Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dávkování geneticky založené chemoterapie u pacientů s rakovinou prsu

1. října 2014 aktualizováno: AHS Cancer Control Alberta

Farmakogenetické dávkování epirubicinu v chemoterapii FEC

Epirubicin je běžný chemoterapeutický lék používaný při léčbě rakoviny prsu. Dávkování chemoterapie se však vypočítává na základě výšky a hmotnosti lidí, což nemusí být nejpřesnější způsob. Účelem této studie je zjistit, zda je dávkování epirubicinu na základě genetických profilů lidí lepší než obvyklé metody.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Nábor
        • Cross Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Michael Sawyer, MD
          • Telefonní číslo: 780-432-8248

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky s histologicky potvrzeným nemetastatickým invazivním karcinomem prsu, u kterých je plánováno podstoupit alespoň tři cykly FEC100 v adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbě
  2. Dokumentované patologické hodnocení karcinomu prsu na hormonální receptor (estrogenový receptor [ER], progesteronový receptor [PR] a HER-2 status
  3. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologie (ECOG) ≤ 2
  4. A Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 %.

Kritéria vyloučení:

  1. Nekontrolované městnavé srdeční selhání (CHF) nebo angina pectoris, anamnéza infarktu myokardu během 2 měsíců před zařazením do studie nebo srdeční funkční kapacita třídy III nebo IV, jak je definována klasifikací New York Heart Association.
  2. Psychiatrické poruchy, které by narušovaly souhlas, účast ve studii nebo sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Epirubicin
Po genetické analýze, v závislosti na výsledcích, dostanou účastníci buď standardní nebo zvýšenou dávku epirubicinu pro cykly 2 - 4.
Lék: Epirubicin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílem této studie je určit bezpečnost farmakogeneticky řízeného dávkování epirubicinu pro každý genotyp UGT2B7.
Časové okno: 10 let
Primární cíle Popsat vedlejší účinky farmakogeneticky individualizované chemoterapie FEC v adjuvantní a neoadjuvantní léčbě karcinomu prsu.
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundární cíle i) Ověřit vztahy mezi polymorfismy uridinglukuronosyltransferázy 2B7 a farmakokinetikou epirubicinu ii) Ověřit vztahy mezi tělesným složením a farmakokinetikou epirubicinu
Časové okno: 10 let
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AHS Cancer Control Alberta

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael B Sawyer, MD FRCPC BScPharm, Alberta Health Services
  • Ředitel studie: John R Mackey, MD FRCPC, Alberta Health Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FEC100-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit