Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cortico-sparande behandlingar som föreslås för CLIPPERS: en första kohort

2 januari 2018 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Kortikobesparande behandlingar föreslagna för CLIPPERS (kronisk lymfocytisk inflammation med Pontine Perivascular Responsive to steroids): en första kohort

Det primära syftet med denna studie är att samla in information om hur CLIPPERS-patienter för närvarande behandlas i Frankrike.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en observationsstudie. Data kommer att samlas in prospektivt, som börjar med en detaljerad baslinjebeskrivning av sjukdom och behandlingsstatus, följt av uppdateringar av allt sex månader för de kommande tre åren.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • CHU de Bordeaux - Groupe hospitalier Pellegrin
      • Dax, Frankrike, 40100
        • CH de Dax - Côte d'Argent
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • APHM - Hôpital La Timone Adultes
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
      • Nîmes Cedex 9, Frankrike, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • CHU de Rouen - Hopital Charles Nicolle
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, 67091
        • CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • CHRU de Toulouse - Hôpital Purpan
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • CHRU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Den population som berörs av denna studie består av patienter diagnostiserade enligt CLIPPERS-kriterier (se inklusions- och exkluderingskriterier).

Patienter kommer att rekryteras från remisscenter i hela Frankrike. Vi avser också att kommunicera med alla multipel sklerosnätverk (franska ligan mot multipel skleros) för att underlätta upptäckten av nya fall.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient korrekt informerad om studien
  • Symtom och/eller kliniska tecken som tyder på att hjärnstammen är påverkad
  • MRT visar punktformiga gadoliniumhöjdpunkter och/eller kurvlinjära bryggor och/eller mellanhjärnstammar
  • Klinisk och radiologisk kortikokänslighet
  • Om en cerebral biopsi har utförts, förekomst av ett lymfocytiskt, histiocytiskt eller lymfo-hysticytiskt infiltrat

Exklusions kriterier:

  • symtom och/eller kliniska tecken som tyder på andra funktionsnedsättningar än det centrala nervsystemet
  • Kortikal funktionsnedsättning närvarande vid MRT, mikroblödningar, stenos vid magnetisk resonansangiografi eller pachymeningit
  • Förekomst av andra sjukdomar som kan förklara sådana kliniska och radiologiska tecken (se inklusionskriterier)
  • Om en cerebral biopsi har utförts, förekomst av tecken på malignitet (t.ex. klonal proliferation, cellulär atypi), vaskulit, granulom eller demyelinisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
CLIPPERS patienter

Den population som berörs av denna studie består av patienter diagnostiserade enligt CLIPPERS-kriterier (se inklusions- och exkluderingskriterier).

Intervention: Datainmatning
Övrig: Datainmatning

Denna kohort beskriver den grundläggande informationen om patienterna (ålder, kön, vikt, längd, bakgrund) samt åtgärder som krävs, behandling och resultat av bildundersökningar.

Dessa data extraheras från patientjournaler av varje deltagande center och samlas in i en e-CRF.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Närvaro/frånvaro av kortikosparande behandlingar
Tidsram: baslinje till 3 år
baslinje till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvaro/frånvaro av allergier
Tidsram: Baslinje (dag 0)
+ beskrivning
Baslinje (dag 0)
Fullständig beskrivning av alla behandlingar som tas
Tidsram: Baslinje (dag 0)
Baslinje (dag 0)
CLIPPERS svårighetsgrad av återfall
Tidsram: Baslinje (dag 0)
Rytmen och svårighetsgraden av återfall.
Baslinje (dag 0)
Återfallsfri intervallrytm
Tidsram: Baslinje (dag 0)
Baslinje (dag 0)
Vikt (kg)
Tidsram: Baslinje (dag 0)
Baslinje (dag 0)
Närvaro/frånvaro av vaskulära riskfaktorer
Tidsram: Baslinje (dag 0)
Baslinje (dag 0)
Antal skov under de senaste 6 månaderna vid behandling med >= 20 mg/dag kortikoider
Tidsram: Baslinje (dag 0)
Baslinje (dag 0)
Närvaro/frånvaro av allergier
Tidsram: 6 månader
+ beskrivning
6 månader
Närvaro/frånvaro av allergier
Tidsram: 12 månader
+ beskrivning
12 månader
Närvaro/frånvaro av allergier
Tidsram: 18 månader
+ beskrivning
18 månader
Närvaro/frånvaro av allergier
Tidsram: 21 månader
+ beskrivning
21 månader
Närvaro/frånvaro av allergier
Tidsram: 24 månader
+ beskrivning
24 månader
Närvaro/frånvaro av allergier
Tidsram: 30 månader
+ beskrivning
30 månader
Närvaro/frånvaro av allergier
Tidsram: 36 månader
+ beskrivning
36 månader
Fullständig beskrivning av alla behandlingar som tas
Tidsram: 6 månader
6 månader
Fullständig beskrivning av alla behandlingar som tas
Tidsram: 12 månader
12 månader
Fullständig beskrivning av alla behandlingar som tas
Tidsram: 18 månader
18 månader
Fullständig beskrivning av alla behandlingar som tas
Tidsram: 21 månader
21 månader
Fullständig beskrivning av alla behandlingar som tas
Tidsram: 24 månader
24 månader
Fullständig beskrivning av alla behandlingar som tas
Tidsram: 30 månader
30 månader
Fullständig beskrivning av alla behandlingar som tas
Tidsram: 36 månader
36 månader
CLIPPERS svårighetsgrad av återfall
Tidsram: 6 månader
Rytmen och svårighetsgraden av återfall.
6 månader
CLIPPERS svårighetsgrad av återfall
Tidsram: 12 månader
Rytmen och svårighetsgraden av återfall.
12 månader
CLIPPERS svårighetsgrad av återfall
Tidsram: 18 månader
Rytmen och svårighetsgraden av återfall.
18 månader
CLIPPERS svårighetsgrad av återfall
Tidsram: 21 månader
Rytmen och svårighetsgraden av återfall.
21 månader
CLIPPERS svårighetsgrad av återfall
Tidsram: 24 månader
Rytmen och svårighetsgraden av återfall.
24 månader
CLIPPERS svårighetsgrad av återfall
Tidsram: 30 månader
Rytmen och svårighetsgraden av återfall.
30 månader
CLIPPERS svårighetsgrad av återfall
Tidsram: 36 månader
Rytmen och svårighetsgraden av återfall.
36 månader
Återfallsfri intervallrytm
Tidsram: 6 månader
6 månader
Återfallsfri intervallrytm
Tidsram: 12 månader
12 månader
Återfallsfri intervallrytm
Tidsram: 18 månader
18 månader
Återfallsfri intervallrytm
Tidsram: 21 månader
21 månader
Återfallsfri intervallrytm
Tidsram: 24 månader
24 månader
Återfallsfri intervallrytm
Tidsram: 30 månader
30 månader
Återfallsfri intervallrytm
Tidsram: 36 månader
36 månader
Vikt (kg)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Vikt (kg)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Vikt (kg)
Tidsram: 18 månader
18 månader
Vikt (kg)
Tidsram: 21 månader
21 månader
Vikt (kg)
Tidsram: 24 månader
24 månader
Vikt (kg)
Tidsram: 30 månader
30 månader
Vikt (kg)
Tidsram: 36 månader
36 månader
Närvaro/frånvaro av vaskulära riskfaktorer
Tidsram: 6 månader
6 månader
Närvaro/frånvaro av vaskulära riskfaktorer
Tidsram: 12 månader
12 månader
Närvaro/frånvaro av vaskulära riskfaktorer
Tidsram: 18 månader
18 månader
Närvaro/frånvaro av vaskulära riskfaktorer
Tidsram: 21 månader
21 månader
Närvaro/frånvaro av vaskulära riskfaktorer
Tidsram: 24 månader
24 månader
Närvaro/frånvaro av vaskulära riskfaktorer
Tidsram: 30 månader
30 månader
Närvaro/frånvaro av vaskulära riskfaktorer
Tidsram: 36 månader
36 månader
Antal skov under de senaste 6 månaderna vid behandling med >= 20 mg/dag kortikoider
Tidsram: 6 månader
6 månader
Antal skov under de senaste 6 månaderna vid behandling med >= 20 mg/dag kortikoider
Tidsram: 12 månader
12 månader
Antal skov under de senaste 6 månaderna vid behandling med >= 20 mg/dag kortikoider
Tidsram: 18 månader
18 månader
Antal skov under de senaste 6 månaderna vid behandling med >= 20 mg/dag kortikoider
Tidsram: 21 månader
21 månader
Antal skov under de senaste 6 månaderna vid behandling med >= 20 mg/dag kortikoider
Tidsram: 24 månader
24 månader
Antal skov under de senaste 6 månaderna vid behandling med >= 20 mg/dag kortikoider
Tidsram: 30 månader
30 månader
Antal skov under de senaste 6 månaderna vid behandling med >= 20 mg/dag kortikoider
Tidsram: 36 månader
36 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Höjd (cm)
Tidsram: Baslinje (dag 0)
Baslinje (dag 0)
Familjehistoria av autoimmun sjukdom
Tidsram: Baslinje
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Utredare

  • Huvudutredare: Guillaume Taieb, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

25 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

25 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2012

Första postat (Uppskatta)

4 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • LOCAL/2012/GT
  • Taieb Cohorte CLIPPERS (Annan identifierare: BESPIM, Nîmes University Hospital)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Datainmatning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera