Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af genetisk baseret kemoterapidosering til brystkræftpatienter

1. oktober 2014 opdateret af: AHS Cancer Control Alberta

Farmakogenetisk dosering af epirubicin i FEC-kemoterapi

Epirubicin er en almindelig kemoterapimedicin, der bruges til behandling af brystkræft. Dog beregnes kemoterapidosering ud fra folks højde og vægt, hvilket måske ikke er den mest nøjagtige måde. Formålet med denne undersøgelse er at se, om epirubicin-dosering baseret på folks genetiske profiler er bedre end de sædvanlige metoder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Rekruttering
        • Cross Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Michael Sawyer, MD
          • Telefonnummer: 780-432-8248

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige patienter med histologisk bekræftet ikke-metastatisk invasiv brystkræft, som er planlagt til at modtage mindst tre cyklusser af FEC100 i adjuverende eller neoadjuverende omgivelser
  2. Dokumenteret patologisk evaluering af brystkræften for hormonreceptor (østrogenreceptor [ER], progesteronreceptor [PR] og HER-2-status
  3. Eastern Cooperative Oncology (ECOG) præstationsstatus på ≤ 2
  4. En venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) eller angina, myokardieinfarkt i anamnesen inden for 2 måneder før studieindskrivning eller hjertefunktionskapacitet klasse III eller IV som defineret af New York Heart Association Classification.
  2. Psykiatrisk(e) lidelse(r), der ville forstyrre samtykke, undersøgelsesdeltagelse eller opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Epirubicin
Efter genetisk analyse, afhængigt af resultaterne, vil deltagerne modtage enten standard eller øget epirubicin-dosering for cyklus 2 - 4.
Medicin: Epirubicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden ved farmakogenetisk styret dosering af epirubicin for hver UGT2B7-genotype.
Tidsramme: 10 år
Primære mål At beskrive bivirkningerne af farmakogenetisk individualiseret FEC-kemoterapi i adjuverende og neoadjuverende behandling af brystkræft.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære mål i) At verificere sammenhænge mellem uridin glucuronosyltransferase 2B7 polymorfismer og epirubicin farmakokinetik ii) At verificere sammenhænge mellem kropssammensætning og epirubicin farmakokinetik
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael B Sawyer, MD FRCPC BScPharm, Alberta Health Services
  • Studieleder: John R Mackey, MD FRCPC, Alberta Health Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2012

Først opslået (Skøn)

4. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FEC100-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Epirubicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner