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Für CLIPPERS vorgeschlagene Cortico-sparende Behandlungen: eine erste Kohorte

2. Januar 2018 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Für CLIPPERS (Chronic Lymphocytic Inflammation With Pontine Perivascular Responsive to Steroids) vorgeschlagene kortikosparende Behandlungen: eine erste Kohorte

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, Informationen darüber zu sammeln, wie CLIPPERS-Patienten derzeit in Frankreich behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Beobachtungsstudie. Die Daten werden prospektiv gesammelt, beginnend mit einer detaillierten Ausgangsbeschreibung des Krankheits- und Behandlungsstatus, gefolgt von Aktualisierungen alle sechs Monate für die nächsten drei Jahre.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • CHU de Bordeaux - Groupe hospitalier Pellegrin
      • Dax, Frankreich, 40100
        • CH de Dax - Côte d'Argent
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • APHM - Hôpital La Timone Adultes
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Saint-Eloi
      • Nîmes Cedex 9, Frankreich, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg Cedex, Frankreich, 67091
        • CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • CHRU de Toulouse - Hôpital Purpan
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • CHRU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die von dieser Studie betroffene Population besteht aus Patienten, die gemäß den CLIPPERS-Kriterien diagnostiziert wurden (siehe Einschluss- und Ausschlusskriterien).

Die Patienten werden von Referenzzentren in ganz Frankreich rekrutiert. Wir beabsichtigen auch, mit allen Multiple-Sklerose-Netzwerken (Französische Liga gegen Multiple Sklerose) zu kommunizieren, um die Erkennung neuer Fälle zu erleichtern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient korrekt über die Studie aufgeklärt
  • Symptome und/oder klinische Anzeichen, die darauf hindeuten, dass der Hirnstamm betroffen ist
  • Die MRT zeigt punktförmige Gadolinium-Highlights und/oder eine krummlinige Brücke und/oder einen mittleren Kleinhirnstiel
  • Klinische und radiologische Cortico-Sensitivität
  • Wenn eine zerebrale Biopsie durchgeführt wurde, Vorhandensein eines lymphozytären, histiozytären oder lympho-hystikytischen Infiltrats

Ausschlusskriterien:

  • Symptome und/oder klinische Anzeichen, die auf eine andere Beeinträchtigung als das zentrale Nervensystem hindeuten
  • Kortikale Beeinträchtigung im MRT, Mikroblutungen, Stenose in der Magnetresonanzangiographie oder Pacchymeningitis
  • Vorhandensein anderer Krankheiten, die solche klinischen und radiologischen Anzeichen erklären könnten (siehe Einschlusskriterien)
  • Wenn eine zerebrale Biopsie durchgeführt wurde, Vorhandensein von Anzeichen einer Malignität (z. B. klonale Proliferation, zelluläre Atypie), Vaskulitis, Granulom oder Demyelinisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CLIPPERS-Patienten

Die von dieser Studie betroffene Population besteht aus Patienten, die gemäß den CLIPPERS-Kriterien diagnostiziert wurden (siehe Einschluss- und Ausschlusskriterien).

Intervention: Dateneingabe
Sonstiges: Dateneingabe

Diese Kohorte beschreibt die grundlegenden Informationen über die Patienten (Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe, Hintergrund) sowie erforderliche Handlungen, Behandlung und Ergebnisse von bildgebenden Untersuchungen.

Diese Daten werden von jedem teilnehmenden Zentrum aus Patientenakten extrahiert und in einem e-CRF gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorhandensein/Fehlen von kortikosparenden Behandlungen
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Jahre
Basiswert bis 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein/Fehlen von Allergien
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
+ Beschreibung
Ausgangswert (Tag 0)
Vollständige Beschreibung aller durchgeführten Behandlungen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
Ausgangswert (Tag 0)
Schweregrad des CLIPPERS-Rückfalls
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
Der Rhythmus und die Schwere von Rückfällen.
Ausgangswert (Tag 0)
Rückfallfreier Intervallrhythmus
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
Ausgangswert (Tag 0)
Gewicht (kg)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
Ausgangswert (Tag 0)
Vorhandensein/Fehlen von vaskulären Risikofaktoren
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Grundlinie (Tag 0)
Anzahl der Schübe in den letzten 6 Monaten während der Einnahme von >= 20 mg/Tag Kortikoiden
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
Ausgangswert (Tag 0)
Vorhandensein/Fehlen von Allergien
Zeitfenster: 6 Monate
+ Beschreibung
6 Monate
Vorhandensein/Fehlen von Allergien
Zeitfenster: 12 Monate
+ Beschreibung
12 Monate
Vorhandensein/Fehlen von Allergien
Zeitfenster: 18 Monate
+ Beschreibung
18 Monate
Vorhandensein/Fehlen von Allergien
Zeitfenster: 21 Monate
+ Beschreibung
21 Monate
Vorhandensein/Fehlen von Allergien
Zeitfenster: 24 Monate
+ Beschreibung
24 Monate
Vorhandensein/Fehlen von Allergien
Zeitfenster: 30 Monate
+ Beschreibung
30 Monate
Vorhandensein/Fehlen von Allergien
Zeitfenster: 36 Monate
+ Beschreibung
36 Monate
Vollständige Beschreibung aller durchgeführten Behandlungen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Vollständige Beschreibung aller durchgeführten Behandlungen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Vollständige Beschreibung aller durchgeführten Behandlungen
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Vollständige Beschreibung aller durchgeführten Behandlungen
Zeitfenster: 21 Monate
21 Monate
Vollständige Beschreibung aller durchgeführten Behandlungen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Vollständige Beschreibung aller durchgeführten Behandlungen
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate
Vollständige Beschreibung aller durchgeführten Behandlungen
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Schweregrad des CLIPPERS-Rückfalls
Zeitfenster: 6 Monate
Der Rhythmus und die Schwere von Rückfällen.
6 Monate
Schweregrad des CLIPPERS-Rückfalls
Zeitfenster: 12 Monate
Der Rhythmus und die Schwere von Rückfällen.
12 Monate
Schweregrad des CLIPPERS-Rückfalls
Zeitfenster: 18 Monate
Der Rhythmus und die Schwere von Rückfällen.
18 Monate
Schweregrad des CLIPPERS-Rückfalls
Zeitfenster: 21 Monate
Der Rhythmus und die Schwere von Rückfällen.
21 Monate
Schweregrad des CLIPPERS-Rückfalls
Zeitfenster: 24 Monate
Der Rhythmus und die Schwere von Rückfällen.
24 Monate
Schweregrad des CLIPPERS-Rückfalls
Zeitfenster: 30 Monate
Der Rhythmus und die Schwere von Rückfällen.
30 Monate
Schweregrad des CLIPPERS-Rückfalls
Zeitfenster: 36 Monate
Der Rhythmus und die Schwere von Rückfällen.
36 Monate
Rückfallfreier Intervallrhythmus
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Rückfallfreier Intervallrhythmus
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Rückfallfreier Intervallrhythmus
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Rückfallfreier Intervallrhythmus
Zeitfenster: 21 Monate
21 Monate
Rückfallfreier Intervallrhythmus
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Rückfallfreier Intervallrhythmus
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate
Rückfallfreier Intervallrhythmus
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Gewicht (kg)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Gewicht (kg)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Gewicht (kg)
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Gewicht (kg)
Zeitfenster: 21 Monate
21 Monate
Gewicht (kg)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Gewicht (kg)
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate
Gewicht (kg)
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Vorhandensein/Fehlen von vaskulären Risikofaktoren
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Vorhandensein/Fehlen von vaskulären Risikofaktoren
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Vorhandensein/Fehlen von vaskulären Risikofaktoren
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Vorhandensein/Fehlen von vaskulären Risikofaktoren
Zeitfenster: 21 Monate
21 Monate
Vorhandensein/Fehlen von vaskulären Risikofaktoren
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Vorhandensein/Fehlen von vaskulären Risikofaktoren
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate
Vorhandensein/Fehlen von vaskulären Risikofaktoren
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Anzahl der Schübe in den letzten 6 Monaten während der Einnahme von >= 20 mg/Tag Kortikoiden
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Schübe in den letzten 6 Monaten während der Einnahme von >= 20 mg/Tag Kortikoiden
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Schübe in den letzten 6 Monaten während der Einnahme von >= 20 mg/Tag Kortikoiden
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Anzahl der Schübe in den letzten 6 Monaten während der Einnahme von >= 20 mg/Tag Kortikoiden
Zeitfenster: 21 Monate
21 Monate
Anzahl der Schübe in den letzten 6 Monaten während der Einnahme von >= 20 mg/Tag Kortikoiden
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anzahl der Schübe in den letzten 6 Monaten während der Einnahme von >= 20 mg/Tag Kortikoiden
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate
Anzahl der Schübe in den letzten 6 Monaten während der Einnahme von >= 20 mg/Tag Kortikoiden
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Höhe (cm)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
Ausgangswert (Tag 0)
Familiengeschichte von Autoimmunerkrankungen
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillaume Taieb, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOCAL/2012/GT
  • Taieb Cohorte CLIPPERS (Andere Kennung: BESPIM, Nîmes University Hospital)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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