유방암 환자를 위한 유전자 기반 화학요법 투여량에 관한 연구
2014년 10월 1일 업데이트: AHS Cancer Control Alberta
FEC 화학요법에서 에피루비신의 약물유전학적 용량
에피루비신은 유방암 치료에 사용되는 일반적인 화학 요법 약물입니다.
그러나 화학 요법 용량은 사람의 키와 몸무게를 기준으로 계산되므로 가장 정확하지 않을 수 있습니다.
이 연구의 목적은 사람들의 유전적 프로파일에 기초한 에피루비신 투여가 일반적인 방법보다 더 나은지 알아보는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
48
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Denise Brown, RN MN
- 전화번호: 780-432-8956
- 이메일: denise.brown3@albertahealthservices.ca
연구 장소
-
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- 모병
- Cross Cancer Institute
-
연락하다:
- Michael Sawyer, MD
- 전화번호: 780-432-8248
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 비전이성 침습성 유방암 여성 환자로서 보조 또는 신보강 환경에서 최소 3주기의 FEC100을 받을 예정입니다.
- 호르몬 수용체(에스트로겐 수용체[ER], 프로게스테론 수용체[PR] 및 HER-2 상태)에 대한 유방암의 문서화된 병리학적 평가
- 동부 협력 종양학(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
- 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%.
제외 기준:
- 조절되지 않는 울혈성 심부전(CHF) 또는 협심증, 연구 등록 전 2개월 이내의 심근경색 병력, 또는 뉴욕 심장 협회 분류에 의해 정의된 심장 기능 등급 III 또는 IV.
- 동의, 연구 참여 또는 후속 조치를 방해하는 정신 장애(들).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 에피루비신
유전자 분석 후, 결과에 따라 참가자는 2-4주기 동안 표준 또는 증량된 에피루비신 투여량을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 연구의 목표는 각 UGT2B7 유전자형에 대한 에피루비신의 약물유전학 유도 용량의 안전성을 결정하는 것입니다.
기간: 10 년
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1차 목적 유방암의 보조 및 신보강 치료에서 약물유전학적으로 개별화된 FEC 화학요법의 부작용을 설명합니다.
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10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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2차 목적 i) 우리딘 글루쿠로노실트랜스퍼라제 2B7 다형성과 에피루비신 약동학 사이의 관계를 검증하기 위함 ii) 체성분과 에피루비신 약동학 사이의 관계를 검증하기 위함
기간: 10 년
|
10 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael B Sawyer, MD FRCPC BScPharm, Alberta Health Services
- 연구 책임자: John R Mackey, MD FRCPC, Alberta Health Services
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FEC100-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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