Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar dosering van chemotherapie op genetische basis voor borstkankerpatiënten

1 oktober 2014 bijgewerkt door: AHS Cancer Control Alberta

Farmacogenetische dosering van epirubicine bij FEC-chemotherapie

Epirubicine is een veelgebruikt chemotherapiemedicijn dat wordt gebruikt bij de behandeling van borstkanker. De dosering van chemotherapie wordt echter berekend op basis van de lengte en het gewicht van mensen, wat misschien niet de meest nauwkeurige manier is. Het doel van deze studie is om te zien of dosering van epirubicine op basis van de genetische profielen van mensen beter is dan de gebruikelijke methoden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Werving
        • Cross Cancer Institute
        • Contact:
          • Michael Sawyer, MD
          • Telefoonnummer: 780-432-8248

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke patiënten met histologisch bevestigde niet-gemetastaseerde invasieve borstkanker die gepland staan ​​om ten minste drie cycli van FEC100 te ontvangen in de adjuvante of neoadjuvante setting
  2. Gedocumenteerde pathologische evaluatie van borstkanker voor hormoonreceptor (oestrogeenreceptor [ER], progesteronreceptor [PR] en HER-2-status
  3. Eastern Cooperative Oncology (ECOG) prestatiestatus van ≤ 2
  4. Een linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≥ 50%.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ongecontroleerd congestief hartfalen (CHF) of angina pectoris, voorgeschiedenis van een myocardinfarct binnen 2 maanden vóór deelname aan het onderzoek, of cardiale functionele capaciteit klasse III of IV zoals gedefinieerd door de New York Heart Association Classification.
  2. Psychische stoornis(sen) die toestemming, studiedeelname of follow-up in de weg zouden staan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Epirubicine
Na genetische analyse krijgen de deelnemers, afhankelijk van de resultaten, standaard of verhoogde epirubicinedosering voor cycli 2 - 4.
Geneesmiddel: Epirubicine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid van farmacogenetisch geleide dosering van epirubicine voor elk UGT2B7-genotype.
Tijdsspanne: 10 jaar
Primaire doelstellingen Het beschrijven van de bijwerkingen van farmacogenetisch geïndividualiseerde FEC-chemotherapie bij de adjuvante en neoadjuvante behandeling van borstkanker.
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Secundaire doelstellingen i) Relaties tussen uridine-glucuronosyltransferase 2B7-polymorfismen en epirubicine-farmacokinetiek verifiëren ii) Relaties tussen lichaamssamenstelling en epirubicine-farmacokinetiek verifiëren
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael B Sawyer, MD FRCPC BScPharm, Alberta Health Services
  • Studie directeur: John R Mackey, MD FRCPC, Alberta Health Services

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FEC100-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstneoplasmata

Klinische onderzoeken op Epirubicine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren