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Une étude sur le dosage de la chimiothérapie à base génétique pour les patientes atteintes d'un cancer du sein

1 octobre 2014 mis à jour par: AHS Cancer Control Alberta

Dosage pharmacogénétique de l'épirubicine dans la chimiothérapie FEC

L'épirubicine est un médicament de chimiothérapie couramment utilisé dans le traitement du cancer du sein. Cependant, la posologie de la chimiothérapie est calculée en fonction de la taille et du poids des personnes, ce qui n'est peut-être pas la méthode la plus précise. Le but de cette étude est de voir si le dosage de l'épirubicine basé sur les profils génétiques des personnes est meilleur que les méthodes habituelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

48

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Recrutement
        • Cross Cancer Institute
        • Contact:
          • Michael Sawyer, MD
          • Numéro de téléphone: 780-432-8248

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes atteintes d'un cancer du sein invasif non métastatique confirmé histologiquement et devant recevoir au moins trois cycles de FEC100 en situation adjuvante ou néoadjuvante
  2. Évaluation pathologique documentée du cancer du sein pour les récepteurs hormonaux (récepteur des œstrogènes [ER], récepteur de la progestérone [PR] et statut HER-2)
  3. Statut de performance Eastern Cooperative Oncology (ECOG) ≤ 2
  4. Une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 %.

Critère d'exclusion:

  1. Insuffisance cardiaque congestive (ICC) ou angine de poitrine non contrôlée, antécédents d'infarctus du myocarde dans les 2 mois précédant l'inscription à l'étude, ou capacité fonctionnelle cardiaque de classe III ou IV telle que définie par la classification de la New York Heart Association.
  2. Trouble(s) psychiatrique(s) qui interféreraient avec le consentement, la participation à l'étude ou le suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Epirubicine
Suite à l'analyse génétique, selon les résultats, les participants recevront une dose standard ou accrue d'épirubicine pour les cycles 2 à 4.
Médicament: Epirubicine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité du dosage pharmacogénétique guidé de l'épirubicine pour chaque génotype UGT2B7.
Délai: 10 années
Objectifs principaux Décrire les effets secondaires de la chimiothérapie FEC pharmacogénétiquement individualisée dans le traitement adjuvant et néoadjuvant du cancer du sein.
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Objectifs secondaires i) Vérifier les relations entre les polymorphismes de l'uridine glucuronosyltransférase 2B7 et la pharmacocinétique de l'épirubicine ii) Vérifier les relations entre la composition corporelle et la pharmacocinétique de l'épirubicine
Délai: 10 années
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AHS Cancer Control Alberta

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael B Sawyer, MD FRCPC BScPharm, Alberta Health Services
  • Directeur d'études: John R Mackey, MD FRCPC, Alberta Health Services

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2012

Première publication (Estimation)

4 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FEC100-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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