Исследование дозирования химиотерапии на основе генетических факторов для пациентов с раком молочной железы
1 октября 2014 г. обновлено: AHS Cancer Control Alberta
Фармакогенетическое дозирование эпирубицина при химиотерапии FEC
Эпирубицин является распространенным химиотерапевтическим препаратом, используемым при лечении рака молочной железы.
Однако дозировка химиотерапии рассчитывается на основе роста и веса людей, что может быть не самым точным способом.
Цель этого исследования — выяснить, является ли дозировка эпирубицина, основанная на генетических профилях людей, лучше, чем обычные методы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
48
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Denise Brown, RN MN
- Номер телефона: 780-432-8956
- Электронная почта: denise.brown3@albertahealthservices.ca
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Рекрутинг
- Cross Cancer Institute
-
Контакт:
- Michael Sawyer, MD
- Номер телефона: 780-432-8248
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациентки женского пола с гистологически подтвержденным неметастатическим инвазивным раком молочной железы, которым запланировано не менее трех циклов FEC100 в рамках адъювантной или неоадъювантной терапии.
- Документированная патологическая оценка рака молочной железы на предмет гормонального рецептора (рецептор эстрогена [ER], рецептор прогестерона [PR] и статус HER-2
- Восточная кооперативная онкология (ECOG) ≤ 2
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50%.
Критерий исключения:
- Неконтролируемая застойная сердечная недостаточность (ЗСН) или стенокардия, инфаркт миокарда в анамнезе в течение 2 месяцев до включения в исследование или класс функциональной способности сердца III или IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
- Психическое расстройство (расстройства), которое может помешать согласию, участию в исследовании или последующему наблюдению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эпирубицин
После генетического анализа, в зависимости от результатов, участники получат стандартную или повышенную дозу эпирубицина для циклов 2–4.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целью данного исследования является определение безопасности дозирования эпирубицина под фармакогенетическим контролем для каждого генотипа UGT2B7.
Временное ограничение: 10 лет
|
Основные цели Описать побочные эффекты фармакогенетически индивидуализированной химиотерапии FEC при адъювантном и неоадъювантном лечении рака молочной железы.
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Второстепенные цели i) Проверить взаимосвязь между полиморфизмом уридинглюкуронозилтрансферазы 2B7 и фармакокинетикой эпирубицина ii) Проверить взаимосвязь между составом тела и фармакокинетикой эпирубицина
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael B Sawyer, MD FRCPC BScPharm, Alberta Health Services
- Директор по исследованиям: John R Mackey, MD FRCPC, Alberta Health Services
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Эпирубицин
Другие идентификационные номера исследования
- FEC100-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .