Un estudio de dosificación de quimioterapia basada en la genética para pacientes con cáncer de mama
1 de octubre de 2014 actualizado por: AHS Cancer Control Alberta
Dosificación farmacogenética de epirubicina en quimioterapia FEC
La epirubicina es un medicamento de quimioterapia común utilizado en el tratamiento del cáncer de mama.
Sin embargo, la dosis de quimioterapia se calcula en función de la altura y el peso de las personas, lo que puede no ser la forma más precisa.
El propósito de este estudio es ver si la dosificación de epirubicina basada en los perfiles genéticos de las personas es mejor que los métodos habituales.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
48
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Denise Brown, RN MN
- Número de teléfono: 780-432-8956
- Correo electrónico: denise.brown3@albertahealthservices.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Reclutamiento
- Cross Cancer Institute
-
Contacto:
- Michael Sawyer, MD
- Número de teléfono: 780-432-8248
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres con cáncer de mama invasivo no metastásico confirmado histológicamente que están programadas para recibir al menos tres ciclos de FEC100 en el entorno adyuvante o neoadyuvante
- Evaluación patológica documentada del cáncer de mama para el receptor hormonal (receptor de estrógeno [ER], receptor de progesterona [PR] y estado de HER-2
- Estado funcional de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de ≤ 2
- Una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50 %.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca congestiva (CHF, por sus siglas en inglés) no controlada o angina, antecedentes de infarto de miocardio dentro de los 2 meses anteriores a la inscripción en el estudio, o capacidad funcional cardíaca Clase III o IV según lo definido por la Clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York.
- Trastornos psiquiátricos que podrían interferir con el consentimiento, la participación en el estudio o el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Epirubicina
Después del análisis genético, según los resultados, los participantes recibirán una dosis de epirubicina estándar o aumentada para los ciclos 2 a 4.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El objetivo de este estudio es determinar la seguridad de la dosificación farmacogenética guiada de epirubicina para cada genotipo UGT2B7.
Periodo de tiempo: 10 años
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Objetivos primarios Describir los efectos secundarios de la quimioterapia FEC individualizada farmacogenéticamente en el tratamiento adyuvante y neoadyuvante del cáncer de mama.
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Objetivos secundarios i) Verificar las relaciones entre los polimorfismos de la uridina glucuronosiltransferasa 2B7 y la farmacocinética de la epirrubicina ii) Verificar las relaciones entre la composición corporal y la farmacocinética de la epirrubicina
Periodo de tiempo: 10 años
|
10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael B Sawyer, MD FRCPC BScPharm, Alberta Health Services
- Director de estudio: John R Mackey, MD FRCPC, Alberta Health Services
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Epirubicina
Otros números de identificación del estudio
- FEC100-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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