Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus geneettiseen kemoterapian annostuksesta rintasyöpäpotilaille

keskiviikko 1. lokakuuta 2014 päivittänyt: AHS Cancer Control Alberta

Epirubisiinin farmakogeneettinen annostelu FEC-kemoterapiassa

Epirubisiini on yleinen kemoterapialääke, jota käytetään rintasyövän hoidossa. Kemoterapian annostus lasketaan kuitenkin ihmisten pituuden ja painon perusteella, mikä ei ehkä ole tarkin tapa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko ihmisten geneettisiin profiileihin perustuva epirubisiinin annostelu parempi kuin tavalliset menetelmät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Rekrytointi
        • Cross Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michael Sawyer, MD
          • Puhelinnumero: 780-432-8248

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naispotilaat, joilla on histologisesti vahvistettu ei-metastaattinen invasiivinen rintasyöpä, joille on määrä saada vähintään kolme FEC100-sykliä adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitona
  2. Rintasyövän dokumentoitu patologinen arviointi hormonireseptorin suhteen (estrogeenireseptori [ER], progesteronireseptori [PR] ja HER-2-tila
  3. East Cooperative Oncology (ECOG) -suorituskyky ≤ 2
  4. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 %.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hallitsematon sydämen vajaatoiminta (CHF) tai angina pectoris, sydäninfarkti 2 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai sydämen toimintakyky Luokka III tai IV New York Heart Association -luokituksen mukaan.
  2. Psykiatriset häiriöt, jotka häiritsevät suostumusta, tutkimukseen osallistumista tai seurantaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Epirubisiini
Geneettisen analyysin jälkeen osallistujat saavat tuloksista riippuen joko vakio- tai korotettua epirubisiiniannosta jaksoille 2–4.
Lääke: Epirubisiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää epirubisiinin farmakogeneettisesti ohjatun annostelun turvallisuus kullekin UGT2B7-genotyypille.
Aikaikkuna: 10 vuotta
Ensisijaiset tavoitteet Kuvaa farmakogeneettisesti yksilöidyn FEC-kemoterapian sivuvaikutuksia rintasyövän adjuvantti- ja neoadjuvanttihoidossa.
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijaiset tavoitteet i) Varmistaa uridiiniglukuronosyylitransferaasi 2B7 -polymorfismien ja epirubisiinin farmakokinetiikan väliset suhteet ii) varmistaa kehon koostumuksen ja epirubisiinin farmakokinetiikan väliset suhteet
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AHS Cancer Control Alberta

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael B Sawyer, MD FRCPC BScPharm, Alberta Health Services
  • Opintojohtaja: John R Mackey, MD FRCPC, Alberta Health Services

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 2. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FEC100-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa