Tratamientos ahorradores de corticopropuestos para CLIPPERS: una primera cohorte
2 de enero de 2018 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Tratamientos ahorradores de corticopropuestos para CLIPPERS (inflamación linfocítica crónica con respuesta perivascular pontina a esteroides): una primera cohorte
El objetivo principal de este estudio es recopilar información sobre cómo se trata actualmente a los pacientes de CLIPPERS en Francia.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio observacional.
Los datos se recopilarán prospectivamente, comenzando con una descripción básica detallada de la enfermedad y el estado del tratamiento, seguido de actualizaciones de todo seis meses durante los próximos tres años.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Bordeaux, Francia, 33076
- CHU de Bordeaux - Groupe hospitalier Pellegrin
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Dax, Francia, 40100
- CH de Dax - Côte d'Argent
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Limoges, Francia, 87042
- CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
-
Marseille, Francia, 13385
- APHM - Hôpital La Timone Adultes
-
Montpellier, Francia, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
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Nîmes Cedex 9, Francia, 30029
- CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
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Rouen, Francia, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
Strasbourg Cedex, Francia, 67091
- CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
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Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
- CHRU de Toulouse - Hôpital Purpan
-
Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
- CHRU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
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Tours, Francia, 37044
- CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población objeto de este estudio está formada por pacientes diagnosticados según los criterios CLIPPERS (ver criterios de inclusión y exclusión).
Los pacientes serán reclutados de centros de referencia en toda Francia. También pretendemos comunicarnos con todas las redes de esclerosis múltiple (Liga Francesa contra la Esclerosis Múltiple) para facilitar la detección de nuevos casos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente correctamente informado sobre el estudio
- Síntomas y/o signos clínicos que indican que el tronco encefálico está afectado
- La resonancia magnética muestra reflejos puntiformes de gadolinio y/o puente curvilíneo y/o pedúnculos cerebelosos medios
- Sensibilidad corticoclínica y radiológica
- Si se ha realizado biopsia cerebral, presencia de infiltrado linfocitario, histiocitario o linfohisticitario
Criterio de exclusión:
- Síntomas y/o signos clínicos que indican un deterioro distinto del sistema nervioso central.
- Deterioro cortical presente en MRI, microhemorragias, estenosis en angiografía por resonancia magnética o paquimeningitis
- Presencia de otras enfermedades que pudieran explicar dichos signos clínicos y radiológicos (ver criterios de inclusión)
- Si se ha realizado una biopsia cerebral, presencia de signos de malignidad (p. ej., proliferación clonal, atipia celular), vasculitis, granuloma o desmielinización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
CLIPPERS pacientes
La población objeto de este estudio está formada por pacientes diagnosticados según los criterios CLIPPERS (ver criterios de inclusión y exclusión). Intervención: Entrada de datos |
Esta cohorte describe la información básica de los pacientes (edad, sexo, peso, altura, antecedentes), así como los actos requeridos, el tratamiento y los resultados de los estudios de imagen. Estos datos se extraen de los registros de los pacientes por cada centro participante y se recopilan en un e-CRF. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Presencia/ausencia de tratamientos ahorradores de cortico
Periodo de tiempo: línea de base a 3 años
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línea de base a 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presencia/ausencia de alergias
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
|
+ descripción
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Línea base (día 0)
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Descripción completa de todos los tratamientos que se están tomando
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
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Línea base (día 0)
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Severidad de la recaída de CLIPPERS
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
|
El ritmo y la gravedad de las recaídas.
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Línea base (día 0)
|
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Ritmo de intervalo libre de recaídas
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
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Línea base (día 0)
|
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Peso (kg)
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
|
Línea base (día 0)
|
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Presencia/ausencia de factores de riesgo vascular
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
|
Línea base (Día 0)
|
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Número de recaídas en los últimos 6 meses tomando >= 20 mg/día de corticoides
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
|
Línea base (día 0)
|
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Presencia/ausencia de alergias
Periodo de tiempo: 6 meses
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+ descripción
|
6 meses
|
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Presencia/ausencia de alergias
Periodo de tiempo: 12 meses
|
+ descripción
|
12 meses
|
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Presencia/ausencia de alergias
Periodo de tiempo: 18 meses
|
+ descripción
|
18 meses
|
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Presencia/ausencia de alergias
Periodo de tiempo: 21 meses
|
+ descripción
|
21 meses
|
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Presencia/ausencia de alergias
Periodo de tiempo: 24 meses
|
+ descripción
|
24 meses
|
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Presencia/ausencia de alergias
Periodo de tiempo: 30 meses
|
+ descripción
|
30 meses
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Presencia/ausencia de alergias
Periodo de tiempo: 36 meses
|
+ descripción
|
36 meses
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|
Descripción completa de todos los tratamientos que se están tomando
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Descripción completa de todos los tratamientos que se están tomando
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
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Descripción completa de todos los tratamientos que se están tomando
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
|
|
Descripción completa de todos los tratamientos que se están tomando
Periodo de tiempo: 21 meses
|
21 meses
|
|
|
Descripción completa de todos los tratamientos que se están tomando
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
|
Descripción completa de todos los tratamientos que se están tomando
Periodo de tiempo: 30 meses
|
30 meses
|
|
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Descripción completa de todos los tratamientos que se están tomando
Periodo de tiempo: 36 meses
|
36 meses
|
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Severidad de la recaída de CLIPPERS
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El ritmo y la gravedad de las recaídas.
|
6 meses
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Severidad de la recaída de CLIPPERS
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El ritmo y la gravedad de las recaídas.
|
12 meses
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Severidad de la recaída de CLIPPERS
Periodo de tiempo: 18 meses
|
El ritmo y la gravedad de las recaídas.
|
18 meses
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Severidad de la recaída de CLIPPERS
Periodo de tiempo: 21 meses
|
El ritmo y la gravedad de las recaídas.
|
21 meses
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Severidad de la recaída de CLIPPERS
Periodo de tiempo: 24 meses
|
El ritmo y la gravedad de las recaídas.
|
24 meses
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Severidad de la recaída de CLIPPERS
Periodo de tiempo: 30 meses
|
El ritmo y la gravedad de las recaídas.
|
30 meses
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Severidad de la recaída de CLIPPERS
Periodo de tiempo: 36 meses
|
El ritmo y la gravedad de las recaídas.
|
36 meses
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Ritmo de intervalo libre de recaídas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Ritmo de intervalo libre de recaídas
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
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Ritmo de intervalo libre de recaídas
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
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Ritmo de intervalo libre de recaídas
Periodo de tiempo: 21 meses
|
21 meses
|
|
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Ritmo de intervalo libre de recaídas
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
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Ritmo de intervalo libre de recaídas
Periodo de tiempo: 30 meses
|
30 meses
|
|
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Ritmo de intervalo libre de recaídas
Periodo de tiempo: 36 meses
|
36 meses
|
|
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Peso (kg)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
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Peso (kg)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Peso (kg)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
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Peso (kg)
Periodo de tiempo: 21 meses
|
21 meses
|
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Peso (kg)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
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Peso (kg)
Periodo de tiempo: 30 meses
|
30 meses
|
|
|
Peso (kg)
Periodo de tiempo: 36 meses
|
36 meses
|
|
|
Presencia/ausencia de factores de riesgo vascular
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
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Presencia/ausencia de factores de riesgo vascular
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
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Presencia/ausencia de factores de riesgo vascular
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
|
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Presencia/ausencia de factores de riesgo vascular
Periodo de tiempo: 21 meses
|
21 meses
|
|
|
Presencia/ausencia de factores de riesgo vascular
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
|
Presencia/ausencia de factores de riesgo vascular
Periodo de tiempo: 30 meses
|
30 meses
|
|
|
Presencia/ausencia de factores de riesgo vascular
Periodo de tiempo: 36 meses
|
36 meses
|
|
|
Número de recaídas en los últimos 6 meses tomando >= 20 mg/día de corticoides
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Número de recaídas en los últimos 6 meses tomando >= 20 mg/día de corticoides
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Número de recaídas en los últimos 6 meses tomando >= 20 mg/día de corticoides
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
|
|
Número de recaídas en los últimos 6 meses tomando >= 20 mg/día de corticoides
Periodo de tiempo: 21 meses
|
21 meses
|
|
|
Número de recaídas en los últimos 6 meses tomando >= 20 mg/día de corticoides
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
|
Número de recaídas en los últimos 6 meses tomando >= 20 mg/día de corticoides
Periodo de tiempo: 30 meses
|
30 meses
|
|
|
Número de recaídas en los últimos 6 meses tomando >= 20 mg/día de corticoides
Periodo de tiempo: 36 meses
|
36 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Altura (cm)
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
|
Línea base (día 0)
|
|
Antecedentes familiares de enfermedad autoinmune
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume Taieb, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nimes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
25 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
25 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LOCAL/2012/GT
- Taieb Cohorte CLIPPERS (Otro identificador: BESPIM, Nîmes University Hospital)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Entrada de datos
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GlaxoSmithKlineQuintiles IMSTerminado
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IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...IRCCS Associazione Oasi Maria SS. ONLUS, Troina, Italy; IRCCS Istituto Auxologico... y otros colaboradoresTerminadoEnfermedad de Alzheimer | Defecto cognitivo leveItalia
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Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of Southern Denmark; Steno Diabetes Center SjaellandActivo, no reclutandoBienestar | Consumo de alcohol | El consumo de drogas | Hábitos alimenticios | Comportamientos de fumar | La inactividad físicaDinamarca
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Asian Institute of Gastroenterology, IndiaAún no reclutando