Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av genetisk basert kjemoterapidosering for brystkreftpasienter

1. oktober 2014 oppdatert av: AHS Cancer Control Alberta

Farmakogenetisk dosering av epirubicin i FEC-kjemoterapi

Epirubicin er en vanlig kjemoterapimedisin som brukes i behandlingen av brystkreft. Imidlertid beregnes kjemoterapidosering basert på folks høyde og vekt, noe som kanskje ikke er den mest nøyaktige måten. Hensikten med denne studien er å se om epirubicindosering basert på folks genetiske profiler er bedre enn de vanlige metodene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Rekruttering
        • Cross Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Michael Sawyer, MD
          • Telefonnummer: 780-432-8248

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige pasienter med histologisk bekreftet ikke-metastatisk invasiv brystkreft som er planlagt å motta minst tre sykluser med FEC100 i adjuvant eller neoadjuvant setting
  2. Dokumentert patologisk evaluering av brystkreften for hormonreseptor (østrogenreseptor [ER], progesteronreseptor [PR] og HER-2-status
  3. Eastern Cooperative Oncology (ECOG) ytelsesstatus på ≤ 2
  4. En venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 %.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrollert kongestiv hjertesvikt (CHF) eller angina, historie med hjerteinfarkt innen 2 måneder før studieregistrering, eller hjertefunksjonskapasitet klasse III eller IV som definert av New York Heart Association Classification.
  2. Psykiatrisk(e) lidelse(r) som vil forstyrre samtykke, studiedeltakelse eller oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Epirubicin
Etter genetisk analyse, avhengig av resultatene, vil deltakerne motta enten standard eller økt epirubicindosering for sykluser 2 - 4.
Legemiddel: Epirubicin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målet med denne studien er å bestemme sikkerheten til farmakogenetisk veiledet dosering av epirubicin for hver UGT2B7 genotype.
Tidsramme: 10 år
Primære mål Å beskrive bivirkningene av farmakogenetisk individualisert FEC-kjemoterapi i adjuvant og neoadjuvant behandling av brystkreft.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære mål i) Å verifisere sammenhenger mellom uridin glukuronosyltransferase 2B7 polymorfismer og epirubicin farmakokinetikk ii) Å verifisere sammenhenger mellom kroppssammensetning og epirubicin farmakokinetikk
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael B Sawyer, MD FRCPC BScPharm, Alberta Health services
  • Studieleder: John R Mackey, MD FRCPC, Alberta Health services

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FEC100-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere