Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dawkowania chemioterapii opartej na genetyce u pacjentów z rakiem piersi

1 października 2014 zaktualizowane przez: AHS Cancer Control Alberta

Dawkowanie farmakogenetyczne epirubicyny w chemioterapii FEC

Epirubicyna jest powszechnym lekiem chemioterapeutycznym stosowanym w leczeniu raka piersi. Jednak dawkowanie chemioterapii jest obliczane na podstawie wzrostu i wagi pacjenta, co może nie być najdokładniejszym sposobem. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy dawkowanie epirubicyny w oparciu o profile genetyczne ludzi jest lepsze niż zwykłe metody.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Rekrutacyjny
        • Cross Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Michael Sawyer, MD
          • Numer telefonu: 780-432-8248

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentki z histologicznie potwierdzonym inwazyjnym rakiem piersi bez przerzutów, które mają otrzymać co najmniej trzy cykle FEC100 w leczeniu uzupełniającym lub neoadiuwantowym
  2. Udokumentowana ocena patologiczna raka piersi pod kątem receptorów hormonalnych (receptorów estrogenowych [ER], receptorów progesteronowych [PR] i statusu HER-2
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology (ECOG) ≤ 2
  4. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca (CHF) lub dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania lub wydolność serca klasy III lub IV zgodnie z klasyfikacją New York Heart Association.
  2. Zaburzenia psychiczne, które mogłyby kolidować z wyrażeniem zgody, uczestnictwem w badaniu lub obserwacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Epirubicyna
Po przeprowadzeniu analizy genetycznej, w zależności od wyników, uczestnicy otrzymają standardową lub zwiększoną dawkę epirubicyny w cyklach 2-4.
Lek: Epirubicyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa farmakogenetycznego kierowanego dawkowania epirubicyny dla każdego genotypu UGT2B7.
Ramy czasowe: 10 lat
Główne cele Opisanie skutków ubocznych farmakogenetycznie zindywidualizowanej chemioterapii FEC w leczeniu adjuwantowym i neoadiuwantowym raka piersi.
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cele drugorzędne i) Weryfikacja zależności między polimorfizmami glukuronylotransferazy urydyny 2B7 a farmakokinetyką epirubicyny ii) Weryfikacja zależności między składem ciała a farmakokinetyką epirubicyny
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael B Sawyer, MD FRCPC BScPharm, Alberta Health Services
  • Dyrektor Studium: John R Mackey, MD FRCPC, Alberta Health Services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FEC100-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory piersi

Badania kliniczne na Epirubicyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj