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Eine Studie zur genetisch basierten Chemotherapie-Dosierung für Brustkrebspatientinnen

1. Oktober 2014 aktualisiert von: AHS Cancer Control Alberta

Pharmakogenetische Dosierung von Epirubicin in der FEC-Chemotherapie

Epirubicin ist ein häufiges Chemotherapeutikum zur Behandlung von Brustkrebs. Die Dosierung der Chemotherapie wird jedoch auf der Grundlage der Größe und des Gewichts der Personen berechnet, was möglicherweise nicht die genaueste Methode ist. Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Epirubicin-Dosierung basierend auf den genetischen Profilen der Menschen besser ist als die üblichen Methoden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Rekrutierung
        • Cross Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Michael Sawyer, MD
          • Telefonnummer: 780-432-8248

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientinnen mit histologisch bestätigtem nicht-metastasiertem invasivem Brustkrebs, die mindestens drei Zyklen FEC100 im adjuvanten oder neoadjuvanten Setting erhalten sollen
  2. Dokumentierte pathologische Beurteilung des Brustkrebses hinsichtlich Hormonrezeptor (Östrogenrezeptor [ER], Progesteronrezeptor [PR] und HER-2-Status).
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology (ECOG) von ≤ 2
  4. Eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %.

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierte Herzinsuffizienz (CHF) oder Angina pectoris, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb von 2 Monaten vor Studieneinschluss oder Herzfunktionsfähigkeit der Klasse III oder IV gemäß der New York Heart Association Classification.
  2. Psychiatrische Störung(en), die die Einwilligung, die Teilnahme an der Studie oder die Nachsorge beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Epirubicin
Nach der genetischen Analyse erhalten die Teilnehmer je nach Ergebnis entweder die Standarddosis oder eine erhöhte Epirubicin-Dosierung für die Zyklen 2–4.
Arzneimittel: Epirubicin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit der pharmakogenetisch gesteuerten Dosierung von Epirubicin für jeden UGT2B7-Genotyp zu bestimmen.
Zeitfenster: 10 Jahre
Hauptziele Beschreibung der Nebenwirkungen einer pharmakogenetisch individualisierten FEC-Chemotherapie bei der adjuvanten und neoadjuvanten Behandlung von Brustkrebs.
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundäre Ziele i) Überprüfung der Beziehungen zwischen Uridin-Glucuronosyltransferase-2B7-Polymorphismen und Epirubicin-Pharmakokinetik ii) Überprüfung der Beziehungen zwischen Körperzusammensetzung und Epirubicin-Pharmakokinetik
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael B Sawyer, MD FRCPC BScPharm, Alberta Health Services
  • Studienleiter: John R Mackey, MD FRCPC, Alberta Health Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FEC100-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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