乳がん患者に対する遺伝子に基づく化学療法の投与に関する研究
2014年10月1日 更新者：AHS Cancer Control Alberta
FEC 化学療法におけるエピルビシンの薬理遺伝学的な投与量
エピルビシンは、乳がんの治療に使用される一般的な化学療法薬です。
ただし、化学療法の投与量は身長と体重に基づいて計算されますが、これは最も正確な方法ではない可能性があります。
この研究の目的は、人々の遺伝子プロファイルに基づいたエピルビシンの投与が通常の方法よりも優れているかどうかを確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Denise Brown, RN MN
- 電話番号：780-432-8956
- メール：denise.brown3@albertahealthservices.ca
研究場所
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- 募集
- Cross Cancer Institute
-
コンタクト：
- Michael Sawyer, MD
- 電話番号：780-432-8248
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された非転移性浸潤性乳がんを有し、術後補助療法または術前補助療法として少なくとも3サイクルのFEC100を受ける予定の女性患者
- ホルモン受容体（エストロゲン受容体[ER]、プロゲステロン受容体[PR]、HER-2ステータス）に関する乳がんの病理学的評価を文書化
- Eastern Cooperative Oncology (ECOG) のパフォーマンスステータスが 2 以下
- 左心室駆出率 (LVEF) ≥ 50%。
除外基準:
- -制御不能なうっ血性心不全（CHF）または狭心症、研究登録前2か月以内の心筋梗塞の病歴、またはニューヨーク心臓協会分類で定義される心臓機能容量クラスIIIまたはIV。
- 同意、研究への参加、または追跡調査を妨げる精神障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エピルビシン
遺伝子分析後、結果に応じて、参加者はサイクル 2 ～ 4 で標準または増量のエピルビシンの投与を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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この研究の目的は、UGT2B7 遺伝子型ごとにエピルビシンの薬理遺伝学に基づく投与の安全性を判断することです。
時間枠：10年
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主な目的 乳がんの術後補助療法および術前補助療法における薬理遺伝学的に個別化された FEC 化学療法の副作用について説明すること。
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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二次目的 i) ウリジングルクロノシルトランスフェラーゼ 2B7 多型とエピルビシンの薬物動態との関係を検証する ii) 体組成とエピルビシンの薬物動態との関係を検証する
時間枠：10年
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael B Sawyer, MD FRCPC BScPharm、Alberta Health Services
- スタディディレクター：John R Mackey, MD FRCPC、Alberta Health Services
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (予想される)
2015年6月1日
研究の完了 (予想される)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月1日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FEC100-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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