Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cortico-sparende behandlinger foreslått for CLIPPERS: en første kohort

2. januar 2018 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Kortikobesparende behandlinger foreslått for CLIPPERS (kronisk lymfatisk betennelse med pontinsk perivaskulær respons på steroider): en første kohort

Hovedmålet med denne studien er å samle informasjon om hvordan CLIPPERS-pasienter for tiden behandles i Frankrike.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonsstudie. Data vil bli samlet inn prospektivt, og starter med en detaljert baselinebeskrivelse av sykdom og behandlingsstatus, etterfulgt av oppdateringer av alt seks måneder for de neste tre årene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • CHU de Bordeaux - Groupe hospitalier Pellegrin
      • Dax, Frankrike, 40100
        • CH de Dax - Côte d'Argent
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • APHM - Hôpital La Timone Adultes
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
      • Nîmes Cedex 9, Frankrike, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • CHU de Rouen - Hopital Charles Nicolle
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, 67091
        • CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • CHRU de Toulouse - Hôpital Purpan
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • CHRU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjonen berørt av denne studien består av pasienter diagnostisert i henhold til CLIPPERS-kriterier (se inklusjons- og eksklusjonskriterier).

Pasienter vil bli rekruttert fra henvisningssentre i hele Frankrike. Vi har også til hensikt å kommunisere med alle multippel sklerosenettverk (fransk liga mot multippel sklerose) for å lette oppdagelsen av nye tilfeller.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten ble korrekt informert om studien
  • Symptomer og/eller kliniske tegn som indikerer at hjernestammen er påvirket
  • MR viser punktformede gadoliniumhøydepunkter og/eller krumlinjede bro og/eller midtre lillehjernens peduncles
  • Klinisk og radiologisk kortikosensitivitet
  • Hvis en cerebral biopsi er utført, tilstedeværelse av et lymfocytisk, histiocytisk eller lymfo-hysticytisk infiltrat

Ekskluderingskriterier:

  • symptomer og/eller kliniske tegn som indikerer andre svekkelser enn sentralnervesystemet
  • Kortikal svekkelse tilstede ved MR, mikroblødninger, stenose ved magnetisk resonansangiografi eller pakkymeningitt
  • Tilstedeværelse av andre sykdommer som kan forklare slike kliniske og radiologiske tegn (se inklusjonskriterier)
  • Hvis en cerebral biopsi er utført, tilstedeværelse av tegn på malignitet (f.eks. klonal spredning, cellulær atypi), vaskulitt, granulom eller demyelinisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CLIPPERS pasienter

Populasjonen berørt av denne studien består av pasienter diagnostisert i henhold til CLIPPERS-kriterier (se inklusjons- og eksklusjonskriterier).

Intervensjon: Dataregistrering
Annen: Datainntasting

Denne kohorten beskriver grunnleggende informasjon om pasientene (alder, kjønn, vekt, høyde, bakgrunn) samt nødvendige handlinger, behandling og resultater av bildediagnostikk.

Disse dataene trekkes ut fra pasientjournaler av hvert deltakende senter og samles inn i en e-CRF.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse/fravær av kortikosparende behandlinger
Tidsramme: baseline til 3 år
baseline til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse/fravær av allergier
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
+ beskrivelse
Grunnlinje (dag 0)
Fullstendig beskrivelse av alle behandlinger som tas
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Grunnlinje (dag 0)
CLIPPERS alvorlighetsgrad av tilbakefall
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Rytmen og alvorlighetsgraden av tilbakefall.
Grunnlinje (dag 0)
Tilbakefallsfri intervallrytme
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Grunnlinje (dag 0)
Vekt (kg)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Grunnlinje (dag 0)
Tilstedeværelse/fravær av vaskulære risikofaktorer
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Grunnlinje (dag 0)
Antall tilbakefall de siste 6 månedene ved bruk av >= 20 mg/dag kortikoider
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Grunnlinje (dag 0)
Tilstedeværelse/fravær av allergier
Tidsramme: 6 måneder
+ beskrivelse
6 måneder
Tilstedeværelse/fravær av allergier
Tidsramme: 12 måneder
+ beskrivelse
12 måneder
Tilstedeværelse/fravær av allergier
Tidsramme: 18 måneder
+ beskrivelse
18 måneder
Tilstedeværelse/fravær av allergier
Tidsramme: 21 måneder
+ beskrivelse
21 måneder
Tilstedeværelse/fravær av allergier
Tidsramme: 24 måneder
+ beskrivelse
24 måneder
Tilstedeværelse/fravær av allergier
Tidsramme: 30 måneder
+ beskrivelse
30 måneder
Tilstedeværelse/fravær av allergier
Tidsramme: 36 måneder
+ beskrivelse
36 måneder
Fullstendig beskrivelse av alle behandlinger som tas
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Fullstendig beskrivelse av alle behandlinger som tas
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fullstendig beskrivelse av alle behandlinger som tas
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Fullstendig beskrivelse av alle behandlinger som tas
Tidsramme: 21 måneder
21 måneder
Fullstendig beskrivelse av alle behandlinger som tas
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Fullstendig beskrivelse av alle behandlinger som tas
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Fullstendig beskrivelse av alle behandlinger som tas
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
CLIPPERS alvorlighetsgrad av tilbakefall
Tidsramme: 6 måneder
Rytmen og alvorlighetsgraden av tilbakefall.
6 måneder
CLIPPERS alvorlighetsgrad av tilbakefall
Tidsramme: 12 måneder
Rytmen og alvorlighetsgraden av tilbakefall.
12 måneder
CLIPPERS alvorlighetsgrad av tilbakefall
Tidsramme: 18 måneder
Rytmen og alvorlighetsgraden av tilbakefall.
18 måneder
CLIPPERS alvorlighetsgrad av tilbakefall
Tidsramme: 21 måneder
Rytmen og alvorlighetsgraden av tilbakefall.
21 måneder
CLIPPERS alvorlighetsgrad av tilbakefall
Tidsramme: 24 måneder
Rytmen og alvorlighetsgraden av tilbakefall.
24 måneder
CLIPPERS alvorlighetsgrad av tilbakefall
Tidsramme: 30 måneder
Rytmen og alvorlighetsgraden av tilbakefall.
30 måneder
CLIPPERS alvorlighetsgrad av tilbakefall
Tidsramme: 36 måneder
Rytmen og alvorlighetsgraden av tilbakefall.
36 måneder
Tilbakefallsfri intervallrytme
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tilbakefallsfri intervallrytme
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tilbakefallsfri intervallrytme
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Tilbakefallsfri intervallrytme
Tidsramme: 21 måneder
21 måneder
Tilbakefallsfri intervallrytme
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Tilbakefallsfri intervallrytme
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Tilbakefallsfri intervallrytme
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Vekt (kg)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Vekt (kg)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Vekt (kg)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Vekt (kg)
Tidsramme: 21 måneder
21 måneder
Vekt (kg)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Vekt (kg)
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Vekt (kg)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Tilstedeværelse/fravær av vaskulære risikofaktorer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tilstedeværelse/fravær av vaskulære risikofaktorer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tilstedeværelse/fravær av vaskulære risikofaktorer
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Tilstedeværelse/fravær av vaskulære risikofaktorer
Tidsramme: 21 måneder
21 måneder
Tilstedeværelse/fravær av vaskulære risikofaktorer
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Tilstedeværelse/fravær av vaskulære risikofaktorer
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Tilstedeværelse/fravær av vaskulære risikofaktorer
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Antall tilbakefall de siste 6 månedene ved bruk av >= 20 mg/dag kortikoider
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antall tilbakefall de siste 6 månedene ved bruk av >= 20 mg/dag kortikoider
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall tilbakefall de siste 6 månedene ved bruk av >= 20 mg/dag kortikoider
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Antall tilbakefall de siste 6 månedene ved bruk av >= 20 mg/dag kortikoider
Tidsramme: 21 måneder
21 måneder
Antall tilbakefall de siste 6 månedene ved bruk av >= 20 mg/dag kortikoider
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antall tilbakefall de siste 6 månedene ved bruk av >= 20 mg/dag kortikoider
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Antall tilbakefall de siste 6 månedene ved bruk av >= 20 mg/dag kortikoider
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Høyde (cm)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Grunnlinje (dag 0)
Familiehistorie med autoimmun sykdom
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guillaume Taieb, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nimes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

25. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

25. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LOCAL/2012/GT
  • Taieb Cohorte CLIPPERS (Annen identifikator: BESPIM, Nîmes University Hospital)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Datainntasting

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere