Um estudo da dosagem de quimioterapia com base genética para pacientes com câncer de mama
1 de outubro de 2014 atualizado por: AHS Cancer Control Alberta
Dosagem Farmacogenética de Epirrubicina em Quimioterapia FEC
A epirrubicina é um medicamento quimioterápico comum usado no tratamento do câncer de mama.
No entanto, a dosagem da quimioterapia é calculada com base na altura e no peso das pessoas, o que pode não ser a forma mais precisa.
O objetivo deste estudo é verificar se a dosagem de epirrubicina com base nos perfis genéticos das pessoas é melhor do que os métodos usuais.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
48
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Denise Brown, RN MN
- Número de telefone: 780-432-8956
- E-mail: denise.brown3@albertahealthservices.ca
Locais de estudo
-
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Recrutamento
- Cross Cancer Institute
-
Contato:
- Michael Sawyer, MD
- Número de telefone: 780-432-8248
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com câncer de mama invasivo não metastático confirmado histologicamente que estão programados para receber pelo menos três ciclos de FEC100 no cenário adjuvante ou neoadjuvante
- Avaliação patológica documentada do câncer de mama para receptor de hormônio (receptor de estrogênio [ER], receptor de progesterona [PR] e status HER-2
- Status de desempenho da Eastern Cooperative Oncology (ECOG) ≤ 2
- Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) ≥ 50%.
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca congestiva (CHF) ou angina não controlada, história de infarto do miocárdio dentro de 2 meses antes da inscrição no estudo ou capacidade funcional cardíaca Classe III ou IV conforme definido pela New York Heart Association Classification.
- Transtorno(s) psiquiátrico(s) que interfeririam no consentimento, na participação no estudo ou no acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Epirrubicina
Após a análise genética, dependendo dos resultados, os participantes receberão dosagem padrão ou aumentada de epirrubicina para os ciclos 2 a 4.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O objetivo deste estudo é determinar a segurança da dosagem farmacogenética guiada de epirrubicina para cada genótipo UGT2B7.
Prazo: 10 anos
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Objetivos principais Descrever os efeitos colaterais da quimioterapia FEC farmacogeneticamente individualizada no tratamento adjuvante e neoadjuvante do câncer de mama.
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Objetivos Secundários i) Verificar as relações entre os polimorfismos da uridina glucuronosiltransferase 2B7 e a farmacocinética da epirrubicina ii) Verificar as relações entre a composição corporal e a farmacocinética da epirrubicina
Prazo: 10 anos
|
10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael B Sawyer, MD FRCPC BScPharm, Alberta Health Services
- Diretor de estudo: John R Mackey, MD FRCPC, Alberta Health Services
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
4 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FEC100-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Epirrubicina
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Washington University School of MedicineGenentech, Inc.Rescindido