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Trattamenti per il risparmio di cortico proposti per CLIPPERS: una prima coorte

2 gennaio 2018 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Trattamenti per il risparmio di cortico proposti per CLIPPERS (Chronic Lymphocytic Inflammation With Pontine Perivascular Responsive to Steroids): una prima coorte

L'obiettivo principale di questo studio è raccogliere informazioni su come i pazienti CLIPPERS sono attualmente trattati in Francia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale. I dati saranno raccolti in modo prospettico, a partire da una descrizione di base dettagliata della malattia e dello stato del trattamento, seguita da aggiornamenti ogni sei mesi per i prossimi tre anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU de Bordeaux - Groupe hospitalier Pellegrin
      • Dax, Francia, 40100
        • CH de Dax - Côte d'Argent
      • Limoges, Francia, 87042
        • Chu de Limoges - Hopital Dupuytren
      • Marseille, Francia, 13385
        • APHM - Hôpital La Timone Adultes
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Saint-Eloi
      • Nîmes Cedex 9, Francia, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67091
        • CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • CHRU de Toulouse - Hôpital Purpan
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • CHRU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
      • Tours, Francia, 37044
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione interessata da questo studio è costituita da pazienti diagnosticati secondo i criteri CLIPPERS (vedi criteri di inclusione ed esclusione).

I pazienti saranno reclutati dai centri di riferimento in tutta la Francia. Intendiamo inoltre comunicare con tutte le reti di sclerosi multipla (Lega francese contro la sclerosi multipla) per facilitare l'individuazione di nuovi casi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente correttamente informato sullo studio
  • Sintomi e/o segni clinici che indicano che il tronco encefalico è interessato
  • La risonanza magnetica mostra evidenziazioni puntate di gadolinio e/o ponte curvilineo e/o peduncoli cerebellari medi
  • Sensibilità corticale clinica e radiologica
  • Se è stata eseguita una biopsia cerebrale, presenza di un infiltrato linfocitario, istiocitario o linfoistitico

Criteri di esclusione:

  • sintomi e/o segni clinici che indicano una compromissione diversa dal sistema nervoso centrale
  • Compromissione corticale presente alla risonanza magnetica, microsanguinamenti, stenosi all'angiografia con risonanza magnetica o pacchimeningite
  • Presenza di altre malattie che potrebbero spiegare tali segni clinici e radiologici (vedi criteri di inclusione)
  • Se è stata eseguita una biopsia cerebrale, presenza di segni di malignità (p. es., proliferazione clonale, atipia cellulare), vasculite, granuloma o demielinizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CLIPPERS pazienti

La popolazione interessata da questo studio è costituita da pazienti diagnosticati secondo i criteri CLIPPERS (vedi criteri di inclusione ed esclusione).

Intervento: Inserimento dati
Altro: Inserimento dati

Questa coorte descrive le informazioni di base sui pazienti (età, sesso, peso, altezza, background), nonché gli atti richiesti, il trattamento e i risultati degli studi di imaging.

Questi dati vengono estratti dalle cartelle cliniche di ciascun centro partecipante e raccolti in una e-CRF.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza/assenza di trattamenti risparmiatori di cortico
Lasso di tempo: basale a 3 anni
basale a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza/assenza di allergie
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
+ descrizione
Basale (giorno 0)
Descrizione completa di tutti i trattamenti in corso
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Basale (giorno 0)
CLIPPERS gravità della ricaduta
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Il ritmo e la gravità delle ricadute.
Basale (giorno 0)
Ritmo a intervalli senza recidiva
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Basale (giorno 0)
Peso (kg)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Basale (giorno 0)
Presenza/assenza di fattori di rischio vascolari
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Basale (giorno 0)
Numero di recidive negli ultimi 6 mesi durante l'assunzione di >= 20 mg/giorno di corticoidi
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Basale (giorno 0)
Presenza/assenza di allergie
Lasso di tempo: 6 mesi
+ descrizione
6 mesi
Presenza/assenza di allergie
Lasso di tempo: 12 mesi
+ descrizione
12 mesi
Presenza/assenza di allergie
Lasso di tempo: 18 mesi
+ descrizione
18 mesi
Presenza/assenza di allergie
Lasso di tempo: 21 mesi
+ descrizione
21 mesi
Presenza/assenza di allergie
Lasso di tempo: 24 mesi
+ descrizione
24 mesi
Presenza/assenza di allergie
Lasso di tempo: 30 mesi
+ descrizione
30 mesi
Presenza/assenza di allergie
Lasso di tempo: 36 mesi
+ descrizione
36 mesi
Descrizione completa di tutti i trattamenti in corso
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Descrizione completa di tutti i trattamenti in corso
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Descrizione completa di tutti i trattamenti in corso
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Descrizione completa di tutti i trattamenti in corso
Lasso di tempo: 21 mesi
21 mesi
Descrizione completa di tutti i trattamenti in corso
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Descrizione completa di tutti i trattamenti in corso
Lasso di tempo: 30 mesi
30 mesi
Descrizione completa di tutti i trattamenti in corso
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
CLIPPERS gravità della ricaduta
Lasso di tempo: 6 mesi
Il ritmo e la gravità delle ricadute.
6 mesi
CLIPPERS gravità della ricaduta
Lasso di tempo: 12 mesi
Il ritmo e la gravità delle ricadute.
12 mesi
CLIPPERS gravità della ricaduta
Lasso di tempo: 18 mesi
Il ritmo e la gravità delle ricadute.
18 mesi
CLIPPERS gravità della ricaduta
Lasso di tempo: 21 mesi
Il ritmo e la gravità delle ricadute.
21 mesi
CLIPPERS gravità della ricaduta
Lasso di tempo: 24 mesi
Il ritmo e la gravità delle ricadute.
24 mesi
CLIPPERS gravità della ricaduta
Lasso di tempo: 30 mesi
Il ritmo e la gravità delle ricadute.
30 mesi
CLIPPERS gravità della ricaduta
Lasso di tempo: 36 mesi
Il ritmo e la gravità delle ricadute.
36 mesi
Ritmo a intervalli senza recidiva
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Ritmo a intervalli senza recidiva
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Ritmo a intervalli senza recidiva
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Ritmo a intervalli senza recidiva
Lasso di tempo: 21 mesi
21 mesi
Ritmo a intervalli senza recidiva
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Ritmo a intervalli senza recidiva
Lasso di tempo: 30 mesi
30 mesi
Ritmo a intervalli senza recidiva
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Peso (kg)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Peso (kg)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Peso (kg)
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Peso (kg)
Lasso di tempo: 21 mesi
21 mesi
Peso (kg)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Peso (kg)
Lasso di tempo: 30 mesi
30 mesi
Peso (kg)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Presenza/assenza di fattori di rischio vascolari
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Presenza/assenza di fattori di rischio vascolari
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Presenza/assenza di fattori di rischio vascolari
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Presenza/assenza di fattori di rischio vascolari
Lasso di tempo: 21 mesi
21 mesi
Presenza/assenza di fattori di rischio vascolari
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Presenza/assenza di fattori di rischio vascolari
Lasso di tempo: 30 mesi
30 mesi
Presenza/assenza di fattori di rischio vascolari
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Numero di recidive negli ultimi 6 mesi durante l'assunzione di >= 20 mg/giorno di corticoidi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero di recidive negli ultimi 6 mesi durante l'assunzione di >= 20 mg/giorno di corticoidi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di recidive negli ultimi 6 mesi durante l'assunzione di >= 20 mg/giorno di corticoidi
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Numero di recidive negli ultimi 6 mesi durante l'assunzione di >= 20 mg/giorno di corticoidi
Lasso di tempo: 21 mesi
21 mesi
Numero di recidive negli ultimi 6 mesi durante l'assunzione di >= 20 mg/giorno di corticoidi
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Numero di recidive negli ultimi 6 mesi durante l'assunzione di >= 20 mg/giorno di corticoidi
Lasso di tempo: 30 mesi
30 mesi
Numero di recidive negli ultimi 6 mesi durante l'assunzione di >= 20 mg/giorno di corticoidi
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Altezza (cm)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Basale (giorno 0)
Storia familiare di malattia autoimmune
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillaume Taieb, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOCAL/2012/GT
  • Taieb Cohorte CLIPPERS (Altro identificatore: BESPIM, Nîmes University Hospital)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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