A genetikai alapú kemoterápiás adagolás vizsgálata emlőrákos betegek számára
2014. október 1. frissítette: AHS Cancer Control Alberta
Az epirubicin farmakogenetikai adagolása a FEC kemoterápiában
Az epirubicin egy gyakori kemoterápiás gyógyszer, amelyet az emlőrák kezelésére használnak.
A kemoterápiás adagolást azonban az emberek magassága és súlya alapján számítják ki, ami nem biztos, hogy a legpontosabb módszer.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az emberek genetikai profilja alapján az epirubicin adagolása jobb-e, mint a szokásos módszerek.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
48
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Denise Brown, RN MN
- Telefonszám: 780-432-8956
- E-mail: denise.brown3@albertahealthservices.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Toborzás
- Cross Cancer Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Sawyer, MD
- Telefonszám: 780-432-8248
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt, nem metasztatikus, invazív emlőrákban szenvedő nőbetegek, akiknek a tervek szerint legalább három FEC100 ciklust kell kapniuk adjuváns vagy neoadjuváns kezelésben
- Az emlőrák dokumentált patológiás értékelése hormonreceptorra (ösztrogénreceptor [ER], progeszteron receptor [PR] és HER-2 állapota)
- Keleti Kooperatív Onkológia (ECOG) teljesítménye ≤ 2
- A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 50%.
Kizárási kritériumok:
- Kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség (CHF) vagy angina, szívizominfarktus a kórtörténetben a vizsgálatba való felvételt megelőző 2 hónapon belül, vagy a szívműködési kapacitás III. vagy IV. osztálya a New York Heart Association osztályozása szerint.
- Pszichiátriai rendellenesség(ek), amelyek zavarják a beleegyezést, a tanulmányban való részvételt vagy a nyomon követést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Epirubicin
A genetikai elemzést követően, az eredményektől függően, a résztvevők standard vagy megnövelt epirubicin adagot kapnak a 2-4. ciklusban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
E vizsgálat célja az epirubicin farmakogenetikailag irányított adagolásának biztonságosságának meghatározása minden UGT2B7 genotípus esetében.
Időkeret: 10 év
|
Elsődleges célkitűzések A farmakogenetikailag egyénre szabott FEC kemoterápia mellékhatásainak leírása az emlőrák adjuváns és neoadjuváns kezelésében.
|
10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Másodlagos célok i) Az uridin-glukuronozil-transzferáz 2B7 polimorfizmusok és az epirubicin farmakokinetikája közötti kapcsolatok ellenőrzése ii) A testösszetétel és az epirubicin farmakokinetikája közötti kapcsolatok ellenőrzése
Időkeret: 10 év
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael B Sawyer, MD FRCPC BScPharm, Alberta Health services
- Tanulmányi igazgató: John R Mackey, MD FRCPC, Alberta Health services
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 30.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 1.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FEC100-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .