n látható kérgi károsodás, mikrovérzések, mágneses rezonancia angiográfiás stenosis vagy pacchymeningitis
- Egyéb betegségek jelenléte, amelyek magyarázatot adhatnak az ilyen klinikai és radiológiai tünetekre (lásd a felvételi kritériumokat)
- Ha agyi biopsziát végeztek, rosszindulatú daganatra utaló jelek (pl. klonális proliferáció, sejtatípia), vasculitis, granuloma vagy demyelinizáció
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
CLIPPERS betegek
A vizsgálat által érintett populáció a CLIPPERS-kritériumok szerint diagnosztizált betegekből áll (lásd a felvételi és kizárási kritériumokat). Beavatkozás: Adatbevitel |
Ez a kohorsz leírja a betegekkel kapcsolatos alapvető információkat (életkor, nem, súly, magasság, háttér), valamint a szükséges intézkedéseket, a kezelést és a képalkotó vizsgálatok eredményeit. Ezeket az adatokat minden részt vevő központ kivonja a betegrekordokból, és egy e-CRF-ben gyűjti össze. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kortikogén-megtakarító kezelések jelenléte/hiánya
Időkeret: alapvonal 3 évre
|
alapvonal 3 évre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Allergia jelenléte/hiánya
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
|
+ leírás
|
Alapállapot (0. nap)
|
|
Az összes elvégzett kezelés teljes leírása
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
|
Alapállapot (0. nap)
|
|
|
CLIPPERS visszaesés súlyossága
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
|
A visszaesések ritmusa és súlyossága.
|
Alapállapot (0. nap)
|
|
Relapszusmentes intervallumritmus
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
|
Alapállapot (0. nap)
|
|
|
Súly (kg)
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
|
Alapállapot (0. nap)
|
|
|
Vaszkuláris rizikófaktorok jelenléte/hiánya
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
|
Alapállapot (0. nap)
|
|
|
Relapszusok száma az elmúlt 6 hónapban >= 20 mg/nap kortikoid szedése közben
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
|
Alapállapot (0. nap)
|
|
|
Allergia jelenléte/hiánya
Időkeret: 6 hónap
|
+ leírás
|
6 hónap
|
|
Allergia jelenléte/hiánya
Időkeret: 12 hónap
|
+ leírás
|
12 hónap
|
|
Allergia jelenléte/hiánya
Időkeret: 18 hónap
|
+ leírás
|
18 hónap
|
|
Allergia jelenléte/hiánya
Időkeret: 21 hónap
|
+ leírás
|
21 hónap
|
|
Allergia jelenléte/hiánya
Időkeret: 24 hónap
|
+ leírás
|
24 hónap
|
|
Allergia jelenléte/hiánya
Időkeret: 30 hónap
|
+ leírás
|
30 hónap
|
|
Allergia jelenléte/hiánya
Időkeret: 36 hónap
|
+ leírás
|
36 hónap
|
|
Az összes elvégzett kezelés teljes leírása
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Az összes elvégzett kezelés teljes leírása
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Az összes elvégzett kezelés teljes leírása
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
Az összes elvégzett kezelés teljes leírása
Időkeret: 21 hónap
|
21 hónap
|
|
|
Az összes elvégzett kezelés teljes leírása
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
Az összes elvégzett kezelés teljes leírása
Időkeret: 30 hónap
|
30 hónap
|
|
|
Az összes elvégzett kezelés teljes leírása
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
|
CLIPPERS visszaesés súlyossága
Időkeret: 6 hónap
|
A visszaesések ritmusa és súlyossága.
|
6 hónap
|
|
CLIPPERS visszaesés súlyossága
Időkeret: 12 hónap
|
A visszaesések ritmusa és súlyossága.
|
12 hónap
|
|
CLIPPERS visszaesés súlyossága
Időkeret: 18 hónap
|
A visszaesések ritmusa és súlyossága.
|
18 hónap
|
|
CLIPPERS visszaesés súlyossága
Időkeret: 21 hónap
|
A visszaesések ritmusa és súlyossága.
|
21 hónap
|
|
CLIPPERS visszaesés súlyossága
Időkeret: 24 hónap
|
A visszaesések ritmusa és súlyossága.
|
24 hónap
|
|
CLIPPERS visszaesés súlyossága
Időkeret: 30 hónap
|
A visszaesések ritmusa és súlyossága.
|
30 hónap
|
|
CLIPPERS visszaesés súlyossága
Időkeret: 36 hónap
|
A visszaesések ritmusa és súlyossága.
|
36 hónap
|
|
Relapszusmentes intervallumritmus
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Relapszusmentes intervallumritmus
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Relapszusmentes intervallumritmus
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
Relapszusmentes intervallumritmus
Időkeret: 21 hónap
|
21 hónap
|
|
|
Relapszusmentes intervallumritmus
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
Relapszusmentes intervallumritmus
Időkeret: 30 hónap
|
30 hónap
|
|
|
Relapszusmentes intervallumritmus
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
|
Súly (kg)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Súly (kg)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Súly (kg)
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
Súly (kg)
Időkeret: 21 hónap
|
21 hónap
|
|
|
Súly (kg)
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
Súly (kg)
Időkeret: 30 hónap
|
30 hónap
|
|
|
Súly (kg)
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
|
Vaszkuláris rizikófaktorok jelenléte/hiánya
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Vaszkuláris rizikófaktorok jelenléte/hiánya
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Vaszkuláris rizikófaktorok jelenléte/hiánya
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
Vaszkuláris rizikófaktorok jelenléte/hiánya
Időkeret: 21 hónap
|
21 hónap
|
|
|
Vaszkuláris rizikófaktorok jelenléte/hiánya
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
Vaszkuláris rizikófaktorok jelenléte/hiánya
Időkeret: 30 hónap
|
30 hónap
|
|
|
Vaszkuláris rizikófaktorok jelenléte/hiánya
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
|
Relapszusok száma az elmúlt 6 hónapban >= 20 mg/nap kortikoid szedése közben
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Relapszusok száma az elmúlt 6 hónapban >= 20 mg/nap kortikoid szedése közben
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Relapszusok száma az elmúlt 6 hónapban >= 20 mg/nap kortikoid szedése közben
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
Relapszusok száma az elmúlt 6 hónapban >= 20 mg/nap kortikoid szedése közben
Időkeret: 21 hónap
|
21 hónap
|
|
|
Relapszusok száma az elmúlt 6 hónapban >= 20 mg/nap kortikoid szedése közben
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
Relapszusok száma az elmúlt 6 hónapban >= 20 mg/nap kortikoid szedése közben
Időkeret: 30 hónap
|
30 hónap
|
|
|
Relapszusok száma az elmúlt 6 hónapban >= 20 mg/nap kortikoid szedése közben
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Magasság (cm)
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
|
Alapállapot (0. nap)
|
|
A családban előfordult autoimmun betegség
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guillaume Taieb, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. március 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 30.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 2.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LOCAL/2012/GT
- Taieb Cohorte CLIPPERS (Egyéb azonosító: BESPIM, Nîmes University Hospital)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .