Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cortico-besparende behandelingen voorgesteld voor CLIPPERS: een eerste cohort

2 januari 2018 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Corticobesparende behandelingen voorgesteld voor CLIPPERS (chronische lymfatische ontsteking met perivasculaire pons die reageert op steroïden): een eerste cohort

Het primaire doel van deze studie is om informatie te verzamelen over hoe CLIPPERS-patiënten momenteel worden behandeld in Frankrijk.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observatieonderzoek. Er zullen prospectief gegevens worden verzameld, te beginnen met een gedetailleerde basisbeschrijving van de ziekte en de behandelingsstatus, gevolgd door zes maanden lang updates voor de komende drie jaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • CHU de Bordeaux - Groupe hospitalier Pellegrin
      • Dax, Frankrijk, 40100
        • CH de Dax - Côte d'Argent
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • APHM - Hôpital La Timone Adultes
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
      • Nîmes Cedex 9, Frankrijk, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • CHU de Rouen - Hopital Charles Nicolle
      • Strasbourg Cedex, Frankrijk, 67091
        • CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
        • CHRU de Toulouse - Hôpital Purpan
      • Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
        • CHRU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De populatie waarop deze studie betrekking heeft, bestaat uit patiënten die zijn gediagnosticeerd volgens de CLIPPERS-criteria (zie inclusie- en exclusiecriteria).

Patiënten zullen worden gerekruteerd uit verwijzingscentra in heel Frankrijk. We zijn ook van plan om te communiceren met alle multiple sclerose-netwerken (Franse Liga tegen Multiple Sclerose) om de opsporing van nieuwe gevallen te vergemakkelijken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt correct geïnformeerd over het onderzoek
  • Symptomen en/of klinische tekenen die erop wijzen dat de hersenstam is aangetast
  • MRI toont punctate gadolinium highlights en/of kromlijnige brug en/of middelste cerebellaire steeltjes
  • Klinische en radiologische corticogevoeligheid
  • Als er een hersenbiopsie is uitgevoerd, aanwezigheid van een lymfocytisch, histiocytisch of lymfohysticytisch infiltraat

Uitsluitingscriteria:

  • symptomen en/of klinische tekenen die wijzen op een andere stoornis dan het centrale zenuwstelsel
  • Corticale stoornis aanwezig op MRI, microbloedingen, stenose op magnetische resonantie angiografie of pacchymeningitis
  • Aanwezigheid van andere ziekten die dergelijke klinische en radiologische symptomen kunnen verklaren (zie opnamecriteria)
  • Als een hersenbiopsie is uitgevoerd, aanwezigheid van tekenen van maligniteit (bijv. Klonale proliferatie, cellulaire atypie), vasculitis, granuloom of demyelinisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CLIPPERS patiënten

De populatie waarop deze studie betrekking heeft, bestaat uit patiënten die zijn gediagnosticeerd volgens de CLIPPERS-criteria (zie inclusie- en exclusiecriteria).

Interventie: gegevensinvoer
Ander: Gegevensinvoer

Dit cohort beschrijft de basisinformatie over de patiënten (leeftijd, geslacht, gewicht, lengte, achtergrond) evenals vereiste handelingen, behandeling en resultaten van beeldvormingsonderzoeken.

Deze gegevens worden door elk deelnemend centrum uit de patiëntendossiers gehaald en verzameld in een e-CRF.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanwezigheid/afwezigheid van corticosparende behandelingen
Tijdsspanne: basislijn tot 3 jaar
basislijn tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid/afwezigheid van allergieën
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
+ beschrijving
Basislijn (dag 0)
Volledige beschrijving van alle behandelingen die worden uitgevoerd
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
Basislijn (dag 0)
CLIPPERS terugval ernst
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
Het ritme en de ernst van terugvallen.
Basislijn (dag 0)
Terugvalvrij intervalritme
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
Basislijn (dag 0)
Gewicht (kg)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
Basislijn (dag 0)
Aanwezigheid/afwezigheid van vasculaire risicofactoren
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
Basislijn (dag 0)
Aantal recidieven in de afgelopen 6 maanden bij inname van >= 20 mg/dag corticoïden
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
Basislijn (dag 0)
Aanwezigheid/afwezigheid van allergieën
Tijdsspanne: 6 maanden
+ beschrijving
6 maanden
Aanwezigheid/afwezigheid van allergieën
Tijdsspanne: 12 maanden
+ beschrijving
12 maanden
Aanwezigheid/afwezigheid van allergieën
Tijdsspanne: 18 maanden
+ beschrijving
18 maanden
Aanwezigheid/afwezigheid van allergieën
Tijdsspanne: 21 maanden
+ beschrijving
21 maanden
Aanwezigheid/afwezigheid van allergieën
Tijdsspanne: 24 maanden
+ beschrijving
24 maanden
Aanwezigheid/afwezigheid van allergieën
Tijdsspanne: 30 maanden
+ beschrijving
30 maanden
Aanwezigheid/afwezigheid van allergieën
Tijdsspanne: 36 maanden
+ beschrijving
36 maanden
Volledige beschrijving van alle behandelingen die worden uitgevoerd
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Volledige beschrijving van alle behandelingen die worden uitgevoerd
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Volledige beschrijving van alle behandelingen die worden uitgevoerd
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Volledige beschrijving van alle behandelingen die worden uitgevoerd
Tijdsspanne: 21 maanden
21 maanden
Volledige beschrijving van alle behandelingen die worden uitgevoerd
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Volledige beschrijving van alle behandelingen die worden uitgevoerd
Tijdsspanne: 30 maanden
30 maanden
Volledige beschrijving van alle behandelingen die worden uitgevoerd
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
CLIPPERS terugval ernst
Tijdsspanne: 6 maanden
Het ritme en de ernst van terugvallen.
6 maanden
CLIPPERS terugval ernst
Tijdsspanne: 12 maanden
Het ritme en de ernst van terugvallen.
12 maanden
CLIPPERS terugval ernst
Tijdsspanne: 18 maanden
Het ritme en de ernst van terugvallen.
18 maanden
CLIPPERS terugval ernst
Tijdsspanne: 21 maanden
Het ritme en de ernst van terugvallen.
21 maanden
CLIPPERS terugval ernst
Tijdsspanne: 24 maanden
Het ritme en de ernst van terugvallen.
24 maanden
CLIPPERS terugval ernst
Tijdsspanne: 30 maanden
Het ritme en de ernst van terugvallen.
30 maanden
CLIPPERS terugval ernst
Tijdsspanne: 36 maanden
Het ritme en de ernst van terugvallen.
36 maanden
Terugvalvrij intervalritme
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Terugvalvrij intervalritme
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Terugvalvrij intervalritme
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Terugvalvrij intervalritme
Tijdsspanne: 21 maanden
21 maanden
Terugvalvrij intervalritme
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Terugvalvrij intervalritme
Tijdsspanne: 30 maanden
30 maanden
Terugvalvrij intervalritme
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Gewicht (kg)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Gewicht (kg)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Gewicht (kg)
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Gewicht (kg)
Tijdsspanne: 21 maanden
21 maanden
Gewicht (kg)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Gewicht (kg)
Tijdsspanne: 30 maanden
30 maanden
Gewicht (kg)
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Aanwezigheid/afwezigheid van vasculaire risicofactoren
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Aanwezigheid/afwezigheid van vasculaire risicofactoren
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aanwezigheid/afwezigheid van vasculaire risicofactoren
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Aanwezigheid/afwezigheid van vasculaire risicofactoren
Tijdsspanne: 21 maanden
21 maanden
Aanwezigheid/afwezigheid van vasculaire risicofactoren
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Aanwezigheid/afwezigheid van vasculaire risicofactoren
Tijdsspanne: 30 maanden
30 maanden
Aanwezigheid/afwezigheid van vasculaire risicofactoren
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Aantal recidieven in de afgelopen 6 maanden bij inname van >= 20 mg/dag corticoïden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Aantal recidieven in de afgelopen 6 maanden bij inname van >= 20 mg/dag corticoïden
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aantal recidieven in de afgelopen 6 maanden bij inname van >= 20 mg/dag corticoïden
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Aantal recidieven in de afgelopen 6 maanden bij inname van >= 20 mg/dag corticoïden
Tijdsspanne: 21 maanden
21 maanden
Aantal recidieven in de afgelopen 6 maanden bij inname van >= 20 mg/dag corticoïden
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Aantal recidieven in de afgelopen 6 maanden bij inname van >= 20 mg/dag corticoïden
Tijdsspanne: 30 maanden
30 maanden
Aantal recidieven in de afgelopen 6 maanden bij inname van >= 20 mg/dag corticoïden
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hoogte (cm)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
Basislijn (dag 0)
Familiegeschiedenis van auto-immuunziekte
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guillaume Taieb, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nimes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • LOCAL/2012/GT
  • Taieb Cohorte CLIPPERS (Andere identificatie: BESPIM, Nîmes University Hospital)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gegevensinvoer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren