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Uno studio sul dosaggio della chemioterapia basata sulla genetica per i pazienti con cancro al seno

1 ottobre 2014 aggiornato da: AHS Cancer Control Alberta

Dosaggio farmacogenetico di epirubicina nella chemioterapia FEC

L'epirubicina è un comune farmaco chemioterapico utilizzato nel trattamento del cancro al seno. Tuttavia, il dosaggio della chemioterapia viene calcolato in base all'altezza e al peso delle persone, che potrebbe non essere il modo più accurato. Lo scopo di questo studio è vedere se il dosaggio di epirubicina basato sui profili genetici delle persone è migliore dei metodi usuali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Reclutamento
        • Cross Cancer Institute
        • Contatto:
          • Michael Sawyer, MD
          • Numero di telefono: 780-432-8248

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario invasivo non metastatico confermato istologicamente che devono ricevere almeno tre cicli di FEC100 in modalità adiuvante o neoadiuvante
  2. Valutazione patologica documentata del carcinoma mammario per il recettore ormonale (recettore degli estrogeni [ER], recettore del progesterone [PR] e stato HER-2
  3. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology) ≤ 2
  4. Una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%.

Criteri di esclusione:

  1. Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) incontrollata o angina, storia di infarto del miocardio entro 2 mesi prima dell'arruolamento nello studio o capacità funzionale cardiaca di classe III o IV come definita dalla classificazione della New York Heart Association.
  2. Disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con il consenso, la partecipazione allo studio o il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Epirubicina
Dopo l'analisi genetica, a seconda dei risultati, i partecipanti riceveranno un dosaggio standard o aumentato di epirubicina per i cicli 2-4.
Droga: Epirubicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo di questo studio è determinare la sicurezza del dosaggio farmacogenetico guidato di epirubicina per ciascun genotipo UGT2B7.
Lasso di tempo: 10 anni
Obiettivi Primari Descrivere gli effetti collaterali della chemioterapia FEC farmacogeneticamente individualizzata nel trattamento adiuvante e neoadiuvante del carcinoma mammario.
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Obiettivi secondari i) Verificare le relazioni tra i polimorfismi dell'uridina glucuronosiltransferasi 2B7 e la farmacocinetica dell'epirubicina ii) Verificare le relazioni tra la composizione corporea e la farmacocinetica dell'epirubicina
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael B Sawyer, MD FRCPC BScPharm, Alberta Health Services
  • Direttore dello studio: John R Mackey, MD FRCPC, Alberta Health Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FEC100-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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