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Tratamentos de economia de córtico propostos para CLIPPERS: uma primeira coorte

2 de janeiro de 2018 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Tratamentos de economia de cortico propostos para CLIPPERS (inflamação linfocítica crônica com resposta perivascular pontina a esteróides): uma primeira coorte

O objetivo principal deste estudo é coletar informações sobre como os pacientes CLIPPERS estão sendo tratados atualmente na França.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional. Os dados serão coletados prospectivamente, começando com uma descrição detalhada da linha de base da doença e do estado do tratamento, seguida de atualizações de seis meses para os próximos três anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • CHU de Bordeaux - Groupe hospitalier Pellegrin
      • Dax, França, 40100
        • CH de Dax - Côte d'Argent
      • Limoges, França, 87042
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Marseille, França, 13385
        • APHM - Hôpital La Timone Adultes
      • Montpellier, França, 34295
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
      • Nîmes Cedex 9, França, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Rouen, França, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg Cedex, França, 67091
        • CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Toulouse Cedex 9, França, 31059
        • CHRU de Toulouse - Hôpital Purpan
      • Toulouse Cedex 9, França, 31059
        • CHRU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
      • Tours, França, 37044
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população abrangida por este estudo consiste em pacientes diagnosticados de acordo com os critérios CLIPPERS (ver critérios de inclusão e exclusão).

Os pacientes serão recrutados em centros de referência em toda a França. Pretendemos também nos comunicar com todas as redes de esclerose múltipla (Liga Francesa contra a Esclerose Múltipla) para facilitar a detecção de novos casos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente informado corretamente sobre o estudo
  • Sintomas e/ou sinais clínicos indicando que o tronco cerebral foi afetado
  • A ressonância magnética mostra destaques pontuados de gadolínio e/ou ponte curvilínea e/ou pedúnculos cerebelares médios
  • Sensibilidade córtica clínica e radiológica
  • Se uma biópsia cerebral foi realizada, presença de um infiltrado linfocítico, histiocítico ou linfo-histicítico

Critério de exclusão:

  • sintomas e/ou sinais clínicos que indiquem outras deficiências além do sistema nervoso central
  • Comprometimento cortical presente na ressonância magnética, microsangramento, estenose na angiografia por ressonância magnética ou pacquimeningite
  • Presença de outras doenças que pudessem explicar tais sinais clínicos e radiológicos (ver critérios de inclusão)
  • Se uma biópsia cerebral foi realizada, presença de sinais de malignidade (por exemplo, proliferação clonal, atipia celular), vasculite, granuloma ou desmielinização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes CLIPPERS

A população abrangida por este estudo consiste em pacientes diagnosticados de acordo com os critérios CLIPPERS (ver critérios de inclusão e exclusão).

Intervenção: entrada de dados
Outro: Entrada de dados

Esta coorte descreve as informações básicas sobre os pacientes (idade, sexo, peso, altura, histórico), bem como atos necessários, tratamento e resultados de exames de imagem.

Esses dados são extraídos dos prontuários de cada centro participante e coletados em um e-CRF.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Presença/ausência de tratamentos poupadores de córtico
Prazo: linha de base até 3 anos
linha de base até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença/ausência de alergias
Prazo: Linha de base (dia 0)
+ descrição
Linha de base (dia 0)
Descrição completa de todos os tratamentos sendo realizados
Prazo: Linha de base (dia 0)
Linha de base (dia 0)
Gravidade da recaída de CLIPPERS
Prazo: Linha de base (dia 0)
O ritmo e a gravidade das recaídas.
Linha de base (dia 0)
Ritmo de intervalo livre de recaída
Prazo: Linha de base (dia 0)
Linha de base (dia 0)
Peso (kg)
Prazo: Linha de base (dia 0)
Linha de base (dia 0)
Presença/ausência de fatores de risco vascular
Prazo: Linha de base (dia 0)
Linha de base (dia 0)
Número de recaídas nos últimos 6 meses enquanto tomava >= 20 mg/dia de corticoides
Prazo: Linha de base (dia 0)
Linha de base (dia 0)
Presença/ausência de alergias
Prazo: 6 meses
+ descrição
6 meses
Presença/ausência de alergias
Prazo: 12 meses
+ descrição
12 meses
Presença/ausência de alergias
Prazo: 18 meses
+ descrição
18 meses
Presença/ausência de alergias
Prazo: 21 meses
+ descrição
21 meses
Presença/ausência de alergias
Prazo: 24 meses
+ descrição
24 meses
Presença/ausência de alergias
Prazo: 30 meses
+ descrição
30 meses
Presença/ausência de alergias
Prazo: 36 meses
+ descrição
36 meses
Descrição completa de todos os tratamentos sendo realizados
Prazo: 6 meses
6 meses
Descrição completa de todos os tratamentos sendo realizados
Prazo: 12 meses
12 meses
Descrição completa de todos os tratamentos sendo realizados
Prazo: 18 meses
18 meses
Descrição completa de todos os tratamentos sendo realizados
Prazo: 21 meses
21 meses
Descrição completa de todos os tratamentos sendo realizados
Prazo: 24 meses
24 meses
Descrição completa de todos os tratamentos sendo realizados
Prazo: 30 meses
30 meses
Descrição completa de todos os tratamentos sendo realizados
Prazo: 36 meses
36 meses
Gravidade da recaída de CLIPPERS
Prazo: 6 meses
O ritmo e a gravidade das recaídas.
6 meses
Gravidade da recaída de CLIPPERS
Prazo: 12 meses
O ritmo e a gravidade das recaídas.
12 meses
Gravidade da recaída de CLIPPERS
Prazo: 18 meses
O ritmo e a gravidade das recaídas.
18 meses
Gravidade da recaída de CLIPPERS
Prazo: 21 meses
O ritmo e a gravidade das recaídas.
21 meses
Gravidade da recaída de CLIPPERS
Prazo: 24 meses
O ritmo e a gravidade das recaídas.
24 meses
Gravidade da recaída de CLIPPERS
Prazo: 30 meses
O ritmo e a gravidade das recaídas.
30 meses
Gravidade da recaída de CLIPPERS
Prazo: 36 meses
O ritmo e a gravidade das recaídas.
36 meses
Ritmo de intervalo livre de recaída
Prazo: 6 meses
6 meses
Ritmo de intervalo livre de recaída
Prazo: 12 meses
12 meses
Ritmo de intervalo livre de recaída
Prazo: 18 meses
18 meses
Ritmo de intervalo livre de recaída
Prazo: 21 meses
21 meses
Ritmo de intervalo livre de recaída
Prazo: 24 meses
24 meses
Ritmo de intervalo livre de recaída
Prazo: 30 meses
30 meses
Ritmo de intervalo livre de recaída
Prazo: 36 meses
36 meses
Peso (kg)
Prazo: 6 meses
6 meses
Peso (kg)
Prazo: 12 meses
12 meses
Peso (kg)
Prazo: 18 meses
18 meses
Peso (kg)
Prazo: 21 meses
21 meses
Peso (kg)
Prazo: 24 meses
24 meses
Peso (kg)
Prazo: 30 meses
30 meses
Peso (kg)
Prazo: 36 meses
36 meses
Presença/ausência de fatores de risco vascular
Prazo: 6 meses
6 meses
Presença/ausência de fatores de risco vascular
Prazo: 12 meses
12 meses
Presença/ausência de fatores de risco vascular
Prazo: 18 meses
18 meses
Presença/ausência de fatores de risco vascular
Prazo: 21 meses
21 meses
Presença/ausência de fatores de risco vascular
Prazo: 24 meses
24 meses
Presença/ausência de fatores de risco vascular
Prazo: 30 meses
30 meses
Presença/ausência de fatores de risco vascular
Prazo: 36 meses
36 meses
Número de recaídas nos últimos 6 meses enquanto tomava >= 20 mg/dia de corticoides
Prazo: 6 meses
6 meses
Número de recaídas nos últimos 6 meses enquanto tomava >= 20 mg/dia de corticoides
Prazo: 12 meses
12 meses
Número de recaídas nos últimos 6 meses enquanto tomava >= 20 mg/dia de corticoides
Prazo: 18 meses
18 meses
Número de recaídas nos últimos 6 meses enquanto tomava >= 20 mg/dia de corticoides
Prazo: 21 meses
21 meses
Número de recaídas nos últimos 6 meses enquanto tomava >= 20 mg/dia de corticoides
Prazo: 24 meses
24 meses
Número de recaídas nos últimos 6 meses enquanto tomava >= 20 mg/dia de corticoides
Prazo: 30 meses
30 meses
Número de recaídas nos últimos 6 meses enquanto tomava >= 20 mg/dia de corticoides
Prazo: 36 meses
36 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Altura (cm)
Prazo: Linha de base (dia 0)
Linha de base (dia 0)
História familiar de doença autoimune
Prazo: Linha de base
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigadores

  • Investigador principal: Guillaume Taieb, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nimes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

25 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

25 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

4 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LOCAL/2012/GT
  • Taieb Cohorte CLIPPERS (Outro identificador: BESPIM, Nîmes University Hospital)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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