乳腺癌患者基于基因的化疗剂量研究
2014年10月1日 更新者：AHS Cancer Control Alberta
FEC 化疗中表柔比星的药物遗传学剂量
表柔比星是一种常见的化疗药物，用于治疗乳腺癌。
然而，化疗剂量是根据人的身高和体重计算的，这可能不是最准确的方法。
这项研究的目的是看看根据人们的遗传特征确定的表柔比星剂量是否比通常的方法更好。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
48
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Denise Brown, RN MN
- 电话号码：780-432-8956
- 邮箱：denise.brown3@albertahealthservices.ca
学习地点
-
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Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- 招聘中
- Cross Cancer Institute
-
接触：
- Michael Sawyer, MD
- 电话号码：780-432-8248
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经组织学证实为非转移性浸润性乳腺癌的女性患者，计划在辅助或新辅助环境中接受至少三个周期的 FEC100
- 记录了乳腺癌激素受体（雌激素受体 [ER]、孕激素受体 [PR] 和 HER-2 状态）的病理学评估
- ≤ 2 的东部合作肿瘤学 (ECOG) 表现状态
- 左心室射血分数 (LVEF) ≥ 50%。
排除标准：
- 不受控制的充血性心力衰竭 (CHF) 或心绞痛、参加研究前 2 个月内有心肌梗死病史，或纽约心脏协会分类定义的心脏功能等级 III 或 IV 级。
- 会干扰同意、研究参与或跟进的精神障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：表柔比星
在基因分析之后，根据结果，参与者将在第 2 - 4 个周期内接受标准或增加的表柔比星剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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本研究的目的是确定每种 UGT2B7 基因型的表柔比星药物遗传学指导剂量的安全性。
大体时间：10年
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主要目的 描述药物遗传学个体化 FEC 化疗在乳腺癌辅助和新辅助治疗中的副作用。
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10年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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次要目标 i) 验证尿苷葡萄糖醛酸转移酶 2B7 多态性与表柔比星药代动力学之间的关系 ii) 验证身体成分与表柔比星药代动力学之间的关系
大体时间：10年
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10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael B Sawyer, MD FRCPC BScPharm、Alberta Health services
- 研究主任：John R Mackey, MD FRCPC、Alberta Health services
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (预期的)
2015年6月1日
研究完成 (预期的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月30日
首次发布 (估计)
2012年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月1日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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